1%以下において眼刺激なしと報告されているため、一般に濃度0. 1%以下において眼刺激性はほとんどないと考えられます。 4. 3. 皮膚感作性(アレルギー性) Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ [ 14c] によると、 [ヒト試験] 101人の被検者に0. 1mLを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、試験期間中に有意な皮膚反応は観察されず、このクリームは皮膚刺激剤および皮膚感作剤ではないと結論付けられた (Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 1982) [ヒト試験] 130人の被検者に0. 1%ベンザルコニウムクロリドを対象にパッチテストを実施したところ、いずれの被検者も感作反応は示さなかった (C. R. Lovell et al, 1981) [ヒト試験] 150人の被検者に0. 13%ベンザルコニウムクロリドを含む保湿クリームを対象にHRIPT(皮膚刺激&感作試験)を実施したところ、試験期間中に陽性反応は観察されなかった。また同様の手順および同濃度のベンザルコニウムクロリドを含む保湿クリームで155人の被検者に適用した場合も陽性反応を誘発しなかった (Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 1986) [ヒト試験] 湿疹を有する2, 806人の患者に0. 1%ベンザルコニウムクロリドを含む軟膏を対象にパッチテストを実施し、ICDRG(International Contact Dermatitis Research Group:国際接触皮膚炎研究グループ)の基準に基づいて48および96時間後に皮膚反応を評価したところ、66人(2. 13%)がベンザルコニウムクロリドに感作性を示した (J. M. Camarasa, 1979) [ヒト試験] 接触皮膚炎を有する5人の患者に0. 1%および0. 01%ベンザルコニウムクロリドを対象にパッチテストしたところ、濃度0. 塩化ベンザルコニウム 市販品. 1%においてすべての患者は+または++の陽性反応を示し、濃度0. 01%において2人の患者は+の陽性反応を示した (C. Lovell, 1981) [ヒト試験] 接触性皮膚炎を有する110人の被検者に0. 1%ベンザルコニウムクロリドを対象にパッチテストを実施したところ、1人の患者に陽性反応がみられた (C. Lovell, 1981) このように記載されており、試験データをみるかぎり健常皮膚を有する場合は共通して皮膚感作なしと報告されているため、一般に皮膚感作性はほとんどないと考えられます。 皮膚炎を有する場合は濃度0.
1%ベンザルコニウムクロリドを含むクリーム0. 2mLを対象に21日間累積刺激性試験を実施し、累積刺激スコアを0-630のスケールで評価したところ、累積刺激スコアは20であり、本質的に累積刺激剤はないと解釈された (Hill Top Research Inc, 1981) [ヒト試験] 皮膚炎を有さない(1例のみ尋常性乾癬の既往歴あり)30人の被検者に0. 1%ベンザルコニウムクロリド水溶液を4週間にわたって1日あたり4-9回使用してもらい、皮膚刺激性を評価したところ、29人は安全性上問題ないと判断され、1人は開始1週間目にかすかな紅斑を生じたが、試験期間中に強い皮膚刺激および荒れを発症した例はなかった (神奈川県衛生看護専門学校附属病院, 1990) – 皮膚炎を有する場合 – [ヒト試験] 様々な皮膚病を有する55人の患者に0. 1%, 0. 5%, 1. 0%および2. 0%ベンザルコニウムクロリド水溶液を48時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去後に皮膚刺激性を評価したところ、0. 5%濃度以上において重度の膿疱性および/または水疱性反応が26例報告された (J. E. Wahlberg, 1985) このように記載されており、試験データをみるかぎり濃度0. 1%以下において非刺激-最小限の皮膚刺激が報告されているため、一般に皮膚刺激性は非刺激-最小限の皮膚刺激を引き起こす可能性があると考えられます。 4. 2. 眼刺激性 Cosmetic Ingredient Reviewの安全性データ [ 14b] によると、 [ヒト試験] 51人の被検者の片眼に0. 02%ベンザルコニウムクロリド食塩水を、他方の眼には生理食塩水を点眼し、眼刺激性について尋ねたところ、14人が0. 02%ベンザルコニウムクロリド食塩水で処理した眼に刺激を感じ、14人のうち10人は生理食塩水で処理した眼にも刺激を感じた。臨床的にはベンザルコニウムクロリド溶液で処理した1人の被検者にわずかな結膜充血がみられるのみであった (R. 塩化ベンザルコニウム 市販 ラビング. Barkman et al, 1969) [ヒト試験] 10人の被検者の片眼にベンザルコニウムクロリド(0. 1mg/mL)を含む点眼液1滴を1日2回2週間にわたって点眼したところ、治療期間中に角膜内皮の損傷は認められなかった (H. I. Alanko, 1983) このように記載されており、試験データをみるかぎり濃度0.
0 塩化ベンザルコニウム及び塩化ベンザルコニウム液を塩化ベンザルコニウムに換算して、塩化ベンザルコニウムとして合計 育毛剤 0. 05 その他の薬用化粧品、腋臭防止剤、忌避剤 薬用口唇類 薬用歯みがき類 0. 01 浴用剤 染毛剤 塩化ベンザルコニウム、塩化ベンザルコニウム液及びベンザルコニウム塩化物を塩化ベンザルコウムに換算して、塩化ベンザルコニウムの合計 パーマネント・ウェーブ用剤 また、ベンザルコニウムクロリドはポジティブリストであり、化粧品に配合する場合は以下の配合範囲内においてのみ使用されます。 最大配合量 (g/100g) 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流すもの 上限なし 粘膜に使用されることがない化粧品のうち洗い流さないもの 粘膜に使用されることがある化粧品 化粧品に対する実際の配合製品数および配合量に関しては、海外の1989年および2006年の調査結果になりますが、以下のように報告されています。 4. 安全性評価 ベンザルコニウムクロリドの現時点での安全性は、 医療上汎用性があり有効性および安全性の基準を満たした成分が収載される日本薬局方に収載 外原規2021規格の基準を満たした成分が収載される医薬部外品原料規格2021に収載 40年以上の使用実績 皮膚刺激性:濃度0. 1%以下においてほとんどなし-最小限 眼刺激性:濃度0. 1%以下においてほとんどなし 皮膚感作性 (アレルギー性) :濃度0. 13%以下においてほとんどなし 皮膚感作性 (皮膚炎を有する場合) :濃度0. 1%以下においてごくまれに皮膚感作を引き起こす可能性あり このような結果となっており、化粧品配合量および通常使用下において、一般に安全性に問題のない成分であると考えられます。 ただし、皮膚炎を有する場合はごくまれに皮膚感作を引き起こす可能性があるため注意が必要であると考えられます。 以下は、この結論にいたった根拠です。 4. 1. 皮膚刺激性 Cosmetic Ingredient Reviewおよび神奈川県衛生看護専門学校附属病院の安全性データ [ 14a] [ 15] によると、 – 健常皮膚を有する場合 – [ヒト試験] 200人の被検者に0. 5%ベンザルコニウムクロリド水溶液を48時間閉塞パッチ適用し、パッチ除去24時間後に皮膚刺激性を0-6のスケールで評価したところ、平均刺激スコアは3(紅斑)であった (R. Holst et al, 1975) [ヒト試験] 10人の被検者に0.
⌃ 田村 健夫・廣田 博(2001)「制汗・脱臭剤」香粧品科学 理論と実際 第4版, 511-514. ⌃ a b c W. Johnson(1989)「Final Report on the Safety Assessment of Benzal konium Chloride」Journal of the American College of Toxicology(8)(4), 589-625. DOI: 10. 3109/10915818909010524. ⌃ 高橋 孝行, 他(1990)「殺菌消毒剤・ND-2(塩化ベンザルコニウム製剤)の有効性, 安全性および有用性の検討について」環境感染(5)(2), 21-29. DOI: 10. 11550/jsei1986. 5. 2_21.
●使用上の注意 ■■してはいけないこと■■ 〔守らないと現在の症状が悪化したり副作用が起こりやすくなる〕 1. 原液のまま使用しないこと。 2. 患部に軽く塗るだけにとどめ、ガーゼ、脱脂綿等に浸して貼付しないこと。 ■■相談すること■■ 1. 次の人は使用前に医師又は薬剤師に相談すること。 (1)今までに薬や化粧品等によるアレルギー症状、(例えば発疹・発赤、かゆみ、 かぶれ等)を起こしたことがある人。 (2)患部が広範囲の人。 (3)深い傷やひどいやけどの人。 (4)医師の治療を受けている人。 2. 次の場合は、直ちに使用を中止し、この製品を持って医師又は薬剤師に相談する こと。 (1)使用後、次の症状があらわれた場合 〔関係部位〕皮ふ 〔症 状〕発疹・発赤、かゆみ (2)5~6日間使用しても症状がよくならない場合 ●効能・効果 ○手指の殺菌・消毒 ○創傷面の殺菌・消毒 ○口腔内の殺菌・消毒 ●用法・用量 本品を次のように水で希釈して、塗布または洗浄する。 ○手指の殺菌・消毒の場合:ベンザルコニウム塩化物として0. 05~0. 1% (本剤の100~200倍液) ○創傷面の殺菌・消毒の場合:ベンザルコニウム塩化物として0. 01~0. 025% (本剤の400~1,000倍液) ○含嗽の場合:ベンザルコニウム塩化物として0. 005~0. 01% (本剤の1,000~2,000倍液) 〈希釈方法〉 本剤のキャップは1杯は約5mLです。 100倍液・・・本剤キャップ2杯を水1Lに溶かす。 200倍液・・・本剤キャップ1杯を水1Lに溶かす。 (その他の公衆衛生・家庭衛生分野での使用法) 1. 食器・器具類の消毒 茶碗、皿、コップ、ナイフ、包丁類、調理器具等は水洗いした後、本剤の200~ 500倍液に5分間以上浸した後水洗いする。 2. 家屋、乗物等の消毒 床、畳、家具、調度品、手洗い場、浴槽、便所、座席、手すり、電話機等は本剤の 200~500倍液で清拭するか又は噴霧する。 3. 塵芥箱、冷蔵庫の消毒 本剤の100~200倍液を噴霧する。 4. その他 食品工場、清涼飲料水工場、缶詰・製菓工場の施設、器具の消毒には本剤の 200~500倍液を用いる。 1. 定められた用法・用量を守ること。 2. 原液又は濃厚液が皮膚に付着した場合は、炎症を起こすことがあるので、すぐ水で 洗い流すこと。 3.
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