無作為割付から最初に記録された客観的PDまたはPDの記録がされていない原因による死亡(どちらか先に発生したほう)の時間(月数) 2. 無作為割付後の全腫瘍評価来院最良総合効果(6週の定期的な感覚が望ましい)、記録された病勢進行まで 予定試験期間 出典: 医薬品情報データベースiyakuSearch より
推奨文 ヘリコバクター・ピロリ陽性例に対して、内視鏡的切除後のヘリコバクター・ピロリを除菌することを弱く推奨する 内視鏡的切除後にピロリ菌の除菌を行うか行わないかで、その後の胃がん発生に差があるのかどうかを調べた比較試験が日本で行われ、ピロリ菌の除菌によって発生率が下がるという結果が得られています。しかし、韓国で行われた同様の比較試験では、ピロリ菌の除菌によって発生率の低下傾向は見られたものの、有効性は証明されませんでした。複数の比較試験で検証できていないので、「除菌することを弱く推奨する」という表現になっています。 CQの注目ポイント―化学療法 CQ13 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法を、投与方法や毒性プロファイルに応じて使い分けることは推奨されるか? 推奨文 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法を、投与方法や毒性プロファイルに応じて使い分けることを弱く推奨する 進行・再発胃がんの化学療法では、テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム(製品名:ティーエスワン)やカペシタビン(製品名:ゼローダ)やフルオロウラシル(製品名:5-FU)といったフッ化ピリミジン系薬剤と、シスプラチンやオキサリプラチン(製品名:エルプラット)といったプラチナ系薬剤を併用する治療が推奨されています。どれを選択するかを考えるときに、投与方法が経口投与か点滴かといった違いや、どのような毒性が現れるのか、といったことで選んでもよいということです。実際には、多くのケースで、毒性が現れることにより、薬の量を減量したり、休薬したりしながら治療が進められることになります。柔軟に対応することが求められています。 CQ14 切除不能進行・再発胃がんの一次治療においてタキサン系薬剤は推奨されるか? 推奨文 切除不能進行・再発胃がんの一次治療においてタキサン系薬剤は、プラチナ系薬剤が使用困難な症例に対して条件付きで推奨する 全身状態がよい元気な患者さんであれば、推奨される標準治療はフッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法です。しかし、全身状態が低下している患者さんでは、副作用の心配からプラチナ系薬剤が使えない場合があります。そのような場合に限って、フッ化ピリミジン系薬剤とタキサン系薬剤の併用療法を推奨するということです。タキサン系薬剤の副作用で最も注意が必要なのは好中球減少ですが、これは投与を中止すれば回復します。それに比べ、プラチナ系薬剤による腎機能低下は、投与を中止しても回復しない場合があります。そうした点からも、タキサン系薬剤のほうが使いやすいのです。 CQ19 切除不能進行・再発胃がんの三次治療以降において化学療法は推奨されるか?
1 で定義される測定可能病変を有する 組織学的に確定診断された切除不能な局所進行性または転移性の胃腺癌または胃食道接合部腺癌の患者である 治験組入れ時のECOG PS が0~1 である 推定される余命が12 週間超である 治験実施計画書に定義される十分な血液機能、肝機能、腎機能を有する 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の血液妊娠検査が陰性である 除外基準 T細胞活性化調節蛋白をターゲットとする抗体または薬剤による治療歴を有する 抗癌治療の併用が必要である 理由を問わず、免疫抑制剤(ステロイドなど)による治療を受けている患者は、治験治療の開始前に当該薬剤を漸減中止すること(ただし、副腎機能不全を有する患者では、生理学的機能の維持を目的として、プレドニゾン換算で1 日用量10mg のコルチコステロイド治療を実施することが認められる) 脳転移を有するすべての患者。ただし、下記の基準を満たす患者は適格とする a. 脳転移に対して局所治療が実施されている。b. 最新の胃がん治療ガイドラインで推奨された治療法とその根拠 – がんプラス. 脳内の局在性病変に関連する神経学的症状が認められない(脳転移の治療による後遺症は許容される) 過去5年以内の悪性疾患(胃癌を除く)。ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌(膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房)は適格とする 免疫賦活薬の投与で悪化する可能性がある活動性の自己免疫疾患を有する モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応を有することが知られている、アナフィラキシーの既往歴を有する、またはコントロール不良の喘息(すなわち、コントロール不十分な喘息の徴候が3 個以上)を有する 前治療に関連する毒性が持続している(脱毛症をのぞく) Grade 3以上のニューロパチーがある 妊娠中または授乳中である 臨床的に重大な(すなわち、活動性の)心血管疾患 同意説明に対する理解または解釈が困難で、本治験の要件を遵守することが制限されるような精神状態を有する avelumab の初回投与前55 日以内および治験治療中のワクチン接種は禁止する。ただし、不活化ワクチンの接種は認められる 主要な評価項目 全生存期間 主要な評価方法 無作為割付から死亡日(被験者の死亡原因に関わらず)の時間枠(月数) 副次的な評価項目 1. 無増悪生存期間 2. 最良総合効果 3. 被験者が報告した転帰/QOL 副次的な評価方法 時間枠:1.
3カ月ごとに行われ、治療を変更する必要性などを検討します。 4 薬物療法(化学療法) がん細胞を小さくする効果がある「細胞障害性抗がん剤という種類の薬(以下、抗がん剤)を、全身に広がったがん細胞に作用させます。 食道がんでは、がんや全身の状態により、薬を単独または複数組み合わせて用います。放射線や手術と組み合わせる場合には、状況に合わせて同時に行ったり、順番に行ったりします。 食道がんに使われる主な抗がん剤には、フルオロウラシル(5-FU)、シスプラチン、ネダプラチン、ドセタキセル、パクリタキセル、ニボルマブがあります。 抗がん剤が用いられる場面は、 ・ I~III期、IV期の一部に対する根治的化学放射線療法 ・ II~III期に対する術前化学療法 ・ II~III期に対する術後化学療法 ・ IV期に対する化学療法 などがあります。 1)5-FU+シスプラチン療法(FP療法) 食道がんで最も多く用いる併用療法です。シスプラチンは1日目に2時間で点滴し、5-FUはその後4~5日間連続で持続点滴します。3, 000mL程度の点滴を連日行い、1週間ほどの入院が必要です。術前に行う場合には3週間ごとに2回、IV期の場合は4?
U領域の進行胃がんでは、腫瘍が大彎に浸潤していない場合、脾摘を行わないことを強く推奨する QC5 切除可能限界近傍の高度リンパ節転移症例に対して、術前化学療法を伴う拡大郭清手術は推奨されるか? 少数のリンパ節腫大がNo. 16a2、b1に限局して存在する場合と、腹腔動脈分枝周囲のリンパ節が切除可能限界近傍まで腫大している場合は、他に非治癒因子がなければ術前化学療法後の外科的切除を弱く推奨する QC6 食道胃接合部がんに対する至適リンパ節郭清範囲は何か? 噴門側胃切除・下部食道切除で郭清されるリンパ節(No. 1、2、3.7下縦隔)を基本とし、(1)組織型(2)腫瘍長径(3)食道胃接合部から腫瘍口側縁の距離に応じて、上・中縦隔郭清を含めた食道亜全摘の選択も考慮する QC7 U領域胃がん対する腹腔鏡下胃全摘術は推奨されるか? U領域胃がんに対する腹腔鏡下胃全的術は、cStageIには考慮してもよいが、十分な科学的根拠はない。この術式に習熟した医師本人、またはその指導下に行うことを推奨する QC8 胃がん肝転移に対する肝転移切除は推奨されるか? 転移個数が少数で、他の非治癒因子を有さない場合、外科的切除を弱く推奨する QC9 cT2以深の残胃のがんに対する至適リンパ節郭清範囲は何か? 初回手術で郭清していない胃領域リンパ節を郭清することを推奨する。空腸間膜リンパ節および脾門リンパ節の郭清意義は確定していない QC10 胃がん治療方針の決定に審査腹腔鏡は推奨されるか? 腹腔洗浄細胞診陽性を含む腹膜播種の可能性が比較的高い胃がん症例および術前化学療法の適応となり得る進行した胃がん症例に対して、治療方針の決定のために審査腹腔鏡を行うことを弱く推奨する 内視鏡的切除に関するクリニカル・クエスチョン QC11 EMR/ESD適応病変(2cm以下の潰瘍所見を有さない分化型粘膜内がん)に対して、EMRとESD、どちらの内視鏡的切除方法が推奨されるか? EMR/ESD適応病変(2cm以下の潰瘍所見を有さない分化型粘膜内がん)に対する内視鏡的切除法として、ESDを選択することを弱く推奨する QC12 ヘリコバクター・ピロリ菌陽性例に対して、内視鏡的切除後のヘリコバクター・ピロリ菌除菌療法は推奨されるか? ヘリコバクター・ピロリ菌陽性例に対しては、内視鏡的切除後にヘリコバクター・ピロリ菌を除菌することを弱く推奨する 切除不能進行・再発胃がんに関するクリニカル・クエスチョン QC13 切除不能進行・再発胃がんの一次治療において、フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の併用療法を投与方法や毒性プロファイルに応じて使い分けることは推奨されるか?
推奨文 予後の改善を目指す減量手術を行わないことを強く推奨する 根治手術の適応とならない胃がんの標準治療は化学療法です。しかし、そのまま化学療法を行うより、胃の切除手術を行ってがんの量を減らし、それから化学療法を行ったほうが予後がよくなるのではないか、という考え方が根強くありました。そのような手術を減量手術と言います。一方では、手術せずに最初から化学療法を行ったほうがよい、という意見もありました。そこで、両者を比較する臨床試験が行われた結果、化学療法前に減量手術を行っても生存期間の改善は見られない、ということが明らかとなりました。このため「減量手術を行わないことを強く推奨する」という結論になっています。 CQ4 U領域の進行胃がんに対し、NO. 10、11リンパ節郭清のための予防的脾摘は推奨されるか? 推奨文 U領域の進行胃がんでは、腫瘍が大彎に浸潤していない場合、脾摘を行わないことを強く推奨する U領域というのは胃の上部(口側1/3)のことです。従来の標準的な手術では、脾臓に浸潤がなくても、潜在的な転移リンパ節を摘出して再発を予防する目的で脾臓の摘出を行っていました。それに対し、脾摘を行わなくても再発率や生存率は同様なのではないか、という意見があり、両者を比較する臨床試験が行われました。その結果、脾摘を行わなくても5年生存率には差がなく、脾摘を行うことによる有害事象は増えることが明らかになりました。こうした明確なデータが出たことにより、「脾摘を行わないことを強く推奨する」という結論になっています。 CQ11 EMR/ESD適応病変(2cm以下の潰瘍所見を有さない分化型粘膜内がん)に対して、EMRとESD、どちらの内視鏡的切除法が推奨されるか? 推奨文 EMR/ESD適応病変に対する内視鏡的切除法として、ESDを選択することを弱く推奨する 内視鏡的切除の方法には、EMR(内視鏡的粘膜切除術)とESD(内視鏡的粘膜下層剥離術)があります。小さな胃がんであれば、どちらでも治療成績に差はありません。しかし、がんが1cmを超えると、一括切除できる割合がEMRのほうが下がることが報告されています。また、EMRとESDの適応病変で、局所再発率がEMRのほうが高いというデータもあります。ただし、両者を直接比較したランダム化比較試験は行われていないため、「ESDを選択することを弱く推奨する」という表現になっています。 CQ12 ヘリコバクター・ピロリ陽性例に対して、内視鏡的切除後のヘリコバクター・ピロリ除菌療法は推奨されるか?
相続税・贈与税に関する、よくある質問と回答をご紹介 TKC全国会 資産対策研究会 相続税・贈与税 贈与税はどんな税金ですか ≪前ページ 次ページ≫ 生前に妻にマイホームを譲っておきたいのですが、夫婦間でも贈与税がかかるのですか。 夫婦間でも贈与税はかかります。ただし、自宅(住宅購入資金を含む)であれば、最高2, 000万円までの控除を受けられる場合があります(基礎控除額と合わせると2, 110万円までは贈与税がかからないことになります)。 配偶者控除を受けるには? ①婚姻期間が20年以上であること ②贈与した財産が、配偶者が住むための住宅(国内居住用不動産)であること。または、配偶者が住むための住宅を取得するための金銭であること ③贈与した年の翌年3月15日までに、その住宅に、配偶者が実際に住み、その後も引き続き住む見込みであること ※同じ配偶者の間では、一生に一度しか配偶者控除は受けられません。 ※贈与後3年以内に贈与者が死亡しても、配偶者控除分2, 000万円は、相続税の生前贈与加算の対象とはなりません。 離婚して財産をもらったとき 離婚して、財産分与で相手方から財産をもらった場合は、通常、贈与税はかかりません。 ①贈与税がかかる場合 ・分与された財産の額が、婚姻中の夫婦の協力によって得た財産の額やその他一切の事情を考慮しても、なお多すぎる場合には、その多すぎる部分に課税されます。 ・贈与税や相続税を免れることを意図した離婚と認められるとき ②離婚して不動産で財産分与をする場合 土地、家屋などの不動産で財産分与をしたときには、分与した人に譲渡所得の課税が行われます。 次ページ≫
残念ながら、この贈与税の特例を使っても相続税対策にはなりません。 余談ですが、何年か前に私は、この特例を使ってなんとか節税はできないものかと、一所懸命に研究を重ねました。 しかし、いろいろな角度から検証しましたが、節税はできないという結論に達しました。(私の知らない方法を知っている方は是非教えてください) 非課税と聞くと、とてもお得そうに聞こえますが、実は将来的に相続税が課税される人にとっては、贈与税を払ってでも、多くの財産を生前贈与した方が、最終的には得をします。詳しくはこちらの記事に書いてありますので、是非ともご一読していただければ嬉しいです 贈与税は払った方が得! 最後に、私たちが発行している メールマガジンかLINE@(無料) に登録していただいた方には、贈与契約書と贈与税が瞬時に計算できるエクセルシートを無料でプレゼントしていますので、ご登録していただけたら嬉しいです♪ 週刊ポストより夫婦間2000万まで贈与税を非課税にする「おしどり贈与」について取材を受けました