医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、社内外関係者に新記載要領に対する理解を深めていただくための一助として、PMDA医薬品安全対策第一部・第二部にもご協力いただき説明資料を作成しました。本資料では、記載要領の主な改正内容や新記載要領に基づく添付文書のイメージを紹介しています。 社内外関係者に新記載要領を説明する際にご活用いただければ幸甚です。 2019年2月5日時点での情報を基に資料を更新しました。 今後発出される通知等により内容が変更される可能性がありますので、その旨ご理解のうえご利用ください。
添付文書が新様式となります 2017年6月に医療用医薬品の添付文書の記載要領がおよそ20年ぶりに改定され、2019年4月1日より運用が開始されました。但し添付文書はおよそ1万5千枚あり、新記載要領に基づいた新様式の添付文書とするには時間を要するため、5年間の経過措置期間が設けられています。このため、当分の間は新旧両様式の添付文書が混在することになります。 添付文書の何が変わるのか 新様式の添付文書に記載される情報は、現在の添付文書と大きく変わるものではありませんが、下記のような点が変更となります。 1.「1.警告」から「26.製造販売業者等」まで添付文書の各項目に固定番号が付与されます。該当がない項目は欠番となります。 なお番号は、1.、1. 1. 、1. のように付します。 2.従来の「原則禁忌」、「慎重投与」の項目が廃止され、新設される「9. 特定の背景を有する患者に関する 注意」又はその他適切な項に移行されます(「原則禁忌」の内容の一部には新様式とする前に「禁忌」に 移行されるものもあります)。 3.「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」には、「9. 日本ジェネリック製薬協会 ｜ 医療用医薬品添付文書の記載内容の変更について. 1合併症・既往歴等のある患者」、「9. 2腎機能障 害患者」、「9. 3肝機能障害患者」、「9. 4生殖能を有する者」、「9. 5妊婦」、「9. 6授乳婦」、「9. 7小児等」、「9. 8高齢者」の各項目が設けられ、特定の背景を有する患者等に関する注意事項が集約されます。 4.新様式ではこれまでの【使用上の注意】と言う項目名はなくなりますが、記載項目のうち、「3.組成・性状」、「4.効能又は効果」、及び「6.用法及び用量」を除く「1.警告」から「15.その他の注意」までの項目が「使用上の注意」に該当します。 また、項目によっては「9.
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.
おおさかあんぜんえいせいきょういくせんたー 大阪安全衛生教育センターの詳細情報ページでは、電話番号・住所・口コミ・周辺施設の情報をご案内しています。マピオン独自の詳細地図や最寄りの三日市町駅からの徒歩ルート案内など便利な機能も満載! 大阪安全衛生教育センターの詳細情報 記載情報や位置の訂正依頼はこちら 名称 大阪安全衛生教育センター よみがな 住所 〒586-0052 大阪府河内長野市河合寺423−6 地図 大阪安全衛生教育センターの大きい地図を見る 電話番号 0721-65-1821 最寄り駅 三日市町駅 最寄り駅からの距離 三日市町駅から直線距離で1659m ルート検索 三日市町駅から大阪安全衛生教育センターへの行き方 大阪安全衛生教育センターへのアクセス・ルート検索 標高 海抜187m マップコード 10 385 538*07 モバイル 左のQRコードを読取機能付きのケータイやスマートフォンで読み取ると簡単にアクセスできます。 URLをメールで送る場合はこちら ※本ページの施設情報は、株式会社ナビットから提供を受けています。株式会社ONE COMPATH(ワン・コンパス)はこの情報に基づいて生じた損害についての責任を負いません。 大阪安全衛生教育センターの周辺スポット 指定した場所とキーワードから周辺のお店・施設を検索する オススメ店舗一覧へ 三日市町駅:おすすめジャンル
近畿教習センター茨木教習所からのお知らせ 2021/06/23 2021 年 下期( 2021 年 10 月~ 2022 年 3 月) 講習日程が決まりました。 コチラからご欄ください → 2021年 下期講習日程表 2021/06/10 ◆休業のお知らせ◆ 6 月 14 日 ( 月) ・ 7 月 20 日 ( 火) は休業とさせて頂きます。 ご迷惑をおかけしますが、宜しくお願いします。 2021/05/13 ◆臨時開催のお知らせ◆ 下記講習を開催することになりました。 ●フルハーネス型墜落制止用器具特別教育 令和 3 年 9 月 21 日 ( 火) ●伐木等補講 (2.
お店/施設 大阪府 河内長野市 河合寺 厚生労働省 大阪安全衛生教育センター 地図 厚生労働省 トップ クーポン プラン 周辺情報 運行情報 ニュース Q&A イベント 大きな地図で見る ルート検索 住所 大阪府河内長野市河合寺423-6 お問い合わせ電話番号 番号を表示する 情報提供元 周辺のイベント もっと見る 子ども写生大会in花の文化園 花・植物のイベント/体験・遊覧 もうすぐ開催 2021/08/01(日) わくわくクイズラリー 体験・遊覧/ウォーキング・散策 開催中 2021/07/22(木)〜2021/08/22(日) 自然かんさつ会(7月) 花・植物のイベント/観察・ウォッチング 2021/07/31(土) 関西サイクルスポーツセンター ファミリープール フォレ・リゾ! 海イベント・プール 2021/07/16(金)〜2021/09/05(日) 周辺の天気 週間天気を見る 今日7/29(木) 注意報 5:00発表 晴れ 時々 曇り 33℃ [-1] / 26℃ [+0] 時間 0-6 6-12 12-18 18-24 降水 - 20% 10% 明日7/30(金) 34℃ [+1] 0% 周辺のお店・施設の月間ランキング グルメ Bb cafe goo地図 ノバティながの サロット 喫茶店 河内長野駅から徒歩2分 ビバーチェ・ピッツェリア イタリアン たこ焼き お好み焼き とも ファーストフード 千代田駅から徒歩5分 癒しスポット 足立鍼灸治療院 鍼灸 千代田駅から徒歩1分 りゅう鍼灸整骨院 滝谷(大阪)駅から徒歩4分 鍼灸院和来 千代田駅から徒歩3分 のだ整骨院・鍼灸院 三日市町駅から徒歩4分 観光 岩湧山 山 一徳防山 大谷農園 農園 滝畑四十八滝 自然景勝地 ホテル 八重別館 小料理 河内長野駅から徒歩3分 あまみ温泉 南天苑 旅館 天見駅から徒歩2分 河内長野ユースホステル 民宿 天然温泉 河内長野荘 会席料理 こちらの電話番号はお問い合わせ用の電話番号です。 ご予約はネット予約もしくは「予約電話番号」よりお願いいたします。 0721-65-1821 情報提供:iタウンページ 閉じる
このページは、大阪安全衛生教育センター(大阪府河内長野市河合寺423−6)周辺の詳細地図をご紹介しています ジャンル一覧 全てのジャンル こだわり検索 - 件表示/全 件中 (未設定) 全解除 前の20件 次の20件 検索結果がありませんでした。 場所や縮尺を変更するか、検索ワードを変更してください。
大阪府 河内長野市河合寺423大阪安全衛生教育センターで働くハローワーク求人 求人検索結果 1 件中 1 - 20 日常清掃 - 新着 近畿ビルサービス株式会社 堺営業所 - 大阪府河内長野市河合寺423 大阪安全衛生教育センター 時給 964円 - パート労働者 施設内の日常清掃... ハローワーク求人番号 27080-15958111 1 この検索条件の新着求人をメールで受け取る 大阪府 河内長野市河合寺423大阪安全衛生教育センターで働く新しいハローワーク求人情報が掲載され次第、メールにてお知らせいたします。 大阪府 河内長野市河合寺423大阪安全衛生教育センター で働く求人をお探しの方へ お仕事さがしの上で疑問に思ったり不安な点はありませんか? あなたの不安を解決します! お仕事探しQ&Aをお役立てください! 大阪安全衛生教育センター（河内長野市/省庁・国の機関）の電話番号・住所・地図｜マピオン電話帳. お仕事探しQ&A こんなお悩みはありませんか? 何度面接を受けてもうまくいきません 履歴書の書き方がわかりません 労務・人事の専門家:社労士がサポート 大阪 の仕事をお探しの方は大平が担当します。 社会保険労務士 セントラル社労士法人 大平 一路 お仕事探しのことなら、どんなことでもご相談ください。 無料で相談を承ります! ※「匿名」でご相談いただけます。 お気軽にご相談ください! 労働に関する専門家である 社労士があなたの転職をサポート
Yahoo! JAPAN ヘルプ キーワード: IDでもっと便利に 新規取得 ログイン お店の公式情報を無料で入稿 ロコ 大阪府 富田林・河内長野 河内長野 大阪安全衛生教育センター 詳細条件設定 マイページ 大阪安全衛生教育センター 河内長野 / 河内長野駅 コンサートホール / 国の機関 店舗情報(詳細) お店情報 写真 トピックス クチコミ メニュー クーポン 地図 詳細情報 電話番号 0721-65-1821 カテゴリ ホール・会館、建物 掲載情報の修正・報告はこちら この施設のオーナーですか? 喫煙に関する情報について 2020年4月1日から、受動喫煙対策に関する法律が施行されます。最新情報は店舗へお問い合わせください。