主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 添付文書 新記載要領 改訂済み. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 添付文書 新記載要領 相談時期. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
Aimerってアニソンなのか普通の歌手なのか微妙な立ち位置だよな. 欅坂46の圧倒的なセンターとしてグループを牽引してきた平手友梨奈が、2020年1月に突如脱退を発表した。 平手 友梨奈(ひらて ゆりな、2001年 6月25日 - )は、日本の女優であり、女性アイドルグループ欅坂46の元メンバーである 。 愛知県出身。身長163cm 。 血液型O型 。 Seed & Flower合同会社所属 。 愛称 … 平手さん、脱退の原因はセンターのプレッシャー?
(@nico25pompom) December 9, 2020 平手のソロ曲 作詞は秋元康、なんか本気の歌詞書いてきたな 今女性ソロ歌手でダンス主体でダンサー従えて踊る歌手は居ないから大チャンスでソニーの力と秋元康の力で売れそう しかし櫻坂のデビューシングル発売日にぶつけてくる秋元康の手腕は賛否両論 #ダンスの理由 #平手友梨奈 — ヨッシー (@t8gfxEeeSC3NGSq) December 9, 2020 やはりファンも待っていたこともありこのソロデビューとバラエティの出演などもしていることから嬉しいのは間違いありませんね! これからも一緒に平手友梨奈ちゃんを応援していきましょう! ◆◆◆ご愛好感謝◆◆◆ ※読者様の報告のおかげで、記事のタイトルや構成・文章内容の類似記事を摘発することができました。 改めて感謝申し上げます。 また何か問題がございましたら、お問い合わせフォームからご連絡下さい。 また摘発の内容に関しても、第三者機関と相談の上、公開・報告させて頂きます。 今後ともご協力宜しくお願い致します。 今後も最新情報やお役立ち情報を お届けしたいと思いますので 見逃したくない方は Twitterの フォローしていただければと思います。 正確な『KPOP』の情報を 出来る限り早くお伝えします(^^♪ 【ANSER】の 運営者のツイッターはこちら↓ ゆずるのツイッター 最後までお読みいただき ありがとうございました!
平手友梨奈と板垣瑞生の熱愛発覚!?LINEのやり取りが続いてる! そもそも、二人が映画の共演をきっかけで熱愛の噂が立っただけでなく、二人がプライベートでのLINEのやり取りが大きな要因だったようです。 2019年1月9日に二人のLINEのやり取りに関するツイートが数多くあったため、テレビやラジオ番組などで語られたみたいですね。 てちと板垣くんが今も連絡取ってるって聞いてめっちゃ嬉しい💕(*´꒳`*) ちょっと話すの難しそうなてちにも 気さくにグイグイいってくれるし ツンデレキャロてち引き出してくれるしイケメンで身長差もお似合いだし 少女漫画みたいな理想カップル(〃ω〃) 再び共演ないかなぁ✨ #平手友梨奈 #板垣瑞生 — 🎀miel🎀 (@miel_miel21) January 9, 2019 えっまぢ?!板垣瑞生くんとてちがLINEしてるだって?!最高!!てち青春してるってこと?!JKしてるってこと? !⤴⤴⤴⤴⤴⤴ きゃあーー考えただけで最高付き合って(笑) — ログアウト (@_techimuu) January 9, 2019 このようなツイートなどが出回ったため、ファンの間では平手友梨奈さんと板垣瑞生さんが交際しているのではないか?と憶測したようです。 双方の事務所は二人の交際の事実について一切触れませんでした。 しかし、その1年後に再度、平手友梨奈さんと板垣瑞生さんの熱愛の噂が立つのでした。 平手友梨奈と板垣瑞生の熱愛再発覚!? 平手友梨奈さんと板垣瑞生さんが熱愛関係なのではないか?と言われた2つ目の出来事は、平手友梨奈さんが欅坂46を引退したことにありました。 というのも、その前に板垣瑞生さんが自身のダンスユニットである『M! LK』を2020年に脱退することを発表していたことから、平手友梨奈さんが引退時期を合わせたのではないか?と噂になったからでした。 平手友梨奈さんも板垣瑞生さんもアイドルとして活動していたため、恋愛は一切禁止されていました。 しかし、グループを抜けることで、恋愛をしてもグループに迷惑をかけなくなります。 こういった事情から、平手友梨奈さんが欅坂46を脱退したのは、板垣瑞生さんとの関係を自由にするためだったのではないか?とも言われています。 また、平手友梨奈さんは脱胎理由について以下のように語っています。 『今回の件については、今は話したくないので、時期が合うときに、お伝えできればと思います。』 と語っていたため、板垣瑞生さんとの真剣交際を見据えてのグループだった場合、結婚や交際の発表の際に、明らかされるのかもしれませんね。 平手友梨奈の脱退理由とは?芸能界の裏が露呈した大事件の真相とは?