先日、自宅用として中国製の非接触体温計を購入。早速使ってみると元々あるオムロン社製の体温計と比べ何度計っても結果が違う。(やはり、バッタもんか?) その購入した体温計には「医療機器認証番号」の記載がないことが判明し即日購入店に返品した。 次の日からその購入店からその体温計はなくなっていた。 やはり値段に惑わされず、ちゃんとした認証を得ている体温計を購入するに限ります。 ちなみに、 写真は会社で購入したもので、「医療機器認証番号」はしっかりと記載されおり、 問題なく使用できています。
医療機器認証の商品の紹介で表示されていたのですが、この認証は信用出来る機関のものなのでしょうか? この認証は、FCC(Federal Communication Commission: 連邦通信委員会)の無線周波デバイスのEMCに関する内容に対しての認証であり、 日本国内で医療機器製造販売に対しての認証(医薬品医療機器等法に基づく)とは全く異なる規制ですので誤解されませんように。 FCC無線周波デバイスのEMCに関する内容としては認証は確かのものです。 ID非公開 さん 質問者 2021/1/9 10:04 回答ありがとうございます。 では医療機器認証としてこれが表記されているのはおかしいということでしょうか? 肺がん治療の父のために血中酸素濃度を購入しようとしているのですが、怪しいものが多くて。 この無線周波デバイスのEMCというものが分からないので、もしよろしければ教えて頂けたら幸いです。
なんだか分かりません。 汎用機器から得られた情報を用いた家庭用のプログラム だったら、それは 医療機器じゃない のでは ? (雑品じゃないの?) と突っ込みたくなりますが... 医療用手袋の用途・種類と選び方 | メディアスホールディングス株式会社. なお、承認されているのは、あくまでプログラムで ハードウェアは含まれていません。 過去の通知(Q&A)において、 「医療機器プログラムとして承認(認証)を得ている品目については、汎用コンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない。」 とされていることから(同事務連絡Q12)、今回の対象となるプログラムは、 iPhone やApple Watchにはじめからインストールされているプロブラムではなく、Apple Storeから使用者が購入後にダウンロードするプログラム なのでは?と思います。 ただ、ネットの情報を見ると、はじめからインストールされていてもよい。といったような情報もあります。(その場合、過去の事務連絡との整合性が問題になりそうですが、今回のプログラムが承認されたことを考えると、それぐらいの解釈は変更してもおかしくないような気もします。) 3.何ができるようになる?? 現在公開されている情報が少ないため、正直なんとも言えません。ただ少なくとも、Apple社は承認された範囲内で、 使用目的、効果、機能等を広告等で標榜することが可能 です。 一般的名称の定義から考えて、少なくても、"心電図情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する"とか"心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援"程度のことは、堂々と標榜できるようになります。 個人的な推察ですが、Appleのようなグローバル企業だと、コンプライアンスやインテグリティが社内で大きな問題となるのではないかと考えられます。また、欧米と比べると日本の薬事制度はなかなかユニークで、(特に)米国文化の人には理解が難しい(日本時でも理解が難しい)ことがあるので、例え、日本法人が、"現行の日本の制度下では承認を取得する必要はありません! "と主張しても、 ヘッドクオーターが"我々のポリシーに反します。 "ぐらいのことを言ってきそうです。(あくまで個人的な見解です。) ただ、現在のところウェアラブルデバイスに関するプログラムで承認を取得しているメーカはないと思われますので、その点ではアドバンテージがあると思われます。 また、同じようなプログラムをリリースしている他社は、"自分たちも承認を取得しなければならないのか"とか、そのようなユーザからのプレッシャーを受けることになると思われます。(この点もAppleにとってアドバンテージとなると考えられます。) 4.Apple Watchを医療機器として承認?
古来より人間が抱いていた夢のひとつが「空を飛ぶ」「宙に浮く」ことだった。翼をもたず重量のくびきから離れることはできない人間は、例えば人智を越えた存在として空から降臨する天使を想像したし、超能力者の中には「空中浮遊」が可能であると強弁する人物もいた。たとえばイギリスやアメリカで活躍したダングラス・ヒュームは交霊会で浮き上がってみせたり、そのまま宙を歩いて窓から隣の部屋に移動したという逸話が存在している。他にも某教祖が信者獲得のためのパフォーマンスに利用したり、「宙に浮く」ことは単純だが難しく、それだけに人に視覚的にアピールするには効果的な手段なのだ。 だが、このような派手な超能力はなかなか写真に撮られたり明確に記録が残される事がなく、なかなか検証しにくい。そんな中、1934年にある超能力者が公開した「空中浮遊」の写真が注目を集めた。 ブラジルの超能力者カルロス・ミラベリは物体移動やテレポーテーション、自動筆記や霊の力を借りて知らない外国語を喋るなど様々な超能力を人々の前で披露できた。そんな彼が、自身の超能力が事実であることの証明として出してきたものが、この写真だったのである。写真では白衣を着た本人が天井近くまで浮き上がり、彼の影が後ろの壁に映っていることもわかる。後に、撮影された部屋を検証した心霊研究チームによれば、少なくとも2. 5メートルは浮遊していたと言うことが判明した。ジャンプでは到底届かない高さであるしブレもないので、やはり空中浮遊は事実だったのだろうか? だが、実はこの写真は脚立のような足場の上に立って撮影した後、レタッチして浮いているように細工したものだったのである。複製された写真の中には彼のサインが入っているものもあり、一種のプロモーション用に撮影されたのだろうという結論が出た。 派手な超能力や奇跡は目立つだけに、トリックによる写真でもうまく作れてしまえば多くの人を信じ込ませてしまうことができるものとなっている。だからこそ、衝撃映像や写真を見る方もトリックではないか疑い検証するのが必要と言えるだろう。 文:和田大輔 取材:山口敏太郎事務所
~心霊×ミステリー×コメディ、時々シリアス~ これは少年と幽霊の7日間の物語。 遅刻常習犯で赤点王の高校生 崎山 真(さきやま まこと)の前に突然現れた一風変わった謎のサムライ。 彼は崎山家に伝わる偉大な先祖に殺されてしまった怨霊で、長年の恨みを晴らすために子孫である真の命を狙っているという。 勝手で気ままな怨霊男にストーカーされるオカルト生活が始まるのだが、二人はある事件に巻き込まれていく――。 果たして二人が辿り着く事件の結末とは? あの世とこの世、現代と過去が交差する! ※カクヨム・マグネット等でも掲載してます。 ※改稿版は現在ノベルアップ+のみの掲載で、内容も異なります。 ※更新が遅れがちですので温かい目で見てやってください! 読了目安時間:5時間34分 『全神冒険フェスティバル』それは全ての神が色んな世界から集めた冒険譚を面白可笑しく鑑賞する大会。 新魔王リウムは自分の世界の女神アルテネに大会で優勝する様な冒険を勇者の為に作れと言われる。 だけど勇者は宿から出て来ない! 話を聞かない部下の魔物に、引きこもり勇者、そして少し変わったその仲間。 なりたくも無かった中間管理職になってしまったリウムだが、ノルマは待ってくれはしない! 思う通りにはいかない事だらけの冒険撮影を無事成功させる事が出来るのか!? 読了目安時間:7時間14分 この作品を読む
『空を飛ぶ能力』 と答えた人 のコメント なべちゃんさん (空を飛ぶ能力) 空を飛んでけ!! ◯さん タケコプター出来ないかな… woodyさん 自由になれそう おかかさん 予知能力が欲しい人が多いのにはびっくり。実用的ですよね。 女性 58歳 (空を飛ぶ能力) ちょっと幼いかな?一番現実離れしていて夢があってティンカーベルの様・・・? 予知能力魅力的だけど、未来見えたら怖くて生活できないよ ちょっと温泉へ(笑) 瞬間移動もいいな whitemistさん 男性 61歳 (空を飛ぶ能力) 子供の頃からの憧れが、空を飛ぶことでした。でも、もう1つだけ(非公開の)能力が欲しいんです。 夢の中ではよく飛んでます。 回答結果へ戻る