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1(固形がんに対する腫瘍径の変化を効果判定に用いる評価基準)に基づく独立画像判定による無増悪生存期間です。重要な副次評価項目には、全生存期間、奏効率および安全性が含まれています。1, 069人の登録患者様が、「レンビマ」(20 mg、1日1回経口投与)/「キイトルーダ」(200 mg、3週ごと静脈内投与)併用、「レンビマ」(18 mg、1日1回経口投与)/エベロリムス(5 mg、1日1回経口投与)併用、または対照薬であるスニチニブ単剤(50 mg、1日1回経口投与、4週間投与後、2週間休薬)に無作為に割り付けられました。 本試験の主要評価項目であるRECIST v1. 1に基づく独立画像判定によるPFSについて、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法は、PFSの中央値が23. 9カ月(95%信頼区間[Confidence Interval: CI]: 20. 8-27. 7)であり、スニチニブの9. 2カ月(95%CI: 6. 0-11. 0)と比較して、増悪また死亡のリスクを61%減少させました(HR=0. 39 [95%CI: 0. 32–0. 49]; p<0. 001)。本試験の重要な副次評価項目について、本併用療法は、スニチニブと比較して、死亡のリスクを34%減少させました(HR=0. 66 [95%CI: 0. 49–0. 88]; p=0. 005)。中央値27カ月のフォローアップ期間で、OSの中央値は「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法およびスニチニブ両群ともに未達でした。本併用療法は、71. 0%(95%CI: 66. 3-75. 7)のORR、16. 1%の完全奏効(Complete Response: CR)率、および54. 9%の部分奏効(Partial Response: PR)率を示し、スニチニブは、36. 1%(95%CI: 31. 2-41. 1)のORR、4. 2%のCR率、および31. 9%のPR率でした(相対リスク=1. 97[95%CI: 1. 69-2. 29]; p<0. 001)。本併用療法の奏効期間(Duration Of Response: DOR)の中央値は25. 8カ月(95%CI: 22. 1-27. 9)であり、スニチニブは14. 6カ月(95%CI: 9. 4-16. KRAS阻害薬 今夏にも実用化へ…米アムジェン、非小細胞肺がんでsotorasibを米欧申請 | AnswersNews. 7)でした。 投与中止に至った治療関連有害事象(Treatment-related adverse events: TRAEs)は、「レンビマ」と「キイトルーダ」の併用療法において、「レンビマ」は18.
2抗体zolbetuximab(IMAB362)は、胃腺がん・食道胃接合部腺がんでP3試験の段階にあり、膵臓腺がんでもP2試験を行っています。Claudin 18.
1に基づく独立画像判定による奏効率(Objective Response Rate: ORR)、有効性の副次評価項目は無増悪生存期間(Progression Free Survival: PFS)、病勢コントロール率(Disease Control Rate: DCR)、全生存期間(Overall Survival: OS)が設定されました。「レンビマ」は1日1回24 mgを投与開始用量とし、患者様の状態によって適宜減量され、病勢が進行するまで、または許容できない毒性が認められるまで投与されました。 有効性解析の結果、ORRは38. 0)であり、最良総合効果は、部分奏効が38. 1%、病勢安定が57. 1%、病勢進行が4. 8%であり、PFS(中央値)は9. 3カ月(95% CI: 7. 7-13. 9)、DCRは95. 2%(95% CI: 83. 8-99. 4)でした。また、OSの中央値には到達しませんでした(95% CI: 16. 1-NR (not reached))。主な治療関連の有害事象 ** (30%以上)は高血圧(88. 0%)、甲状腺機能低下症(64. 3%)、下痢(57. 1%)、血小板数減少(54. 8%)、食欲減退(42. 胆道がん | がん情報サイト「オンコロ」. 9%)、体重減少(40. 5%)、発声障害(40. 5%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加(33. 3%)、倦怠感(33. 3%)、口内炎(33. 3%)でした。 * Jun Sato, Miyako Satouchi, Shoichi Itoh, Yusuke Okuma, Seiji Niho, Hidenori Mizugaki, Haruyasu Murakami, Yasuhito Fujisaka, Toshiyuki Kozuki, Kenichi Nakamura, Yukari Nagasaka, Mamiko Kawasaki, Tomoaki Yamada, Ryunosuke Machida, Aya Kuchiba, Yuichiro Ohe, Noboru Yamamoto; Lenvatinib in patients with advanced or metastatic thymic carcinoma (REMORA): a multicentre, phase 2 trial.
2021年1月22日 、「 がん悪液質 」を対象疾患とする エドルミズ錠(アナモレリン) が承認されました! 元々、 2019年8月29日 の同部会にて審議される予定でしたが、残念ながら継続審議となり、ようやくの承認です。 基本情報 製品名 エドルミズ錠50mg 一般名 アナモレリン塩酸塩 製品名の由来 体重増加( Ad d)、光を照らす(Il lumi nate)を連想させることから命名 製造販売 小野薬品工業(株) 効能・効果 下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質 ●非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、大腸がん 用法・用量 通常、成人にはアナモレリン塩酸塩として 100mgを1日1回、空腹時に経口投与する。 収載時の薬価 246. 40円 元々はがんの種類によらず申請されていましたが、臨床試験の結果を踏まえ、以下のがんにおける悪液質に限定されました。 非小細胞肺がん 胃がん 膵がん 大腸がん アナモレリンは生体内ペプチドであるグレリンと同様の働きをする「 グレリン様作用薬 」です。 木元 貴祥 これまで、がん悪液質に対して有効な薬剤がありませんでしたので期待大ですね!
1. 1に基づく独立評価委員判定による奏効率は56. 9%(95%CI: 42. 3~70. 7%)でした。 ・STARTRK-NG試験において、RECIST ver. 1およびRANO規準に基づく主治医判定では、5例中4例に奏効が認められました。 年齢 がん種 主治医判定 0 乳児型線維肉腫 安定 3 類表皮性膠芽腫 完全奏効 4 高グレード神経膠腫 部分奏効 悪性黒色腫 安全性の概要 ・最も一般的な有害事象は、疲労、便秘、味覚異常、浮腫、めまい、下痢、吐き気、知覚異常、呼吸困難、痛み、貧血、認知障害、体重増加、嘔吐、咳、血中クレアチニン増加、関節痛、発熱、および筋肉痛でした。 例数(%) STARTRK-2試験 206例 STARTRK-1試験 76例 ALKA試験 57例 全有害事象 205(99. 5) 75(98. 7) 57 (100) Grade 3以上の有害事象 131(63. 6) 51(67. 1) 27(47. 4) 死亡に至った有害事象 13 (6. 3) 6 (7. 9) 1 (1. 8) 重篤な有害事象 81(39. 3) 30(39. 5) 24(42. 1) 投与中止に至った有害事象 21(10. 2) 2 (3. 5) 休薬に至った有害事象 93(45. 1) 39(51. 3) 25(43. 9) 減量に至った有害事象 72(35. 0) 19(25. 0) 5 (8.