薬物動態 16. 1 血中濃度 イヌに本剤を経口投与すると、投与1時間後に最高血中濃度を示し、6時間後にはほぼ投与前の値に戻った 1) 。 16. 3 分布 3 H-プロスタグランジンE 2 をマウス及びラットに経口投与すると、主要臓器への分布はマウスでは投与後15〜30分、ラットでは投与後30分で最高値を示し、投与後6時間では最高値の1/10程度に減少した 2) 。 妊娠ラットにおいても生殖器官への特異的な集積はなく、投与後30分でも胎児への分布は投与量の1%以下であった 2) 。 16. 5 排泄 3 H-プロスタグランジンE 2 をマウス及びラットに経口投与すると、投与24時間までの尿中及び糞中への排泄率は、マウスでは83%及び11%、ラットでは67%及び24%であった 2) 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内一般臨床試験 一般臨床試験(526例)の概要は次のとおりである 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 。 (1) 分娩誘発 陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの 注1) は、初産婦で46. 0%(58/126例)、経産婦で61. 4%(89/145例)であった。[ 8. 1 参照] 注1)1周期10分以内の規則的な子宮収縮が投与開始後5時間以内に発来したもの。 (2) 分娩促進 分娩促進を目的とする症例において、本剤により内診所見が改善したと認められたもの 注2) は、初産婦で84. 6%(115/136例)、経産婦で89. 7%(104/116例)であった。[ 8. 1 参照] 注2)内診所見(Bishop scoreあるいは梅沢スコア)により投与開始後5時間以内に分娩進行が確認されたもの。 17. 2 国内第III相試験 二重盲検比較試験(100例)の概要は次のとおりである 12) 。 陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの 注3) は、初産婦で66. 7%(32/48例)、経産婦で67. 3%(35/52例)であった。また、本剤により分娩進行が確認されたと認められたもの 注4) は、初産婦で52. 1%(25/48例)、経産婦で59. 6%(31/52例)であった。 総合効果(症例の背景因子、分娩誘発効果、分娩進行効果及び投与開始から分娩終了までの時間を総合した評価)での有効率は初産婦で41.
6 、 2. 9 、 10. 1 、 10. 5 オキシトシン、ジノプロスト(PGF 2α )との同時併用は行わないこと。また、前後して使用する場合も、過強陣痛を起こすおそれがあるので、前の薬剤の投与が終了した後1時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始した上で十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。[ 2. 2 参照] 1. 2 本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。 2. 禁忌 2. 1 骨盤狭窄、児頭骨盤不均衡、骨盤位又は横位等の胎位異常のある患者[正常な経腟分娩が進行せず、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。][ 9. 4 参照] 2. 2 前置胎盤の患者[出血により、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。] 2. 3 常位胎盤早期剥離の患者[緊急な胎児娩出が要求されるため、外科的処置の方が確実性が高い。] 2. 4 胎児機能不全のある患者[子宮収縮により胎児の症状を悪化させるおそれがある。][ 11. 2 参照] 2. 5 帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者[子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある。][ 11. 1 参照] 2. 6 オキシトシン、ジノプロスト(PGF 2α )、ジノプロストン(PGE 2 (腟用剤))を投与中の患者[ 1. 4 、 1. 5 、 10. 7 プラステロン硫酸(レボスパ)を投与中又は投与後十分な時間が経過していない患者[過強陣痛を起こすおそれがある。][ 11. 8 吸湿性頸管拡張材(ラミナリア等)を挿入中の患者又はメトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない患者[過強陣痛を起こすおそれがある。][ 11. 9 オキシトシン、ジノプロスト(PGF 2α )、ジノプロストン(PGE 2 (腟用剤))の投与終了後1時間以上経過していない患者[過強陣痛を起こすおそれがある。][ 1. 2 、 11. 10 過強陣痛の患者[子宮破裂、胎児機能不全、胎児死亡のおそれがある。][ 11. 11 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 効能または効果 妊娠末期における陣痛誘発並びに陣痛促進 6. 用法及び用量 ・通常1回1錠を1時間毎に6回、1日総量6錠(ジノプロストンとして3mg)を1クールとし、経口投与する。 ・体重、症状及び経過に応じ適宜増減する。 ・本剤の投与開始後、陣痛誘発、分娩進行効果を認めたとき、本剤の投与を中止する。 ・1日総量ジノプロストンとして1クール3mg(6錠)を投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開する。 8.
医薬品情報 総称名 プロスタグランジンE2 一般名 ジノプロストン 欧文一般名 Dinoprostone 製剤名 ジノプロストン錠 薬効分類名 陣痛誘発・促進剤 薬効分類番号 2499 ATCコード G02AD02 KEGG DRUG D00079 商品一覧 米国の商品 相互作用情報 JAPIC 添付文書(PDF) この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品添付文書は こちら から検索することができます。 添付文書情報 2020年6月 改訂(第1版) 商品情報 3. 組成・性状 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 プロスタグランジンE2錠0. 5mg「科研」 PROSTAGLANDIN E2 Tablets「KAKEN」 科研製薬 2499005F1030 268. 3円/錠 劇薬, 処方箋医薬品 注) 1. 警告 1. 1 過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞栓等が起こることがあり、母体あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、本剤の投与にあたっては以下の事項を遵守し慎重に行うこと。[ 11. 1. 1 、 11. 2 参照] 1. 1 本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理についての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。 1. 2 母体及び胎児の状態を十分観察して、本剤の有益性及び危険性を考慮した上で、慎重に適応を判断すること。特に子宮破裂、頸管裂傷等は多産婦で起こりやすいので、注意すること。[ 9. 3 参照] 1. 3 本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。なお、本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、慎重に投与すること。[ 8. 1 、 8. 3 、 14. 1 参照] 1. 4 ジノプロストン(PGE 2 (腟用剤))との同時併用は行わないこと。また、本剤投与前に子宮頸管熟化の目的でジノプロストン(PGE 2 (腟用剤))を投与している場合は終了後1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。[ 2.
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