・現場が求めているのは「薬物治療実施の可否を臨床判断するときに参考となる、幅広い情報」。必ずしも正確な情報だけでは無い。根拠が乏しい場合は「エビデンスが乏しい」という情報をつけて提供して欲しい。 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか ・プロモーション活動…承認範囲内で自社製品の適正使用を促す、処方に影響を及ぼすことを意図した活動 ・プロモーションの基本…承認範囲内、正確かつバランスが取れている、科学的根拠が明らかな最新の情報に基づく →本社で承認されたプロモーション資材のみ使用(論文提供も、MRは不可) ・非プロモーション活動…自社製品の使用奨励を意図していない活動。メディカルアフェアーズ部が担当。 総合討論 ・自社の講演会で、他社製品のオフラベル情報の提供は×。 ・症例報告をどう活用するかは、受け手側の責任が大きい。(メーカーがこういってたから!と責任転嫁するのはちょっと…) ・企業からの情報提供を、質も含めて評価できる人材育成が大事。大学教育や卒後教育が重要。 ・未承認/適応外は、効いた症例の情報も大事だが、効かなかった症例の事例収集も必要。問合せ回答後のフォローが大事。(あの症例は、その後いかがでしたか?) ・MRはリアクティブな対応がメイン。「新しい論文が出ました!」と持って行くのはリスクが高い。 ・GLが出来た背景&理由の啓発も必要。 感想 質問力大事! もらった情報の活用責任は、医療機関側にある! 審査報告書読もう♪ 医療従事者側が、積極的に動く時代が来たなーと感じました。 いままでは勉強会の開催から情報提供まで、メーカーさんが発信してくれるのを待つだけでも情報収集できていたかもしれません。 しかし、ガイドライン施行後は、医療従事者側から行動しないと、情報が集まらなりそうです。 多分ふんわりと「●●の情報ちょうだい~。」「●●の勉強会開催して~。」と言うだけだと、添付文書の読み合わせ会になる可能性が高い…。 逆に質問さえすれば色々答えてくれそうなので、添付文書や論文読んで疑問に思った点はガシガシ質問しましょう。 質問しないと情報がもらえない時代が到来するのだ…。 あとはもらった情報を活用した場合の責任の所在ですね。 これは今までもそうだと思いますが、もちろん医療機関側です。メーカーさんではない。 というか、メーカーさんを責めると、もう添付文書外の情報は提供してくれなくなるよね…。 白黒はっきりしない情報をどう臨床適用するかは、実臨床で患者さんと直接接する医療資格者が判断すべきだと思うのです。 ただ、DI室が無い施設だと難しい点もあると思うので、施設内の情報提供体制の整備が必要かもしれませんねぇ…。 ひとりで全責任を負う、みたいなことになると精神的にキツそう。 地域のDIセンターとか、一緒に考えてくれる場所があると良いのですが。 あとは審査報告書ね!
GE薬協の取り組み:契約書雛形の作成 ガイドラインにおいて、販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されており、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 契約書雛形 GE薬協の取り組み:会員企業のガイドライン対応・準備状況等の把握 「販売情報提供活動ガイドライン(GL)」各社対応遵守状況確認等
HOME > 過去のお知らせ > 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について(厚生労働省) 厚生労働省医薬・生活衛生局から日本医学会を通じて、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」についての周知依頼がまいりましたので掲載します。 詳細は をご参照くださいますようお願いいたします。
日本製薬工業協会では、医療関係者に対する医療用医薬品情報伝達の主要な媒体である製品情報概要や専門誌(紙)掲載広告等に関する自主基準を策定し、会員各社が作成する資材の適正化を推進しています。 自主基準は定期的に見直しをしていますが、今回の改定は、添付文書記載要領の改定、販売情報提供活動に関するガイドラインに対する対応のみならず、広告活動監視モニター事業における指摘事例、製品情報概要審査会での指摘事例を基に、ルールを明確化しました。 また、本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、薬機法はもとより、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コードの対象となることに留意して作成することが求められます。関係する皆様方のご理解と運用に関するご協力をお願いいたします。 PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、 アドビシステムズ社のサイト より無料でダウンロードできます。 このページのトップへ
HOME > 会員の皆様へ一覧 > 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3) 2019年09月19日 厚生労働省より,日本医学会を通じて「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)」の周知依頼がありましたのでお知らせします. 詳細は下記PDFをご確認ください. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)(PDF/126KB) 関連記事: 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて (2018. 10. 03掲載) 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) (2019. 04. 03掲載)
8%)が最も多く、「事実誤認のおそれのあるデータ加工を行った」(14. 9%)、「未承認の効能効果や用法用量を示した」(11. 9%)、「信頼性の欠けるデータを用いた」(9.
セミナーの中でも「審査報告書は国内唯一の第三者評価書」と言われていました。 なので、とりあえず審査報告書読もう! 読んだら疑問が色々出てくるので、それをメーカーさんにぶつけるべし。 そこまでしなくても、審査報告書を読んでPMDAが疑問に思った点を知っておくと、後々役に立つかも。 なお、PMDAのメディナビに登録していれば、審査報告書が公開されたタイミングでメールが来るので便利です(宣伝)。 使用上の注意の改訂等も当日中に連絡来ますので、まだ登録していない人はゼヒゼヒ登録してみてくださいませ! 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用について PMDA
お肌がデリケートな敏感肌タイプの子の場合は、縫い目が「外縫い」になっているものを選ぶのも良いと思います。 外縫いかどうかの見分け方は、肌着についている"タグ"を見ると分かります。 外縫いであると、肌着についている"タグ"が服の外側についていますよ。 日本製かどうかにこだわる方もいるかもしれませんが、中国製やベトナム製などでも大丈夫だと個人的には思います^^ (どうしても気になる方は日本製のものを選んで下さいね♪) 赤ちゃんに安心・安全なボディ肌着はどこで買える? ボディ肌着の選び方はわかったけど、安心安全なボディ肌着ってどこに売ってるの?どこで買えば安心?そんな風に思うママさんもいますよね。 私がオススメのブランドは、「 コンビミニ 」です。赤ちゃんを迎えるママなら一度は聞いたことある超有名ブランドですよね。 日本製・綿100パーセント・外縫いと、先ほど書いた選び方ポイントをガッチリ抑えた安心のボディ肌着が揃っています♪ デザインもシンプルでいて上品で可愛いので、使いやすい! ベビー ボディスーツの通販｜ベルメゾンネット. 安心安全のボディ肌着をお探しの方は、ぜひ一度こちらのコンビミニのサイトご覧ください♪ ↓ 画像をクリック♪ ↓ 「ボディ肌着」の着せ方は? 1.一枚で着せる方法 夏の暑い時期には、ボディ肌着一枚で過ごすのも良いですよね!
必ず綿100パーセントのものを!
ボディスーツとロンパース、とてもよく似たアイテムなので、どう違うのかわからないというママもいることでしょう。 ボディスーツとロンパースは前開きタイプもありますが、頭からかぶるタイプが多く、基本的には上下つながったものを指します。どちらも股の部分をスナップボタンで留められるつくりになっています。 ボディスーツとロンパースはどこがどう違うのか、実はメーカーや小売店によって定義が異なっていてあいまいです。名称も「ボディーシャツ」や「ボディ肌着」、「ボディロンパース」のほか、単に「ボディ」と呼ばれることもあり、はじめて育児する人にとっては迷うかもしれません。 裾の長さにはブルマ型や短パン型などバリエーションがあります。はっきり区別されているわけではありませんが、ボディスーツは太もも部分にほとんど生地がないものが一般的です。ロンパースには裾やフリルがついていることがあり、肌着として着させるのはもちろん、アウターとして使えるデザインもあります。 カバーオールとロンパースについての記事はこちら ボディスーツはいつまで?セパレートにするタイミングは?
The following two tabs change content below. この記事を書いた人 最新の記事 5歳の女の子のママです。 可愛い子供服が大好き♡ このブログでは、主に子供服や子育てについて書いています。 皆さんの役に立つ情報を発信出来れば嬉しいです♪ こんにちは!tomoです。 これまで3回にわたって、3種類の赤ちゃんの「肌着」について詳しくお話してきました。 でも、実は赤ちゃんの肌着にはもう1種類、 「ボディ肌着」 というものがあるんです。知ってましたか? ということで、今回のテーマは「ボディ肌着」についてです♡ 「ボディ肌着」の役割や着せ方、いつから着られるのかなど、これさえ読めば「ボディ肌着」について完璧に理解できるページを目指しました! これまでの肌着についての投稿はこちら♪ 短肌着について 長肌着について コンビ肌着について 「ボディ肌着」ってなに? 通称「ボディ」 「ボディ肌着」は「ボディ」という名前に省略されて呼ばれることが多いです。 ベビー服売り場などで「ボディ」と書かれたものは、「ボディ肌着」のことだと思ってOK。 メーカーによっては、ボディスーツ、ボディシャツ、グレコ(?! )と呼ぶところもあるみたいです。 って、グレコなんて聞いたことないんですけど・・・。笑 「ボディ肌着」の特徴 ボディ肌着とはこの写真のように、股の部分がスナップで留められるようになっている肌着のことを指します。 オムツ替えのときにこのスナップボタンを開け閉めして、簡単にオムツ替えが出来るようになってるんですね。 この写真のボディは、頭からかぶって着る「かぶりタイプ」のボディですが、 「かぶりタイプ」以外にも「前開きタイプ」や着物のようになっている「打ち合わせタイプ」などなど、様々な種類があります。 こちらのページにどんな種類があるのか分かりやすく書かれているので、良かったら参考にしてみてください。 ボディ肌着の種類(赤ちゃんの肌着と洋服の着せ方より) 「ボディ肌着」と、「短肌着」「長肌着」「コンビ肌着」の違いは? ボディ肌着とこれらの違いは、一目瞭然、 ボディ肌着はTシャツや長袖シャツにパンツをくっつけたような上下つながった肌着である という点です。 また、お尻の部分をすっぽり覆う形かそうでないか、お股の部分にスナップボタンがついているかいないかという点もボディ肌着とそれ以外を見分けるときのポイントになりますね。 ボディ肌着はお尻の形にフィットしているのに対し、「短肌着」「長肌着」「コンビ肌着」はそれぞれ丈が腰くらいまでだったり、ワンピースのようになっていたり、ズボンの形になっていたりとまるで形が異なります。 なので、 お尻にフィットしていて股部分にスナップボタンがあり、Tシャツや長袖シャツにパンツをくっつけたような上下つながった肌着=「ボディ肌着」 と覚えてもらえれば大丈夫です!