2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 添付文書 新記載要領 通知. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 日本ジェネリック製薬協会 ｜ 医療用医薬品添付文書の記載内容の変更について. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
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A 何歳の犬でも、トレーニング可能です。 年齢にかかわらず、それぞれの犬に合ったトレーニング方法を見つけ出し、提案いたします。 Q SMILE DOGのトレーニングの特徴を教えてください。 A 私どものトレーニングの特徴は、「犬に訓練するだけでなく、飼い主様に愛犬のしつけ方をレクチャーする」点にあります。愛犬が変わるためには、飼い主様のご協力が必要不可欠です。ですが皆様にとって無理のない方法で進めていきますのでご安心ください。 Q 【ドッグホテル】に宿泊する際、必要な物はありますか? 北野ドッグスクール || アニマルページ. A 日数分のご飯をできれば1回分ずつ小分けでお願いいたします。また食器やお散歩グッズ。慣れている敷物などをご用意ください。 Q 高齢のワンちゃんでも宿泊・トリミング可能でしょうか? A ご高齢のワンちゃんは初めての場所、初めての人に対して大変ストレスがかかりますので、事前にご相談ください。ご高齢のワンちゃんにはシャンプー無しの部分カットをご提案することもございます。 Q 【ドッグホテル】に宿泊する際、お散歩はしてもらえますか? A もちろんです!1日2回以上行っています。ただ、悪天候が苦手な子はプレイルームで遊ぶ時もございます。 page top 受付時間/9:00~19:00 定休日/不定休 〒063-0021 北海道札幌市西区平和1条4丁目3-12 【許可番号】 訓練 札保動セ登録第872号 保管 札保動セ登録第1334号
33 要問い合わせ 090-8898-4635 ・ホームスティ合宿:1か月70, 000円~ ・家庭訪問:4回28, 000円 ・他 ドッグスタイル 北海道札幌市中央区南8条西10丁目1277-1サンライズ5-1F 8時~19時 011-856-3000 ・1レッスン:5, 000円 1/2 Hounds 北海道札幌市南区石山2条6丁目7-83 10時~18時 011-301-5552 ・出張トレーニング:1回5, 000円 DOG SWEET 北海道札幌市豊平区美園2条4丁目4-20 24時間対応 011-827-3377 ・カウンセリング:1時間2, 625円 ・トレーニング1回5, 000円 ・他 ドッグボンド 北海道札幌市西区平和 312?