【山口県】協和バイオに業務停止18日‐承認書と違う原薬製造で 山口県は24日、国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤など18品目を製造したとして、協和発酵バイオに対し、医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じた。同社防府工場の医薬品製造業について25日から来年1月11日までの18日間の業務停止とするほか、組織体制の見直しや再発防止策を講じることなどの業務改善命令を出した。 処分の根拠となった違反品目は、L-アラニル-L-グルタミン、マイトマイシンC、塩化ナトリウム、オロチン酸など18品目。 協和発酵バイオは昨年、米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われた事実が判明した。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。
【協和発酵バイオ】手順書から逸脱2300件‐原薬問題で第三者報告書 2020年02月05日 (水) 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、 協和発酵バイオ (KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリンの委託を受けたグループ調査委員会は、GMP違反に至った原因や背景をまとめた調査結果を発表した。KHB山口事業所の防府工場が製造する医薬品60品目全てにおいて、合計約2300件の標準作業手順書(SOP)と製造実態の齟齬が発見され、その一部は承認書等とも齟齬が生じていたことが明らかとなった。 今回の問題は、KHBが米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数の品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていたことが判明。山口県から行政処分を受けたことに伴い、今回の事態に至った経緯や事実の全容について、第三者が主導するグループ調査委員会が調査を行っていた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索
2011年10月26日 メナキノンでいつまでも元気な骨づくり!特定保健用食品 『リメイク メナキノン』 新発売!! 2011年7月1日 協和発酵バイオ ISO14001全社統合認証を取得 2011年5月12日 cis-4-ヒドロキシ-L-プロリンの商業生産開始のお知らせ 2011年4月1日 子会社の株式譲渡に関するお知らせ (9KB) 2011年2月21日 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (16KB) 2011年2月8日 とろみ調整食品「エンガードとろみナイス」 新発売! 2010年 2010年5月25日 山口事業所におけるバルク生産機能の防府への集約のお知らせ 2010年2月24日 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (38KB) 2009年以前 2009年12月7日 畜水産分野に係る国内販売事業の「あすか製薬株式会社」への譲渡のお知らせ 2009年12月1日 脳回転状網脈絡膜萎縮症患者とオルニチン摂取の関係についての情報提供 2009年11月24日 「農林水産研究開発功労者表彰」受賞
協和発酵バイオが行政処分に 2019 年 12 月 24 日、協和発酵バイオは行政処分を受けたと発表しました。 山口県より医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)に基づく行政処分(業務停止ならびに業務改善命令)を受けましたのでお知らせいたします。 行政処分の内容等は下記のとおりですが、今般の行政処分を真摯に受け止め、深く反省するとともに、患者様、医療関係者の皆様ならびにお客様に対して、心よりお詫び申し上げます。 山口県による当社への行政処分についてより 原因は? 2017年9月に協和発酵バイオ防府工場はアメリカ食品医薬品局(FDA)による定期査察を受けました。 2018年8月10日付けでFDAよりwarning letterを受領し回答を求められました。 内容としてアメリカ向け医薬品原料の分析試験手順の不備、データ完全性の確保についての2点です。 協和発酵バイオは調査を進める中で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていた事実が判明し2019年9 月より自主的に製造・出荷を一時中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響評価を行いました。 調査の中でマイトマイシン Cについて、製造過程において無菌性の確保に影響しうる事実が判明し自主回収を決定しました。 そして、協和発酵バイオ防府工場は山口県により医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿又は輸出用医薬品製造届と異なる製造方法で医薬品の製造を行ったために行政処分を受ける事になりました。 処分内容は? 2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止 今回の違反に至った原因の究明 組織の体制の見直し 是正措置、再発防止策 この4点をです。 行政処分を重く受け止め協和発酵バイオは現在、第三者委員会を立ち上げて取り組んでいます。 異なる製造方法は・・・ 医薬品製造販売承認書、原薬等登録原簿、輸出用医薬品製造届と異なる製造をするのは悪質です。 もし、異なる方法でするなら、科学的根拠、バリデーションなど行い変更届を行ってから製造すれば良いのです。 マイトマイシンCの回収、行政処分を受けるなど結局、信頼とお金を失ってしまいます。 行政処分も甘いような気がします。 2019年12 月 25 日から2020年 1 月 11 日まで医薬品製造業に係る 18 日間の業務停止となっていますが、年末年始は製薬工場の製造をストップします。 実質1月6日から1月11日までの6日の業務停止です。 協和発酵バイオは原薬を多く製造しています。 L-アスパラギン酸やアミノ酸などです。 思い当たる節があるのではないでしょうか?
山口県は24日、 キリンホールディングス 子会社の協和発酵バイオに対し、防府工場(防府市)での医薬品製造について18日間の業務停止と業務改善を命じた。同工場では定められた手順と異なる方法で医薬品を製造していたことが判明し、9月から自主的に製造・出荷を中断していた。 業務停止は25日から来年1月11日まで。業務改善命令の内容は、違反行為の改善や経営層を含めた責任の明確化、管理体制の見直しなど。 協和発酵バイオは分析試験手順などについて米食品医薬品局(FDA)から2018年8月に指摘を受け、社内で調査。抗悪性腫瘍剤原薬「マイトマイシンC」で無菌性確保に影響しうる事実が判明したとして今年9月から製造・出荷を中断し、全品目について製造手順の確認と品質影響調査を実施していた。 同社は同日、山口市内で記者会見し、定められた手順と異なる方法で製造していた事例は18製品について34事例あったことを明らかにした。販売先の医薬品メーカーの協力も得て調査した結果、品質や安全性には問題ないことを確認したという。
2021年 2021年7月20日 効果的な健康改善プランを提案するAIを開発 ―個別化医療における健康介入への活用に期待― (570KB) 2021年6月29日 ―脳の健康維持に貢献する、キリングループの新たな研究成果― 「シチコリン」が、健康な高齢者の記憶力向上をサポートすることを発見! (1. 3MB) 2021年5月31日 協和発酵バイオ株式会社 個人情報の保護に関する公表事項の変更及び協和発酵バイオ健康食品ショッピング規約の改定について 2021年4月12日 協和発酵バイオ、「健康経営優良法人2021」認定を取得 (536KB) 2021年3月2日 世界初! "記憶力(手がかりをもとに思い出す力)の維持"に役立つキリン独自素材「βラクトリン」を使用 機能性表示食品「βラクトリン(ベータラクトリン)」シリーズ新発売 (1.
平成13年4月からごみの野外焼却が 原則禁止 されています。 これにより、次のいずれかに該当する場合を除いて、廃棄物の焼却が禁止されています。 法に定められた処理基準に従って行う廃棄物の焼却 他の法令又はこれに基づく処分により行う廃棄物の焼却 公益上もしくは社会の慣習上やむを得ない焼却又は周辺地域の生活環境に与える影響が軽微である廃棄物の焼却として政令で定めるもの なお、違反した場合には、5年以下の懲役若しくは1000万円以下の罰金又はこの併科、さらには法人等に対して3億円以下の罰金といった厳しい罰則が設けられています。 また、未遂行為についても同じ罰則の対象となります。 野外焼却に関するQ&A 身近な廃棄物の焼却についての疑問点を、Q&A形式で掲載しました。 Q1. 家庭用の小型(簡易)焼却炉で、家庭から出るごみの焼却はできますか。 A1. 環境省_家庭用の簡易な焼却炉について. 家庭用の小型(簡易)焼却炉であっても、廃棄物処理法で定める一定の構造基準(800℃以上の高温で焼却できる、燃焼ガスの温度を測定する装置が設けられている、燃焼ガスの温度を保つための助燃装置が設けられているなど)を満たすものでなければ焼却することはできません。 Q2. 農家の稲わらなどの焼却はできますか。 A2. 農業者が行う稲わらの焼却、林業者が行う伐採した枝の焼却、漁業者が行う魚網に付着した海産物の焼却など、農林漁業を営むためにやむを得ず行う焼却は禁止の例外とされています。ただし、焼却する場合は、周辺住民への配慮、火災の発生などに十分注意してください。また、家庭菜園から出た作物がらの焼却や農業者が自宅の庭から出た草や枝を畑で焼却する行為は焼却禁止の例外に該当しませんので、ご注意ください。 農業用途プラスチックやプラスチック製の魚網などは、産業廃棄物に該当するため、野外での焼却はできません。 Q3. 野外での焼却で注意すべき点は何ですか。 A3. 野外での焼却が認められている場合でも、有害物質、ばいじんなどが多量に発生しないようにするなど、周辺地域の生活環境へ十分に配慮しましょう。また、火の粉の飛散による火災の発生にも十分注意しなければなりません。 野外焼却で周辺住民の生活環境に支障が出る場合があります。家庭等から出されるごみは、お住まいの市町のルールに従って適切に処理されるよう、ご理解とご協力をお願いします。 詳しくは、お住まいの市町または県廃棄物対策課までお問い合わせください。 関係法令等>>>(PDF:56KB) 問い合わせ先 廃棄物対策課 TEL:087-832-3223 野外焼却の通報は 廃棄物110番 でも受け付けています TEL:087-832-5374(ヤミニゴミナシ) フリーダイヤル:0120-537483(ゴミナシバンザイ)
法定基準を満たさない焼却炉は使用禁止です。 廃棄物の野外焼却(野焼き)は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律第16条の2において、一部の例外を除き禁止されています。 これは野焼きが、ダイオキシン類の発生原因、ばい煙や悪臭の発生原因となるためです。 焼却炉を使用した焼却であっても、「法定基準を満たさない焼却炉」の使用の場合は、野焼きと同じこととみなされます。 焼却が認められる炉の構造基準及び焼却方法は以下のとおりです。 外気と遮断された状態で、定量ずつ廃棄物を燃焼室に投入できる。 燃焼可能温度が800℃以上である。 助燃装置が設置されている。 温度測定装置が設置されている。 必要な通風が可能である。 煙突以外に燃焼ガスを出さない。 煙突から焼却灰・未燃物を飛散しない。 煙突の先端から火炎又は黒煙(汚染度25%を超える)を排出しない。 家庭用・事業用焼却炉のいずれも、この法定基準を満たさなければいけません。また基準に適合している焼却炉であっても、設置するのに届出・許可が必要な場合もあります。なお、違反者には、5年以下の懲役若しくは1, 000万円以下の罰金またはこの両方が課せられる場合があります。基準を満たさない焼却炉の処分方法等は、環境保全課にお問い合わせください。
5年以下の懲役又は1000万円以下の罰金又はこれらの併科 2. 中止命令に違反した者は、2年以下の懲役又は100万円以下の罰金
設置基準 (保有距離) ・上方 …… 2. 5m以上 ・側方 …… 2. 0m以上 ・前方 …… 3. 0m以上 ・後方 …… 2. 0m以上 ※各自治体により上記の法律以外に条例を定めている場合もあります。