医薬品医療機器総合機構は2020年9月4日、米Appleが医療機器製造販売承認を申請していた、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」を承認した。これによって、スマートウオッチ「Apple Watch」の心電図機能が国内でも利用できるようになる見通しだ。 Apple Watch Series 4以降では電子式心拍数センサーが内蔵されており、心電図を表示する機能を持つ。だが医療機器承認が必要として、これまで心電図の表示などの心電計機能は国内では利用できなかった。今回家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数モニタプログラムが承認されたことで、Apple Watchとアプリの利用で心電図を表示したり心拍数をモニタリングしたりすることが可能となる。 厚生労働省医療機器審査管理課によると、家庭用の心電計機能が国内で医療機器承認を取得したのは今回が初めて。家庭用のため、これらを使って計測した結果を用いて、医療機関での医師による診断に直接用いることは想定していないという。
オンライン資格確認の本格的な運用を前に、「顔認証付きカードリーダー」の導入を検討している医療機関経営者の方も多いのではないでしょうか。 そこで今回は、顔認証付きカードリーダーのメリットや活用シーン、導入事例などについて、詳しく解説していきます。 顔認証付きカードリーダーとは?
先日、自宅用として中国製の非接触体温計を購入。早速使ってみると元々あるオムロン社製の体温計と比べ何度計っても結果が違う。(やはり、バッタもんか?) その購入した体温計には「医療機器認証番号」の記載がないことが判明し即日購入店に返品した。 次の日からその購入店からその体温計はなくなっていた。 やはり値段に惑わされず、ちゃんとした認証を得ている体温計を購入するに限ります。 ちなみに、 写真は会社で購入したもので、「医療機器認証番号」はしっかりと記載されおり、 問題なく使用できています。
なんだか分かりません。 汎用機器から得られた情報を用いた家庭用のプログラム だったら、それは 医療機器じゃない のでは ? (雑品じゃないの?) と突っ込みたくなりますが... 医療機器認証番号は大切です。 | 株式会社フィッツ. なお、承認されているのは、あくまでプログラムで ハードウェアは含まれていません。 過去の通知(Q&A)において、 「医療機器プログラムとして承認(認証)を得ている品目については、汎用コンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない。」 とされていることから(同事務連絡Q12)、今回の対象となるプログラムは、 iPhone やApple Watchにはじめからインストールされているプロブラムではなく、Apple Storeから使用者が購入後にダウンロードするプログラム なのでは?と思います。 ただ、ネットの情報を見ると、はじめからインストールされていてもよい。といったような情報もあります。(その場合、過去の事務連絡との整合性が問題になりそうですが、今回のプログラムが承認されたことを考えると、それぐらいの解釈は変更してもおかしくないような気もします。) 3.何ができるようになる?? 現在公開されている情報が少ないため、正直なんとも言えません。ただ少なくとも、Apple社は承認された範囲内で、 使用目的、効果、機能等を広告等で標榜することが可能 です。 一般的名称の定義から考えて、少なくても、"心電図情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する"とか"心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援"程度のことは、堂々と標榜できるようになります。 個人的な推察ですが、Appleのようなグローバル企業だと、コンプライアンスやインテグリティが社内で大きな問題となるのではないかと考えられます。また、欧米と比べると日本の薬事制度はなかなかユニークで、(特に)米国文化の人には理解が難しい(日本時でも理解が難しい)ことがあるので、例え、日本法人が、"現行の日本の制度下では承認を取得する必要はありません! "と主張しても、 ヘッドクオーターが"我々のポリシーに反します。 "ぐらいのことを言ってきそうです。(あくまで個人的な見解です。) ただ、現在のところウェアラブルデバイスに関するプログラムで承認を取得しているメーカはないと思われますので、その点ではアドバンテージがあると思われます。 また、同じようなプログラムをリリースしている他社は、"自分たちも承認を取得しなければならないのか"とか、そのようなユーザからのプレッシャーを受けることになると思われます。(この点もAppleにとってアドバンテージとなると考えられます。) 4.Apple Watchを医療機器として承認?
いいえ そう思わない 2票 3位. その他(BBS) 0票 2人 加工画上げ⑥ No. 720920 開始 2021/03/30 06:04 終了 2021/06/30 06:04 1位. はい そう思う 9票 2位. その他(BBS) 0票 3人 加工画上げ⑤ No. 720919 開始 2021/03/30 06:03 終了 2021/06/30 06:03 1位. はい そう思う 10票 2位. その他(BBS) 0票 2人 加工画上げ④ No. 720918 開始 2021/03/30 06:03 終了 2021/06/30 06:03 1位. その他(BBS) 0票 2人 ▲Topへ ページ 最新へ 720957-720918 次へ
本好きにはこれだけの大型書店はたまらないですね! ぜひ週末はゆっくり本屋にお出かけしてみては?
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ジュンク堂ロフト名古屋店 近くにロフトやおしゃれなアパレルショップが多い大型書店 栄のナディアパークにある「ジュンク堂ロフト名古屋店」は、地下1階と7階で店舗が分かれているので、欲しい本のジャンルは事前に調べておくことをおすすめします。エレベーターで1階から7階まで行き来することができる大型書店です。 また、ナディアパークには「ロフト」や高感度なアパレルショップも入っており、さまざまなイベントも開催されているので、本を探しに来たついでに立ち寄れますね。 【ジュンク堂ロフト名古屋店】 愛知県名古屋市中区栄3-18-1 ナディアパ-ク地下1階、7階 矢場町駅(徒歩5分) 10:30~20:00 ジュンク堂ロフト名古屋店 【名古屋の本屋】6. ジュンク堂名古屋栄店 駅近で専門書が豊富な大型書店!じっくり探したい人におすすめ 2016年の1月にオープンした大型書店「ジュンク堂名古屋栄店」は改札から近く、地下鉄で栄駅を利用する方にはおすすめの本屋です。栄エリアにも大きな本屋さんは多いですが、駅近にありながらも穴場の本屋なので、じっくり本を探したい方におすすめです。 【ジュンク堂名古屋栄店】 愛知県名古屋市中区新栄町1-1 明治安田生命名古屋ビル地下2階~地下1階 栄駅(徒歩5分) ジュンク堂名古屋栄店 【名古屋の本屋】7. 【大阪】本好きが選ぶオススメ大型書店・本屋5選｜読みたいビジネス書がきっと見つかる｜ビジネス書メディアBizBook（ビズブック）. 丸善名古屋本店 文具も豊富!栄で大きい本屋ならここがおすすめ! 「丸善名古屋本店」は栄の中心街に位置しており、東海最大級の売り場スペースを誇る老舗の本屋です。2015年にビルに新しくオープンしました。漫画は少ないですが、専門書籍や文具の品揃えは豊富です。 地下1階から7階までが売り場の大型書店ですが、会計はまとめて1階でします。付近にデパートが並んでいるので、ショッピングのついでに立ち寄れますね。 【丸善名古屋本店】 愛知県名古屋市中区栄三丁目8番14号 丸善名古屋本店 【名古屋の本屋】8. 丸善名古屋セントラルパーク店 地下鉄利用時に便利な駅ナカの本屋 「丸善名古屋セントラルパーク店」は、地下鉄の栄駅から久屋大通駅にかけて続く地下街「セントラルパーク」の中にあるのが特徴です。2駅の間に位置するので、どちらの駅を利用する方も立ち寄りやすい本屋です。 【丸善名古屋セントラルパーク店】 愛知県名古屋市中区錦3-15-13 セントラルパーク地下街 久屋大通駅(徒歩1分) 10:00~21:00 日・祝 10:00~20:00 丸善名古屋セントラルパーク店 通勤通学途中に便利な金山エリアの本屋 日常的な利用者が多い金山駅 金山駅は名古屋駅に次いで、各路線が集まるターミナル駅となります。通勤・通学で利用する方も多いのではないでしょうか。金山にはアスナル金山や、駅構内のミュープラット金山などがあります。また、駅だけでなく、周辺の商業施設も充実しています。 急いでいる時も立ち寄りやすい 金山駅エリアでは駅ナカにあり利便性の高い本屋と、金山駅のすぐ隣にある本屋をご紹介します。どちらもそれぞれ特色が違うので、目的に合わせてご参考ください。 【名古屋の本屋】9.