セミナーの中でも「審査報告書は国内唯一の第三者評価書」と言われていました。 なので、とりあえず審査報告書読もう! 読んだら疑問が色々出てくるので、それをメーカーさんにぶつけるべし。 そこまでしなくても、審査報告書を読んでPMDAが疑問に思った点を知っておくと、後々役に立つかも。 なお、PMDAのメディナビに登録していれば、審査報告書が公開されたタイミングでメールが来るので便利です(宣伝)。 使用上の注意の改訂等も当日中に連絡来ますので、まだ登録していない人はゼヒゼヒ登録してみてくださいませ! 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用について PMDA
GE薬協の取り組み:契約書雛形の作成 ガイドラインにおいて、販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されており、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 契約書雛形 GE薬協の取り組み:会員企業のガイドライン対応・準備状況等の把握 「販売情報提供活動ガイドライン(GL)」各社対応遵守状況確認等
先日、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のセミナーに行ってきたので、講義のメモを起こしてみました。 参考 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか -販売情報提供活動ガイドライン施行に向けて- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ご講演は、厚労省の磯部先生、慶応義塾大学の望月先生、がん研有明の濱先生、ファイザーの片山先生です。 講義メモ 注意 講義を聴いたメモを元に作成しておりますので、間違っている部分があるかもしれません。 文責はわたし、小石まり子にあります。 間違っている部分を発見されましたら、ツイッターや当ブログの問合せページ等にて、ご指摘いただけると幸いです。 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが示すもの ・広告と情報提供の違い…一番のポイントは「顧客誘引性」があるかどうか。 (このクスリはこういう風に良いんです。このクスリはこういう人に良いんです。etc) ・ 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業(平成29年度) …疑義報告があった医薬品等の情報入手方法は、企業の製品説明会(34. 6%)、口頭説明(30.
関連団体における対応 関連団体は、会員企業における遵守状況を把握する仕組みを構築し、会員企業に対して必要な指導や助言を行い、会員企業から独立性を有する者が含まれる担当委員会を設置し、会員企業における遵守状況の結果等を踏まえ検討し、結果を公表する必要があります。 参考 【日本ジェネリック製薬協会の対応】 5. 日本ジェネリック製薬協会｜医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン. 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供 簡易懸濁法、粉砕時の安定性等に関する情報提供については、医療関係者が必要とする情報であることに鑑み、現在当局、関連団体で検討中であり、今後の成り行きも含めて留意する必要があります。 6. 関連団体における対応 当協会では、10月より販売情報提供活動対応委員会が対応にあたる予定です。 ※JGAニュースNo. 137(2019年9月号)掲載後の販売情報提供活動対応委員会の活動 本ガイドラインでは販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されています。 このため、厚生労働省にも意見をいただき、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 あくまでも参考であり、委託先・提携先との協議等において、本雛形にこだわるものではありません。 (雛形は こちら から)
日本製薬工業協会では、医療関係者に対する医療用医薬品情報伝達の主要な媒体である製品情報概要や専門誌(紙)掲載広告等に関する自主基準を策定し、会員各社が作成する資材の適正化を推進しています。 自主基準は定期的に見直しをしていますが、今回の改定は、添付文書記載要領の改定、販売情報提供活動に関するガイドラインに対する対応のみならず、広告活動監視モニター事業における指摘事例、製品情報概要審査会での指摘事例を基に、ルールを明確化しました。 また、本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、薬機法はもとより、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コードの対象となることに留意して作成することが求められます。関係する皆様方のご理解と運用に関するご協力をお願いいたします。 PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、 アドビシステムズ社のサイト より無料でダウンロードできます。 このページのトップへ
HOME > 会員の皆様へ一覧 > 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3) 2019年09月19日 厚生労働省より,日本医学会を通じて「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)」の周知依頼がありましたのでお知らせします. 詳細は下記PDFをご確認ください. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)(PDF/126KB) 関連記事: 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて (2018. 10. 03掲載) 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) (2019. 04. 03掲載)
2021. 07. 30 【リリース案内】7月30日 待望の自然音ベスト・アルバム 「The Waves~ネイチャー・サウンド・ギャラリー・ベスト」2枚組でリリース! 投稿者:Healing Plaza 30 views The Waves~ネイチャー・サウンド・ギャラリー・ベスト 「 自然 」 に触れて、感じて、考えよう。世界の波をオリジナル収録した、「波~… # 自然音 # 波 【リリース案内】 「α波オルゴール~Don't disturb me / あたしの世界征服」配信限定リリース!! 17 views α波オルゴール~Don't disturb me / あたしの世界征服 癒しのα波オルゴールサウンドが奏でる、話題のアニメコレク… # α波オルゴール # オルゴール # ジブリ 2021. 26 【先行リリース】 話題のアルバム「アロエ その不思議なサウンド」復刻リリース! 176 views アロエ その不思議なサウンド 不思議再発見~20年以上の時を超え、待望の復刻版登場!アロエが奏でる不思議なサウンド。 1995年、なんとも斬… 2021. 16 【リリース案内】7月16日 <タワーレコード×デラ>コラボレーションCD第2弾が登場! 『やさしい風の中で~ボッサ&カフェ・ミュージック』 150 views やさしい風の中で~ボッサ&カフェ・ミュージック 「NO MUSIC, NO LIFE. 」を唱え、音楽のある豊かな生活を広く社会に提供するタワ… 2021. 06. 11 【リリース案内】6月11日 配信限定アルバム「リラクシング・ピアノ~アニメソング・コレクションvol. 1」リリース! 147 views リラクシング・ピアノ~アニメソング・コレクションvol. 1 癒しのピアノが奏でる、アニメソング・コレクション! いつの時代も夢と希望を与えて… 2021. 05. 【まとめ】ソルフェジオ周波数とは？徹底的に調べてみた！. 28 【リリース案内】5月28日 「海のオルゴール~シブリ&ディズニー・コレクション/α波オルゴール」が発売! 287 views 海のオルゴール~ジブリ&ディズニー・コレクション 穏やかな波音とオルゴールが奏でるジブリ&ディズニーのメロディー 人気のジブリ・ソングとディ… # 海 # ディズニー # オルゴール # ジブリ 【リリース案内】5月28日 「カフェ・ボッサ~ジャズ・ギター」が発売!
というのがヒーリングミュージックらしい。(?)