なんだか分かりません。 汎用機器から得られた情報を用いた家庭用のプログラム だったら、それは 医療機器じゃない のでは ? (雑品じゃないの?) と突っ込みたくなりますが... なお、承認されているのは、あくまでプログラムで ハードウェアは含まれていません。 過去の通知(Q&A)において、 「医療機器プログラムとして承認(認証)を得ている品目については、汎用コンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない。」 とされていることから(同事務連絡Q12)、今回の対象となるプログラムは、 iPhone やApple Watchにはじめからインストールされているプロブラムではなく、Apple Storeから使用者が購入後にダウンロードするプログラム なのでは?と思います。 ただ、ネットの情報を見ると、はじめからインストールされていてもよい。といったような情報もあります。(その場合、過去の事務連絡との整合性が問題になりそうですが、今回のプログラムが承認されたことを考えると、それぐらいの解釈は変更してもおかしくないような気もします。) 3.何ができるようになる?? 医療機器認証とは. 現在公開されている情報が少ないため、正直なんとも言えません。ただ少なくとも、Apple社は承認された範囲内で、 使用目的、効果、機能等を広告等で標榜することが可能 です。 一般的名称の定義から考えて、少なくても、"心電図情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する"とか"心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援"程度のことは、堂々と標榜できるようになります。 個人的な推察ですが、Appleのようなグローバル企業だと、コンプライアンスやインテグリティが社内で大きな問題となるのではないかと考えられます。また、欧米と比べると日本の薬事制度はなかなかユニークで、(特に)米国文化の人には理解が難しい(日本時でも理解が難しい)ことがあるので、例え、日本法人が、"現行の日本の制度下では承認を取得する必要はありません! "と主張しても、 ヘッドクオーターが"我々のポリシーに反します。 "ぐらいのことを言ってきそうです。(あくまで個人的な見解です。) ただ、現在のところウェアラブルデバイスに関するプログラムで承認を取得しているメーカはないと思われますので、その点ではアドバンテージがあると思われます。 また、同じようなプログラムをリリースしている他社は、"自分たちも承認を取得しなければならないのか"とか、そのようなユーザからのプレッシャーを受けることになると思われます。(この点もAppleにとってアドバンテージとなると考えられます。) 4.Apple Watchを医療機器として承認?
薬事申請の主な仕事内容とは?
薬事申請は臨床開発から申請を行うまでのすべての過程において、安全性を重視しながら科学的根拠に基づいて進めていくことが重要であり、また申請書類をミスなく丁寧に作成することも大切です。 申請書類の作成以外の仕事内容としては医薬品や医薬部外品の開発のサポートを行います。 製品を開発する過程でガイドラインには記載がなく、自社のガイドラインの解釈の仕方でそのまま進めても良いのか、間違っていないかを独立行政法人医薬品医療機器総合機構に聞きに行くこともあります。 そのための情報のとりまとめや、聞きに行くための書類の作成、実際に聞きに行くなどをおこない製品を開発するためのサポートを行います。 薬事申請はコミュニケーション能力が大事? 医療用手袋の用途・種類と選び方 | メディアスホールディングス株式会社. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構も聞きに行ってもアドバイスをくれるわけではなく、はい、いいえで答えることができる質問に対してしか回答を行わないためそれ以外の質問をしても回答をもらえない場合もあります。 したがってどのようなことを明確にしたいのかをはっきりしてそれが解決できるような質問文を考えることが重要です。 この質問文を考えるのも仕事の一つです。 その他にも開発にあたって、申請するための要件についてのアドバイスを行って製品の開発をサポートします。 申請に必要な製品の安定性を調べるための期間や化合物であれば、結晶多形の有無など科学的根拠に基づいた申請書類を作成するために足りないデータがあればあらかじめ指摘を行っていきます。 薬事申請の仕事内容は書類を正確に作成することと、社内外問わず様々な人とコミュニケーションをとって情報を集めることが大切となります。 ↓ どのようなコミュニケーションが必要なのかご確認ください ↓ ▶︎ 社会で求められているコミュニケーション能力ってどんな能力でしょう? コミュニケーション能力自体は抽象的なので、具体的な能力を見てみましょう。 薬事申請の仕事でのやりがいは? そもそも「薬事申請」とはどのような業務を担っているのでしょうか。 製薬会社や、医療機器メーカーなどが、新しい医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を日本国内で製造販売・輸入販売するためには、厚生労働省から承認をされていなければなりません。 この厚生労働省から承認を得るためのことを「薬事申請」と言います。 そして薬事申請の業務を行う人を薬事担当や薬事スペシャリストと表現します。 また RA(Regulatory Affairs) SpecialistやQA(Quality Assurance)Directorなどと呼ばれていることもあります。 製薬会社や医療機器メーカーにとっては収益を得るために絶対に必要かつ重要なポジションであるため、知識や実務経験などのスキルが重視されます。 そのため、薬事申請の業務を担った場合には、その経験やスキルによって異なりますが、高額な給与を得られる場合が多いです。 また薬事申請では申請書類をミスなく丁寧に作成すること、また再審査や再調査になった場合に適切に申請内容を修正していくこと、など細部にわたり注意を払って作業することが求められます。 しかし、そういった細やかな作業を積み重ねて承認された時には大きな達成感を得られます。 給与面と達成感の二点が薬事申請におけるやりがいといえるでしょう。 薬事申請は未経験でも大丈夫?
親身にあなたの転職活動をサポートしてくれる他、自分では見つけることができなかった求人も見つけることが出来るでしょう。 既に、エージェントの登録をしている方も複数登録してみると世界観が変わるので、おすすめです。 公式HP リクルートエージェント: doda: 薬事申請は医療機器も扱える? 「薬事申請」という名前から「薬」のみを扱うような印象を受けるかもしれませんが、実際の薬事申請では医療機器についても扱っています。 もともとは「薬事申請」で扱う医療機器はカテーテルやメスなどの「用具」が主だったため、医薬品に準ずる扱いをされてきました。 しかし時代の流れによって、医療機器は高度な進化を遂げ、その扱いにも専門性が必要とされるようになりました。 そのため 医薬品の扱いに関しては現在も薬剤師の資格者が主に業務を担っていますが、医療機器を扱う場合の薬事申請業務に就くためには必ずしも薬剤師である必要はありません。 また、従来、医療機器を扱う場合には、物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気学、機械学、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件となっており、文系学部を卒業してから薬事申請業務に就きたいと希望しても難しい状態が続いていました。 しかし2014年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、文系学部出身であっても、「医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事」し、かつ当局が指定する講習会を受講するなどすれば、資格を取得できるようになりました。 ↓ 医療機器関係に興味がある方は、こちらもご覧ください ↓ ▶︎ 医療機器業界の営業職の仕事のやりがいは何ですか? 薬事申請は医療機器とも関係があるので、ぜひご確認ください。 薬事申請の管理の仕事内容とは? 顔認証付きカードリーダーとは？導入メリットや活用シーン、医療機関受付への導入事例についてご紹介 | コラム | JCV - 日本コンピュータビジョン株式会社. 申請書類にはその製品が必要である理由や開発経緯、なぜその製造方法で製造を行ったのか、治験や非臨床試験の内容、製品の品質を保つためにはどんな管理を行う必要があるか、生体における適合性や安全性、有効性などを化学的に記載します。 書類作成後行うのが誤字脱字や事実との整合性などがきちんと取れているかを調べる資料の点検です。 点検を終えた資料を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出します。 その後、第三者認証機関や都道府県などの専門家たちが作った審査チームと面談を行い、提出した書類や資料、試験の信頼性を調査してもらいます。 審査チームが疑問に思ったところなどを指摘してきますのでその問題点を開発や研究チームにフィードバックし再試験や再度検討を行ってもらいます。 その再度行った結果に対して質問に対する回答書を作成し、提出を行います。 このやり取りを審査チームの疑問がなくなるまで続けます。 時には電話で審査チームと確認を行いながら審査を続けていきます。 審査書類が通過すると続いて行うのが製造所のGMP検査です。 審査チームが製造所で医薬品や医薬部外品などが製造するための基準をきちんと守って商品を製造しているかを検査しにきますのでその対応を行います。 製造所のGMP検査を問題がなかった場合は厚生労働大臣と審議会で意見交換を行い承認をもらいます。 薬事申請は丁寧な仕事が大切?
医療機器認証の商品の紹介で表示されていたのですが、この認証は信用出来る機関のものなのでしょうか? この認証は、FCC(Federal Communication Commission: 連邦通信委員会)の無線周波デバイスのEMCに関する内容に対しての認証であり、 日本国内で医療機器製造販売に対しての認証(医薬品医療機器等法に基づく)とは全く異なる規制ですので誤解されませんように。 FCC無線周波デバイスのEMCに関する内容としては認証は確かのものです。 ID非公開 さん 質問者 2021/1/9 10:04 回答ありがとうございます。 では医療機器認証としてこれが表記されているのはおかしいということでしょうか? 肺がん治療の父のために血中酸素濃度を購入しようとしているのですが、怪しいものが多くて。 この無線周波デバイスのEMCというものが分からないので、もしよろしければ教えて頂けたら幸いです。
先日、自宅用として中国製の非接触体温計を購入。早速使ってみると元々あるオムロン社製の体温計と比べ何度計っても結果が違う。(やはり、バッタもんか?) その購入した体温計には「医療機器認証番号」の記載がないことが判明し即日購入店に返品した。 次の日からその購入店からその体温計はなくなっていた。 やはり値段に惑わされず、ちゃんとした認証を得ている体温計を購入するに限ります。 ちなみに、 写真は会社で購入したもので、「医療機器認証番号」はしっかりと記載されおり、 問題なく使用できています。
かなり充実した待遇じゃないですか? 少なくとも、 一般病院で働いていた看護師からすると あり得ないような高待遇です! 勤務時間はほぼ安定 仕事内容もそこまでシビアじゃない 病院勤務よりも高い給与 私が看護師の転職アドバイザーをしていたときも、 待遇面で不満を言う人はほとんどいませんでした。 特に、 元病院勤務の看護師さんは全員が満足して転職していった印象です。 それほど、湘南美容クリニックの待遇は良いと言えると思いますよ♪ 倍率が高く採用のハードルが高いと言われる湘南美容クリニック。でも落ちるのは、合格するためのコツを知らないから。コツをつかんでしっかり対策すれば、湘南美容クリニックの採用は間違いなし♪ ぜひ以下のページでコツをつかんで、人気の高い湘南美容クリニックの看護師にチャレンジしてくださいね! 湘南美容外科の看護師って実は大変！？⇒営業ノルマはどう？. 湘南美容外科に確実に受かる方法!採用を引き寄せる「ちょっとしたコツ」はこちら 更新日:2021年4月4日 美容外科を目指す看護師の中には、 「湘南美容外科で働きたい」 という人は多いです。...
美容外科の看護師って ノルマ があってやっぱりきついのかな? と感じている人もいるかもしれませんね。 私も大学病院から美容外科クリニックへ転職する時に気になっていたことでもありました。 求人を見て「ノルマなし!」と書かれてあっても不安はあったりするものですよね。 そんな方のために、 美容整形外科クリニックの裏側 まで現役ナースとして働く私がまとめてみました。 美容外科はノルマがあるのか?
固定月給 36万円 インセンティブ +10万~20万円 給与改定などもあり、いつでも同じ金額というわけではないのですが、おおよそ上記の金額の給料をもらうことができます。 さらに、 固定給に 成果報酬が追加されて 支給されます。 湘南美容クリニックの給与例 年齢28歳、経験1年の看護師の場合 36万円(固定給)+10万円(業績給)= 月給46万円 年齢37歳、経験6年の看護師の場合 36万円(固定給)+17万円(業績給)= 月給53万円 日勤だけでも月給40万円以上!
美容外科の看護師ってどうなんだろう? ?と転職で視野に入れている人の中には、 湘南美容外科 が気になっているという人もいるのではないでしょうか。 美容クリニックを志望される看護師さんに気になっている美容外科クリニックをあげてもらうと、だいたい 「湘南美容外科クリニック」 は名前があがってきます。 でも、そんな湘南美容外科を希望する看護師さんが一番最初に気にすることは何かというと、湘南美容外科では 営業ノルマがあるかどうかという点 が気になることのようです。 湘南美容外科で働く看護師って、 毎月売り上げノルマに追われて必死で高額な手術を勧めなくではいけないの? とイメージをされている方も多く、興味はあっても離職率も高そうだし自分には向いてなさそう・・・といって最初から敬遠してしまう人もいるほどです。 ここでは、湘南美容外科の実際のところについてまとめてみましたので、気になっている方は目を通してみてくださいね。 湘南美容外科って営業ノルマがあって大変なの?
美容外科には興味があって、ハローワークや新聞折り込み広告を見て探しても、その職場がどのような職場なのか分からないと不安ですよね。 その美容外科がどのような施術をされていて、看護師はどのような業務をしていて、そのクリニックにはどのような教育制度があって、給料の条件はどうなっているのか・・・。気になることはいっぱいあると思います。 また、勤めてみないと分からないような人間関係や職場の雰囲気なども気になりますよね。 そんな人におススメなのは、美容外科専門の看護師求人サイト「キャリアプレゼント」に登録するのがおススメです! なんと言ってもこのキャリアプレゼントは、美容クリニック専門の求人サイトですから、美容クリニックの情報量ではピカイチ! 担当のコンサルタントは、美容クリニックに精通していますし、気になる情報はすべて掴んでいます。 勤めている人からも情報を得ていますので、職場の雰囲気や人間関係まで分かっちゃうんです。安心して相談できますよね。 もちろん登録や紹介などは一切無料ですので、気軽に登録してみてくださいね!