2 再生医療市場の概要 ここまで、再生医療の技術の歴史と技術開発の取り組みを紹介した。次に、再生医療市場について見ていく。 世界的に再生医療ビジネスとして成功しているのは、細胞治療ではなくむしろスキャフォールド治療である 4) (図2-2)。成功の理由は、スキャフィールド治療は、細胞そのものを用いる方法ではないため、大手医療機器メーカーが、再生医療以前から提供してきた製品ラインナップを改良として、いち早く上市させたためである。 一方、細胞治療の担い手の中心は、ベンチャー企業である。製品化に向けた研究開発や治療方法を確立したとしても、大手医療機器メーカーのような既存の販売や供給体制をもっていない。新たな販売や供給体制を、自ら構築しなければならず、高コスト体質に陥りがちで、ビジネスモデルも確立していない。以上のような理由から、細胞治療は、スキャフォールド治療と比較して、市場規模はいまだ小さく、ビジネスとして成功するための課題は多い。 図 2-2再生医療のタイプ別の市場概略 出所:三菱総合研究所 2.
組織/臓器に大規模な損傷や機能不全が生じた場合、一般に医薬品による治療は根治手段とはなり得ず、臓器移植による外科的な治療手段を用いる以外に方法がありません。しかしながら、古典的な移植医療には、他人から提供を受ける臓器への免疫拒絶という問題と、臓器提供者の慢性的な不足という2つの大きな足かせが着いて回ります。この移植医療の限界を克服する技術として、1980年代から注目を集めてきたのがいわゆる再生医療です。 再生医療は、患者さん本人もしくは組織提供者から採取した細胞を、いったん生体外環境で大量に培養することで、必要とする十分な細胞を確保し、目的とする組織構造を構築させるなどして患者さんに移植する技術です。再生医療は、古典的な移植医療の制約を解消しつつ、同等の治療効果を得ることが可能な、次世代の移植医療として期待を集めてきました。 しかしながらこの再生医療には、以下に挙げるような課題が存在しており、未だ一般医療として普及するには至っておらず、今後の環境整備と技術革新が必要とされています。 <再生医療の課題> 費用: 製造コストが高い/ 特殊な培養施設の必要性 安全: 体外培養工程による 細胞の変質リスク 規制: 承認審査ルールの 未整備 供給: 採取~培養期間(自家培養時)と 早期治療機会の損失 流通: 保管・流通コストが 高い <従来型の再生医療>
再生医療は、主に病気、けが、障害などで失われた人体組織とその機能を組織再建や細胞治療により回復させる治療法である。将来的には、糖尿病や腎不全など従来は治療法が存在しない疾患の根本治療が可能になると期待されている。国内では、京都大学の山中伸弥教授がiPS細胞を樹立し、ノーベル賞を受賞したことで再生医療に注目が集まった。また、2013年11月には、再生医療に用いる製品を従来の医薬品とは異なる新たな分野として定義した改正薬事法と、医療行為として提供される再生医療について定めた再生医療新法が交付され、国内において再生医療を推進させるための法制度も整いつつある。 本レポートでは国内外における再生医療の技術、市場動向を俯瞰するとともに、日本の再生医療の抱える課題と解決策について考察したい。 再生医療は、スキャフォールドと呼ばれる細胞の増殖を支持する基材を用いる方法(以下「スキャフォールド治療」)と、直接細胞を用いる方法(以下「細胞治療」)に大別される。まずは、この分類法に従って再生医療の技術と市場について俯瞰する。 2.
投稿日:2019. 06. 24 (月) この投稿記事は、LINK-J特別会員様向けに発行しているニュースレターvol.