薬物動態 16. 1 血中濃度 イヌに本剤を経口投与すると、投与1時間後に最高血中濃度を示し、6時間後にはほぼ投与前の値に戻った 1) 。 16. 3 分布 3 H-プロスタグランジンE 2 をマウス及びラットに経口投与すると、主要臓器への分布はマウスでは投与後15〜30分、ラットでは投与後30分で最高値を示し、投与後6時間では最高値の1/10程度に減少した 2) 。 妊娠ラットにおいても生殖器官への特異的な集積はなく、投与後30分でも胎児への分布は投与量の1%以下であった 2) 。 16. 5 排泄 3 H-プロスタグランジンE 2 をマウス及びラットに経口投与すると、投与24時間までの尿中及び糞中への排泄率は、マウスでは83%及び11%、ラットでは67%及び24%であった 2) 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内一般臨床試験 一般臨床試験(526例)の概要は次のとおりである 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 。 (1) 分娩誘発 陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの 注1) は、初産婦で46. 0%(58/126例)、経産婦で61. 4%(89/145例)であった。[ 8. 1 参照] 注1)1周期10分以内の規則的な子宮収縮が投与開始後5時間以内に発来したもの。 (2) 分娩促進 分娩促進を目的とする症例において、本剤により内診所見が改善したと認められたもの 注2) は、初産婦で84. 6%(115/136例)、経産婦で89. 7%(104/116例)であった。[ 8. 1 参照] 注2)内診所見(Bishop scoreあるいは梅沢スコア)により投与開始後5時間以内に分娩進行が確認されたもの。 17. 2 国内第III相試験 二重盲検比較試験(100例)の概要は次のとおりである 12) 。 陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの 注3) は、初産婦で66. 7%(32/48例)、経産婦で67. 3%(35/52例)であった。また、本剤により分娩進行が確認されたと認められたもの 注4) は、初産婦で52. 1%(25/48例)、経産婦で59. 6%(31/52例)であった。 総合効果(症例の背景因子、分娩誘発効果、分娩進行効果及び投与開始から分娩終了までの時間を総合した評価)での有効率は初産婦で41.
7%(20/48例)、経産婦で46. 2%(24/52例)であった。やや有効以上は初産婦で75. 0%(36/48例)、経産婦で82. 7%(43/52例)であった。 副作用発現頻度は、母体16. 0%(16/100例)、胎児8. 0%(8/100例)であった。主な副作用は、母体では嘔気・嘔吐6. 0%(6/100例)、胎児では羊水混濁5. 0%(5/100例)であった。[ 8. 1 参照] 注3)1周期10分以内の規則的な子宮収縮が投与開始後6時間以内に発来したもの。 注4)Bishop scoreの2点以上の上昇が投与開始後6時間以内に確認されたもの。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 プロスタグランジンE 2 は子宮平滑筋プロスタグランジンE 2 受容体に作用し、細胞内遊離Ca 2+ 濃度を増加させ、子宮平滑筋の収縮をもたらすと考えられる。 また、プロスタグランジンE 2 は子宮頸管を構成する繊維芽細胞に作用し、マトリックスメタロプロテアーゼやヒアルロン酸合成酵素産生の増加を促し、細胞外マトリックスを変化させることで頸管熟化(軟化)作用を示すと考えられる。 18. 2 子宮収縮作用 妊娠末期の子宮に対し収縮作用を有し、陣痛発来、分娩進行に重要な役割を果たす(ヒト) 12) (ラット in vitro 、マウス、ラット、ウサギ) 13) 14) 。 18. 3 頸管軟化作用 分娩誘発に際し頸管軟化作用などの内診所見改善作用を有する 12) (ヒト)。 19. 有効成分に関する理化学的知見 19. ジノプロストン 一般的名称 一般的名称(欧名) 化学名 ( Z)-7-[(1 R, 2 R, 3 R)-3-hydroxy-2-[(1 E)-(3 S)-3-hydroxy-1-octenyl]-5-oxocyclopentyl]-5-heptenoic acid 分子式 C 20 H 32 O 5 分子量 352. 47 物理化学的性状 白色〜淡黄色の結晶で、においはなく、強い苦味がある。メタノール、無水エタノール、酢酸エチル又はクロロホルムに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。 旋光度 [α] 20 D :−79〜−85°(乾燥後,0. 1g,無水エタノール,5mL,100mm) 22. 包装 60錠[10錠(PTP)×6] 23. 主要文献 社内資料:KPEの吸収、分布、代謝および排泄に関する試験(III) 丹治昭治 他, 薬理と治療, 9, 1431-1451, (1981) 田中俊誠 他, 臨床婦人科産科, 34, 315-320, (1980) 経塚光夫 他, 産婦人科の世界, 32, 103-111, (1980) 中山陽比古 他, 産婦人科の世界, 31, 1379-1383, (1979) 浜田哲郎 他, 産婦人科の世界, 32, 615-618, (1980) 永井生司, 産婦人科の世界, 32, 609-614, (1980) 麻生武志 他, 産科と婦人科, 47, 1024-1029, (1980) 倉智敬一 他, 産婦人科治療, 41, 115-121, (1980) 林谷誠治 他, 産婦中四会誌, 28, 37-43, (1980) 坂元力 他, 産婦人科の世界, 32, 1333-1338, (1980) 鈴木雅洲 他, 産婦人科の世界, 33, 177-190, (1981) 讃井和子 他, 薬理と治療, 9, 1351-1356, (1981) 石崎綸 他, 基礎と臨床, 15, 1272-1276, (1981) 24.
重要な基本的注意 8. 1 本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングにより子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること。[ 1. 1 、 17. 2 参照] 8. 2 本剤を投与する際には、Bishop score等により頸管が熟化していることを確認した後、本剤を投与することが望ましい。 8. 3 薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態(子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等)が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進にあたっては、母体及び胎児の状態を十分に監視するため、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングの実施に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリング中であっても、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に短時間のモニタリングの一時中断は可能であるが、長時間のモニタリングの中断は行わないこと。[ 1. 1 参照] 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 1 緑内障、眼圧亢進のある患者 動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。 9. 2 喘息又はその既往歴のある患者 気管支を収縮させるとの報告がある。 9. 3 多産婦 子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある。[ 1. 4 多胎妊娠の患者 胎位胎勢異常のことがある。[ 2. 5 児頭骨盤不均衡の疑いがある患者 経腟分娩が困難で過強陣痛が起こりやすい。[ 11. 5 妊婦 9. 5. 1 妊娠末期以外の妊婦 投与しないこと。動物実験(マウス)により催奇形作用が認められている。 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌 オキシトシン (アトニン-O注) ジノプロスト (プロスタルモン・F注射液) ジノプロストン (プロウペス腟用剤) [ 1. 5 、 2. 1 参照] これらの薬剤と同時併用することにより過強陣痛を起こしやすい。 本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が併用により増強される。 10.
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