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2021)が出ています。 この結果では、 がん患者さんに特有な重篤な副作用は見られていません。 ワクチン接種後に一時的に出る接種部位の痛みや、発熱・関節痛などの風邪様症状については、 がん患者の方が逆に頻度が低いという結果も報告しています。これは免疫低下によって、ワクチンに対しての免疫反応が弱いためと推察されます。 他には、免疫の状態を大きく変える可能性のある免疫チェックポイント阻害剤というのを使っているがん患者さんでの検討も出ています( Waissengrin B,, Lancet Oncol. 2021)。これでも重篤な副作用は見られないこと、副反応は一般の人と比べて、ちょっと筋肉痛が多い程度で、大きな違いはなかったことを示しています。 まだまだデータが少ないので、引き続き注意をしてみていく必要はありますが、現時点ではファイザー社のmRNAワクチンは、治療中のがん患者さんでも安全に使えると考えられます。 ワクチンの効果について 次にワクチンの効果についてです。ワクチンは接種することで、免疫反応を起こして、体にウイルスへの対応を覚えさせて、本当のウイルス感染を防ぐというものです。そのため、ワクチンが効くためには、ワクチン接種で免疫反応がちゃんと起こることが重要になります。そこで、問題になるのが、がん患者さんの免疫低下です。 現時点のデータでわかっていることとしては、 がん患者さんでも効果は得られるが、免疫低下がある場合には効果が減弱する可能性があります。 がんの病状によって、もしくは抗がん剤治療やステロイド投与などに伴って、免疫低下が起こっている場合には、ワクチン接種後に十分な免疫反応が起こらず、効果が低下することが危惧されています。 少数例での検討結果も出始めています( Monin L,, Lancet Oncol.
0%のワクチン有効率が確認され、感染歴の有無を問わない場合でも94. 6%のワクチン有効率が確認されました。 (※)総追跡期間(1, 000人年):人年とは解析対象者毎の追跡期間(観察期間)(年)を合計した数値。 <国内における臨床試験> 日本人の健康成人160人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボを接種する人に分け、約3週間の間隔で2回接種しました。その後、2回目の接種から1カ月後の、血清中の新型コロナウイルスに対する中和抗体の増加状況を確認しました。なお、中和抗体とはウイルスの感染力又は毒素の活性を中和できる抗体のことです。2回目接種から1ヶ月後の、血清中の50%中和抗体価(値が大きい程、中和活性が高いことを示します。)は下記のとおりであり、日本人でも、海外における臨床試験で得られたワクチン接種群の結果(血清幾何平均抗体価316. ファイザー社のワクチンについて｜厚生労働省. 1、血清幾何平均上昇倍率31. 1)と同程度以上の結果が得られています。 (注釈:臨床試験の参加者160人のうち4人は、事前に策定した治験実施計画から逸脱があったため、解析の対象から除外されています。) 発症予防効果が確認された海外における臨床試験と同程度以上に、血清中和抗体価の上昇が認められていることや、複数の国、人種、民族が組み入れられた海外試験において有効性が示されたことを踏まえ、日本人でも、同様にワクチンの有効性が期待できると考えられています。 ▷12~15歳 12歳以上の健康人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボ(生理食塩水)を接種する人に分け、16歳以上での臨床試験と同様、約3週間の間隔で2回接種した時、新型コロナウイルス感染症の発症がどの程度抑制されるか比較されました。 約2, 000人の被験者を対象に、2回目の接種後7日以降の発症の有無が比較されました。その結果、過去に新型コロナウイルス感染歴がない場合、感染歴を問わない場合、いずれも100. 0%のワクチン有効率が確認されました。 また、2回目の接種から1カ月後の、血清中の新型コロナウイルスに対する中和抗体の増加状況を確認しました。過去に感染歴の無い被験者を対象に、12~15歳と、既に有効性が確認されている年齢集団である16~25歳の中和抗体価を比較したところ、12~15歳の集団は、16~25歳の集団に対して非劣性(劣っていないこと)が示されました。 安全性について(臨床試験の概要) 各回接種後7日間における主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。なお、有害事象とは、接種後に生じる好ましくない症状のことであり、接種との因果関係があるか分からない、もしくは直ちに判断できない事例を含みます。 N=解析対象例数 n=発現例数 各回接種後7日間における主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。 N=解析対象例数 n=発現例数 詳細(添付文書等)については こちら をご覧ください。(医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ) また、12~15歳を対象とした臨床試験の概要は こちら をご覧ください。 ページの先頭へ戻る
COVID-19 Vaccine Clinical Guidance Summar 4) Dagan N, et al. N Engl J Med. 2021;10. コロナウイルス（COVID-19）ワクチンとがん ｜ 海外がん医療情報リファレンス. 1056/NEJMoa2101765. 5) 4.パフォーマンス・ステータス(PS)不良の場合 PS不良であってもCOVID-19ワクチン接種は考慮すべきと考えられます。 PS不良患者では特に予後も勘案し接種のタイミングを検討するべきと考えます。 PS不良患者でも接種後に注意すべき点は通常の場合と同様と考えられますが、副反応が及ぼす影響は健常者より大きいと考えられ、慎重な経過観察が必要と思われます。 解説 イスラエルで実際に多くの人にCOVID-19ワクチンのひとつであるBNT162b2が接種され、60万人と非接種者60万人と比較し報告されています。70歳以上の高齢者でも、若年層と同様の有効性が認められました。また、併存疾患に関する検討では複数の併存疾患ではわずかに有効性が低くなる可能性が示唆されています 1) 。PS不良の患者さんは、厚生労働省の「新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き、4. 1版」 2) に挙げられている重症化因子が複数該当する方も多く含まれていると推定され、ワクチンによるベネフィットが大きい対象とも考えられます。 一方で、2021年1月にノルウェーにおいてBNT162b2の接種後に死亡した高齢者の報告がありました。ノルウェー保健省は、報告された33例の多くは高齢で体力が衰え重篤な疾患があり、ワクチン接種との関連性は確認されなかったと評価しています 3) 。ただし、BNT162b2接種による発熱、食思不振、下痢などが、著しく衰弱した高齢者では重篤な病態や命にかかわることもあり得ることも言及しています。著しく体力が低下した状態(全介助でささいな疾患でも命にかかわりかねない、余命6ヶ月以内と考えられるなど)の患者さんの場合、個々の患者さんのベネフィットとリスクを十分に考慮することを勧めています 4) 。1月28日に欧州医薬品庁は、ノルウェーの事例に関して死亡原因は既存の疾患が要因と考えられ、虚弱な高齢者においてもワクチン接種に関する製品情報を変更する必要はないと発表しています 5) 。WHOも1月22日に、ワクチンが死亡の要因であると確定はできないこと、高齢者への推奨は変わらないと発表しています 6) 。 最新のデータを参考に、主治医の先生と予後も勘案し慎重に判断することが大切と考えられます。 1) Dagan N, et al.
血液がんにかかった場合でもコロナワクチンを接種して差し支えありません。 造血幹細胞移植を受けた場合には、ガイドラインに示されている不活化ワクチンと同様のタイミングで接種を受けて良いと考えられていますが、十分なデータがないので、新型コロナウイルス感染症の流行状況を勘案した上で、主治医とよくご相談ください。 ファイザー社やアストラゼネカ社、モデルナ社のコロナワクチンがありますが、がんにかかった場合、ワクチンの種類を選んで受けた方がよいですか? 臨床試験でのワクチン効果、有効性に関しては若干、数値的には違いがありますが、新型コロナウイルス感染症の発症を抑えるという意味では、いずれのワクチンも同じように有効であると考えられています。最近では、発症だけではなく感染自体を抑制する効果もあるという研究結果も出てきています。 コロナワクチンの接種によるがん患者特有の副反応はありますか? 現時点での報告では、がん患者さんに特有の副反応が出ることは言われていません。 ただ、現在のコロナワクチンは新しいワクチンで接種が始まったばかりです。短期的、あるいは長期的な安全性について注意深いフォローアップは必要です。 過去にワクチン接種でアレルギー反応があった場合、どのように対応すればよいですか? どのようなワクチンでどのようなアレルギー反応があったかにもよりますが、例えば過去にワクチン接種でアナフィラキシーのような重いアレルギー反応があった場合は、十分な注意をはらった上で接種することになります。ただし接種するワクチンの成分に対してアナフィラキシーを起こしたことが明らかな場合には接種できません。 がん治療は一段落して、現在は経過観察のみになっています。コロナワクチンを接種する時、主治医に事前に相談してからの方がよいですか? コロナワクチン接種の予診票に治療中の病気について記載するので、予診医から「かかりつけの先生に相談しましたか」と聞かれることがあります。ご心配でしたら主治医にご相談いただくのが良いと思いますが、既にがんの治療が一段落して現在経過観察のみというような場合、コロナワクチン接種の判断に、主治医のコメントは必ずしも必要ないと考えます。 現在、がん治療後の経過観察も終了して、通院はしていません。コロナワクチンを接種する時、以前通院していた病院に事前に相談した方がよいですか? かかりつけだった医師に相談する必要はありません。そのまま会場に行っていただいても大丈夫です。地元の接種できる医療機関・会場で接種していただくのがよいでしょう。 コロナワクチン接種の副反応が心配です。どのような副反応がありますか?
繰り返しになりますが、手術を受けること自体がワクチンを接種しない理由にはなりません。 可能な限り、手術を受ける場合は手術の2週間前にワクチンを接種しましょう。 がん患者がワクチンを接種できるのはいつですか?