副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 日本ジェネリック製薬協会 ｜ 医療用医薬品添付文書の記載内容の変更について. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 添付文書 新記載要領 変更点. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
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《ネタバレ》 孤独感が上手く描かれている作品ですね。非常に切ない話で、独り者の身には中々重い内容の作品でした。ただ、最後が余りにもショッキングな まるでホラー映画のような描写だったのが残念でしたね。正直、それまでの流れを台無しにするような酷いラストだったと思います。 【 TM 】 さん [ビデオ(字幕)] 6点 (2006-09-07 10:33:52) 16. 飲むのが好きなので、タイトルに bar が入っている作品を、という軽いノリで、出ている役者の名前だけ確かめて借りてしまったのが運の尽き。日本のようにラブホテルという便利なインフラが整っていない国では、ゆきずりの関係でも、家にあげないといけないというのが決定的に不便だな、そうするといきなり自宅を知られてしまって、一晩かぎりと思っても、ストーカーされやすくもなるだろうな、など、どうでもいい感想しか持てず、本当は、もっと別のところを観ないといけないとは思いつつ、流し台で油虫がわくまでほったらかしにされていた皿につい目がいってしまい、あれをそのままにして男を家にあげてしまう神経ってどうなんだろうという方向にしか思考回路がまわらない。ま、そこまですさんでいるというところを描きたいというのはわかるのだが、どうにも相性があわない作品だ。 15. 如何にも70年代の映画だなぁと思うが、大ベテラン、リチャード・ブルックスの当時65歳とは思えない演出に少し驚いた。だいたいこのテーマをこんなベテランに撮らせようなんて思った人がすごいよね。地味な題材なのに、結構当時としては斬新なテクニックで飽きさせないのだから。 【 nizam 】 さん 7点 (2004-05-08 13:00:14) 14. ミスター・グッドバーを探して の レビュー・評価・クチコミ・感想 - みんなのシネマレビュー. ダイアン・キートンはやっぱりウディ・アレン映画のほうが魅力的だなあ。汚れのダイアンは見たくなかった。 13. ダイアン・キートンが汚れ役を演じているのに驚きました。丸の内OL殺人事件のアメリカ版のような映画。都会に住む人は男も女も皆、孤独なんだなと感じた。 【 くるみぱぱ 】 さん 5点 (2003-08-14 05:30:38) 12. トム・ベレンジャー&リチャード・ギアの若い頃が見られます。確か二人は同年代だと思いますが、出世しましたねどちらも。 【 sugai hisae 】 さん 7点 (2003-07-13 19:19:28) 11.
/ 最終更新日時: 2020年11月4日 70年代 監督 リチャード・ブルックス 出演 ダイアン・キートン リチャード・ギア ウィリアム・アザートン チューズデイ・ウェルド リチャード・カイリー トム・ベレンジャー プリシラ・ポインター レンタル価格 1000 円(税込) 監督名 リチャード・ブルックス 製作年度 1977年 製作国 アメリカ 出演者 ダイアン・キートン リチャード・ギア ウィリアム・アザートン チューズデイ・ウェルド リチャード・カイリー トム・ベレンジャー プリシラ・ポインター レンタル形態 VHS オススメ度 ★★★☆☆ レア度 ネットレンタルをご希望の方は、必ず下記の利用方法をご覧になってからお申し込みください。 レンタルのご利用方法 ネットレンタルのお申込みはこちら
都会の荒涼と現代人の孤独とひとりの女の哀れを、深い絶望の寂寥の魂の叫びで鮮烈に描く 「ミスター・グッドバーを探して」 このリチャード・ブルックス監督の「ミスター・グッドバーを探して」は、凄い映画だ。残酷な映画だ。我とわが身を噛むような、やりきれない映画でもある。都会の荒涼と、ひとりの女の哀れとを描いて、身を切るような痛みの広がる、凄絶な人間ドラマだと思う。一言で言えば、この映画は若い女性の性の遍歴の物語。だが、そのほかの凡百の映画のように、甘ったれてはいない。アメリカでベストセラーになり、日本でも翻訳出版された、ジュディス・ロスナーの原作の同名小説の映画化作品ですが、彼女はこの小説を書くにあたり、新聞の三面記事、それも見落としそうな小さな記事にヒントを得て、作家的な想像力を膨らませて書き上げたと言われています。その記事の大要は、「X日、ニューヨークで23歳になる聾唖学校の女教師XXが、バーで知り合った男を自宅のアパートに連れ帰ったところ、彼に惨殺された」というものでした。荒廃した大都会では、ほとんど日常の出... この感想を読む 4. 0 4. ミスター・グッドバーを探してのストーリーや出演者 Weblio辞書. 0 PICKUP