2 無菌保証 2. 1 無菌とは 2. 2 保証とは 2. 3 汚染管理戦略 2. 1 汚染管理戦略の要素 2. 2 無菌エリアへの物品の搬入 2. 3 更衣・作業手順の教育訓練の重要性 2. 4 消毒プログラム 3. 滅菌バリデーション 3. 1 滅菌法 3. 1 第十七改正日本薬局方参考情報 3. 2 加熱法:熱によって微生物を殺滅する方法 3. 3 ガス法;滅菌ガスが微生物と接触することにより微生物を殺滅する方法 3. 4 放射線法 3. 5 ろ過法 3. 2 滅菌バリデーションによる無菌保証 3. 1 最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース 4. 無菌試験法とプロセスシミュレーションテスト 4. 1 無菌試験法 4. 2 プロセスシミュレーションテスト 5. 製品品質照査結果に基づくバリデーションの実施 5. 1 製品品質照査実施の基本的な考え方 5. 医薬品・医療機器・再生医療医療等製品におけるエンドトキシン試験・規格値設定とバリデーションの留意点 - 2020/12/11-WEB配信型 - ビジネスクラス・セミナー. 2 製品品質照査結果からのバリデーション実施の判断 5. 1 再バリデーション 【 第10章 PIC/S GMPをふまえた製薬用水の微生物管理 ~アラート・アクションレベルの設定~ 】 1. 製薬用水の種類と製法 1. 1 製薬用水の管理規定 1. 2 蒸留法/膜法による注射用水製造・供給設備構成例 2. 製薬用水に関するGMP要件(PIC/S-GMP Annex 1) 2. 1 注射用水の製法における近年の動向 2. 2 PIC/S-GMPのAnnex 1改訂ドラフトにおける製薬用水の要件 3. 製薬用水の設備の適格性と日常的な管理 4. 結論として 【 第11章 PIC/S GMPをふまえた環境モニタリングによる要求基準値の把握 1. 製造環境の微生物管理方法としての処置基準および警報基準 1. 1 Grade A区域 1. 2 Grade B区域 1. 3 Grade CおよびD区域 1. 4 環境微生物モニタリングの方向性 2. 菌数の限度値とアラート・アクションレベルの関係の一般的概念 2. 1 管理の方法論 2. 2 正規分布 2. 3 限度値を示す名称の変化 1の微生物汚染のMAL/ACL/AALをどのように管理するか? 3. 1 環境管理の微生物限度値 3. 2 最大処置限度値を超えた時の対応 ~逸脱管理~ 3. 3 微生物汚染における経路と特定の重要性 3. 4 環境モニタリングの測定値がMAL/ACL/ALLを超えた時の処理フロー Pおよび PDAテクニカルレポートなどに見るACL・ALLの設定概念 4.
エンドトキシン規格値の設定と 留意すべき事項、最新動向を解説! 再生医療、細胞治療に求められる安全性評価!
1136/bcr-2020-239564 BMJ Case Reports Vol. 14 Issue 3 (2021) 坂本 貴志 東京ベイ・浦安市川医療センター Mirizzi syndromeは胆嚢内に嵌頓した結石が総肝管の圧迫を引き起こす急性胆嚢炎で、胆嚢摘出術によって治療されるが、各タイプに応じて総胆管や肝胆管に追加の処置が行われる。無石胆嚢炎は、重症患者に見られる稀な胆嚢炎であり、胆嚢管は開通しており、胆石は確認されない. 無石性胆嚢炎は外因性閉塞性黄疸の原因となることが報告されているが、その病態は明らかになっておらず、最適な治療法は確立されていない. 本報告では,外因性閉塞性黄疸を伴う無石性胆嚢炎-"Mirrizi-like syndrome"-に対して経皮経肝的胆嚢ドレナージ(PTGBD)を行い、肝管狭窄が速やかに改善した症例を紹介する. 78歳女性, クモ膜下出血で入院中に, 腹痛と閉塞性黄疸を発症. CT検査では急性胆嚢炎の所見と肝内管の拡張が認められた。内視鏡的逆行性胆管造影(ERCP)では、腫大した胆嚢による圧迫で肝管狭窄が認められた. 総肝管には結石は見られず、胆嚢管は開存していた。閉塞性黄疸に対して,内視鏡的逆行性胆道ドレーンを留置し, 一方で無石性胆嚢炎に対して, PTGBDを行った. セミナー「'中止'エンドトキシン試験・規格値設定とバリデーション：医薬品・医療機器・再生医療医療等製品」の詳細情報 - ものづくりドットコム. PTGBDの19日後に行われたERCPでは,肝管狭窄は改善していた。Mirizzi-like syndrome "を非手術で治療することは妥当であると思われる。 2021/04/07 ヒト胃からのヘリコバクター・スイスの培養に成功 -ピロリ菌だけでなく、ヘリコバクター・スイスもヒト胃における病原細菌であることを証明- Isolation and characterization of Helicobacter suis from human stomach 10.
コンテンツ ユサコでは日本人の論文が掲載された海外学術雑誌に注目して、随時ご紹介しております。 論文検索 (以下、条件を絞り込んで検索ができます。) 日本人論文紹介:検索 ジャーナル名を検索 日本人論文紹介:一覧 2021/04/28 蛍光相関分光法 (FCS)を用いたタンパク質凝集体の検出 論文タイトル Detection of Protein Aggregation using Fluorescence Correlation Spectroscopy 論文タイトル(訳) DOI 10. 3791/62576 ジャーナル名 Journal of Visualized Experiments(JoVE) 巻号 J. バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験（長期保存試験）による有効期間の設定 - 2020/12/08-東京都 - ビジネスクラス・セミナー. Vis. Exp. (170), e62576, doi:10. 3791/62576 (2021) 著者名(敬称略) 北村 朗 他 所属 北海道大学 大学院先端生命科学研究院 細胞機能科学研究室 抄訳 タンパク質の凝集体は,筋萎縮性側索硬化症(ALS),アルツハイマー病(AD),パーキンソン病(PD),ハンチントン病(HD)など神経変性疾患における特徴である.可溶性あるいは拡散性のタンパク質のオリゴマーや凝集体を検出・解析するために,単一分子感度を有し,拡散速度や一粒子輝度を検出できる蛍光相関分光法(FCS)が用いられてきた.しかしながら,FCSを用いてタンパク質の凝集体を検出するための適切な手順やノウハウは,依然広く共有されているとは言えない.ここでは,凝集タンパク質であるALS関連TDP-43タンパク質の25kDa C末端断片 (TDP25) とスーパーオキシドディスムターゼ1 (SOD1) の拡散特性を,細胞破砕液,または生細胞中で解析するための標準的なFCS法の手順を示す.典型的な結果として,マウス神経芽細胞腫Neuro2a細胞で発現させた緑色蛍光タンパク質(GFP)標識TDP25の凝集体由来の高輝度粒子が,細胞破砕液の可溶性画分に含まれていた.また,GFPで標識したALSに関連変異型SOD1を生細胞内で測定すると遅い拡散速度を示した.このように本論では,FCSを用いてタンパク質凝集体をその拡散特性から検出する手順を紹介する. 論文掲載ページへ 結晶構造から明らかになったシゾロドプシンの内向きプロトン輸送機構 Crystal structure of schizorhodopsin reveals mechanism of inward proton pumping 10.
1 USP <1116> のACL・ALLの概念 4. 2 PDA TR-13 のACL・ALLの概念 4. 3 ACLやALLを設定するためのアプローチ方法 4. 1 カットオフ値によるアプローチ(Cutoff Value Approach) 4. 2 正規分布によるアプローチ(Normal Distribution Approach) 4. 3 ノンパラメトリックな許容限度値アプローチ(Nonparametric Tolerance Limit Approach) 1 を考慮したACLおよびALLの数値設定の提案 5. 1 環境微生物モニタリングでのACLおよびALL設定のフローチャート 5. 2 菌数変化のトレンドへの注目 6. 非無菌製剤製造区域での微生物汚染の制御 ~製造環境に関わる事例紹介~ 6. 1 微生物清浄度管理への菌数と菌種の複合的管理の視点 6. 2 事例1:田園地帯の製薬工場の取り込み空気の微生物学的季節変動 6. 3 事例2:多湿地域あるいは寒冷地の工場でのカビの発生 6. 4 事例3:製造後の装置・器具の洗浄室・乾燥室での微生物汚染 6. 1 器具洗浄用シンクでの赤色の菌苔の出現 6. 2 器具乾燥室のカビ汚染 6. 3 発塵性の高い作業室の水洗作業による局所の微生物汚染 【 第12章 査察および監査での微生物関連の指摘事項と対策 ~見落としやすい指摘の事例解説~ 】 1. 現状の主要な問題点の概観 1. 1 査察/監査と微生物学的事項 1. 2 無菌および非無菌における医薬品の微生物汚染状況 2. 査察/監査の実施組織と微生物関係の指摘事項 2. 1 効率的な査察/監査へのアプローチと留意点 2. 2 FDA Form 483での微生物問題の指摘事項の比率 2. 3 対象製剤の違いによる指摘傾向とリスク 2. 4 無菌医薬品の製造の構造施設からの影響 3. 微生物ラボのデータ完全性の欠如 4. 無菌操作法により製造する医薬品での指摘事項の具体的事例 4. 1 無菌操作での作業者の動態 4. 2 無菌プロセスシミュレーション(培地充填) 4. 3 Grade A/Bの環境微生物モニタリング 4. 4 最終滅菌製品 5. 非無菌製品の微生物学的問題点と製造所への指摘事項の具体的事例 5. 1 非無菌製品の製造での微生物学的な問題点 5.
GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの 留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえて 詳しく解説! そして、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、 問題解決手法やプロセスを学ぶ! 【ここがポイント】 ◎エンドトキシンの基礎から臨床まで広く学べる。 ◎局方エンドトキシン試験法の実際とバリデーション手法が習得できる。 ◎様々な課題への対処法及び解決力をブラッシュアップできる。 ◎医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の進め方、留意すべき事項と重要ポイントが習得できる。 ◎品質リスクマネジメン実践の要点が身につく。 セミナー講師 LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所 代表 博士(学術)、Ph.
社会運動だけが、労働と福祉の権利を勝ち取り、社会を根源的に変える唯一の方法だ。福祉国家型の社会を実現するために、福祉・社会保障制度の現状と実践課題を明らかにし、これからのあるべき社会運動について考える。【「TRC MARC」の商品解説】 一人ひとりの暮らしを守りつつ,社会全体の変革をめざす運動が求められている.私たちは何を要求し,どのように闘うべきなのか.労働と福祉,それぞれの現場で積み重ねられた知見から,新たな運動論を提起する.【商品解説】
渡辺さんは「 自分が買う商品が何から作られているのか、 どんな生産過程で作られているのかを知り、 消費行動に生かすという問題提起には共感します」という。 一方で、環境問題を論じる際には、 「労働者側の視点で考えることが大事」 とも指摘する。 「 トラウデンさんがどういう想定で発言したか詳しくは分かりません が、『店員』と言われると、通常はコンビニやスーパー、 アパレル関係などを連想します。 これらの小売業やサービス業の現場で働く人の多くは非正規雇用で 、賃金も低い。 不安定な雇用形態にもかかわらず、 日常的に客からの理不尽なクレーム対応に追われ、 精神的にも負担の大きい業務を任される。これが日本の『店員』 の実情です 」 「企業の中で弱い立場に置かれる店員は、 自らの発言を企業側から聞き入れられることはほぼありません。 今回の発言に対して『店員に言っても仕方ない』 との反発が出るのはその通りで、 働いている人の実感に基づいた意見だと思います。 環境問題への意 識が高い海外では受け入れられるような提案かもしれませんが、 日本の労働現場の実態を考えると、 店員個人を通じて自らの声を企業に届ける手段は現実的とは言えま せん」 発言権が高まること 具体的に、働く環境をどう改善していけばいいのか? ポイントは、「 労働者自身の発言権が向上すること 」だと渡辺さんは言う。 スウェーデンの環境活動家グレタ・トゥーンベリさんらの運動に共鳴したアマゾンの従業員約1700人が2019年9月、アマゾンに対して環境問題への取り組みを要求するために ストライキを実施した 。気候変動を否定する政治家やロビイストへの資金提供の停止、事業での二酸化炭素の排出ゼロを2030年までに達成することなどを求めた。 渡辺さんはこうした動きを例に挙げて、次のように提案している。 「例えば、働く人自身が労働組合に参加してストライキなどを通じて発言権を高め、まずは労働環境を良くしていく。その延長線上で、 労働者が自分の扱う商品の性質や生産過程という『労働の中身』に目を向けられるようになり、問題意識を持って企業の内側から声を上げることができるようになるのではないでしょうか 」 (國崎万智 @machiruda0702 /ハフポスト日本版)
ニュース(藤田孝典の記事一覧) Twitter(藤田孝典) Facebook(藤田孝典) YouTube(藤田TV) 著書に『棄民世代』(SB新書2020)『中高年ひきこもり』(扶桑社 2019)『貧困クライシス』(毎日新聞出版2017)『貧困世代』(講談社 2016)『下流老人』(朝日新聞出版 2015)。共著に『闘わなければ社会は壊れる』(岩波書店2019)『知りたい!ソーシャルワーカーの仕事』(岩波書店 2015)など多数。 地図
お知らせ 藤田孝典さんは、Yahoo! ニュース 個人での情報発信を終了しました。これに伴い、記事・コメントの掲載も終了しました。 ※過去にご購入いただいた有料記事のバックナンバーは引き続きお読みいただけます。 生活困窮者支援ソーシャルワーカー。専門は現代日本の貧困問題と生活支援。聖学院大学客員准教授。北海道大学公共政策大学院フェロー。四国学院大学学長特別補佐、客員教授。反貧困ネットワーク埼玉代表。ブラック企業対策プロジェクト共同代表。元・厚生労働省社会保障審議会特別部会委員(生活困窮者自立支援法)。社会福祉士。著書に『棄民世代』(SB新書)『中高年ひきこもり』(扶桑社)『貧困クライシス』(毎日新聞出版)『貧困世代』(講談社)『下流老人』(朝日新聞出版)。共著に『闘わなければ社会は壊れる』(岩波書店)『知りたい!ソーシャルワーカーの仕事』(岩波書店)など多数。 0〜0件 /0件(新着順) 該当する記事はありませんでした。
研修・催し 2019年12月4日 「だれもが自由に働き暮らせるまちを」 日時:2020年1月13日(祝・月)14時~16時(13時半開場) 場所:富田林市市民会館中ホール 講演:「福祉は誰のためにあるのか~すべての人が生きやすい社会をめざして~」 講師:藤田孝典さん(NPOほっとぷらす代表理事) 「闘わなければ社会は壊れる〈対決と創造の労働・福祉運動論〉」、「福祉は誰のためにーソーシャルワークの未来図」、「下流老人」等、著書多数。 独自企画:障害ある人たちの「はたらく・くらす」を考える 参加費:無料 主催:社会福祉法人いずみ野福祉会自律センターつじやま 連絡先:自律センターつじやま(℡:0721-40-1511)