世界中で、ULは顧客、購買者、政策担当者をサポートし、市場のリスクや複雑さを切り抜けていただけるよう取り組んでいます。ULは、製品、組織、サプライチェーンの安全性、セキュリティ、持続可能性に信頼を構築し、より賢い選択を可能にし、より良い生活を実現します。あらゆる活動において、今日そして未来の製品、ソリューション、イノベーションの責任ある設計、生産、販売、購入を実現するために科学と知識を適用しています。 詳細
薬事申請の主な仕事内容とは?
薬事申請は臨床開発から申請を行うまでのすべての過程において、安全性を重視しながら科学的根拠に基づいて進めていくことが重要であり、また申請書類をミスなく丁寧に作成することも大切です。 申請書類の作成以外の仕事内容としては医薬品や医薬部外品の開発のサポートを行います。 製品を開発する過程でガイドラインには記載がなく、自社のガイドラインの解釈の仕方でそのまま進めても良いのか、間違っていないかを独立行政法人医薬品医療機器総合機構に聞きに行くこともあります。 そのための情報のとりまとめや、聞きに行くための書類の作成、実際に聞きに行くなどをおこない製品を開発するためのサポートを行います。 薬事申請はコミュニケーション能力が大事? 独立行政法人医薬品医療機器総合機構も聞きに行ってもアドバイスをくれるわけではなく、はい、いいえで答えることができる質問に対してしか回答を行わないためそれ以外の質問をしても回答をもらえない場合もあります。 したがってどのようなことを明確にしたいのかをはっきりしてそれが解決できるような質問文を考えることが重要です。 この質問文を考えるのも仕事の一つです。 その他にも開発にあたって、申請するための要件についてのアドバイスを行って製品の開発をサポートします。 申請に必要な製品の安定性を調べるための期間や化合物であれば、結晶多形の有無など科学的根拠に基づいた申請書類を作成するために足りないデータがあればあらかじめ指摘を行っていきます。 薬事申請の仕事内容は書類を正確に作成することと、社内外問わず様々な人とコミュニケーションをとって情報を集めることが大切となります。 ↓ どのようなコミュニケーションが必要なのかご確認ください ↓ ▶︎ 社会で求められているコミュニケーション能力ってどんな能力でしょう? 【重要なお知らせ】「パルスオキシメータ CMS50D」の類似品にご注意ください｜株式会社United Familyのプレスリリース. コミュニケーション能力自体は抽象的なので、具体的な能力を見てみましょう。 薬事申請の仕事でのやりがいは? そもそも「薬事申請」とはどのような業務を担っているのでしょうか。 製薬会社や、医療機器メーカーなどが、新しい医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を日本国内で製造販売・輸入販売するためには、厚生労働省から承認をされていなければなりません。 この厚生労働省から承認を得るためのことを「薬事申請」と言います。 そして薬事申請の業務を行う人を薬事担当や薬事スペシャリストと表現します。 また RA(Regulatory Affairs) SpecialistやQA(Quality Assurance)Directorなどと呼ばれていることもあります。 製薬会社や医療機器メーカーにとっては収益を得るために絶対に必要かつ重要なポジションであるため、知識や実務経験などのスキルが重視されます。 そのため、薬事申請の業務を担った場合には、その経験やスキルによって異なりますが、高額な給与を得られる場合が多いです。 また薬事申請では申請書類をミスなく丁寧に作成すること、また再審査や再調査になった場合に適切に申請内容を修正していくこと、など細部にわたり注意を払って作業することが求められます。 しかし、そういった細やかな作業を積み重ねて承認された時には大きな達成感を得られます。 給与面と達成感の二点が薬事申請におけるやりがいといえるでしょう。 薬事申請は未経験でも大丈夫?
医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか? - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums
親身にあなたの転職活動をサポートしてくれる他、自分では見つけることができなかった求人も見つけることが出来るでしょう。 既に、エージェントの登録をしている方も複数登録してみると世界観が変わるので、おすすめです。 公式HP リクルートエージェント: doda: 薬事申請は医療機器も扱える? 「薬事申請」という名前から「薬」のみを扱うような印象を受けるかもしれませんが、実際の薬事申請では医療機器についても扱っています。 もともとは「薬事申請」で扱う医療機器はカテーテルやメスなどの「用具」が主だったため、医薬品に準ずる扱いをされてきました。 しかし時代の流れによって、医療機器は高度な進化を遂げ、その扱いにも専門性が必要とされるようになりました。 そのため 医薬品の扱いに関しては現在も薬剤師の資格者が主に業務を担っていますが、医療機器を扱う場合の薬事申請業務に就くためには必ずしも薬剤師である必要はありません。 また、従来、医療機器を扱う場合には、物理学や化学、生物学、光学、金属学、電気学、機械学、情報学、薬学、医学、歯学いずれかの専門課程を修了していることが条件となっており、文系学部を卒業してから薬事申請業務に就きたいと希望しても難しい状態が続いていました。 しかし2014年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、文系学部出身であっても、「医薬品または医療機器の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事」し、かつ当局が指定する講習会を受講するなどすれば、資格を取得できるようになりました。 ↓ 医療機器関係に興味がある方は、こちらもご覧ください ↓ ▶︎ 医療機器業界の営業職の仕事のやりがいは何ですか? 医療機器認証の商品の紹介で表示されていたのですが、この認証は信用出来る機関の... - Yahoo!知恵袋. 薬事申請は医療機器とも関係があるので、ぜひご確認ください。 薬事申請の管理の仕事内容とは? 申請書類にはその製品が必要である理由や開発経緯、なぜその製造方法で製造を行ったのか、治験や非臨床試験の内容、製品の品質を保つためにはどんな管理を行う必要があるか、生体における適合性や安全性、有効性などを化学的に記載します。 書類作成後行うのが誤字脱字や事実との整合性などがきちんと取れているかを調べる資料の点検です。 点検を終えた資料を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出します。 その後、第三者認証機関や都道府県などの専門家たちが作った審査チームと面談を行い、提出した書類や資料、試験の信頼性を調査してもらいます。 審査チームが疑問に思ったところなどを指摘してきますのでその問題点を開発や研究チームにフィードバックし再試験や再度検討を行ってもらいます。 その再度行った結果に対して質問に対する回答書を作成し、提出を行います。 このやり取りを審査チームの疑問がなくなるまで続けます。 時には電話で審査チームと確認を行いながら審査を続けていきます。 審査書類が通過すると続いて行うのが製造所のGMP検査です。 審査チームが製造所で医薬品や医薬部外品などが製造するための基準をきちんと守って商品を製造しているかを検査しにきますのでその対応を行います。 製造所のGMP検査を問題がなかった場合は厚生労働大臣と審議会で意見交換を行い承認をもらいます。 薬事申請は丁寧な仕事が大切?
医療用手袋の用途・種類と選び方 公開日:2020. 09.
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「何しろ、 ・余計なものを排除したので、泡立ちが悪い。 ・価格も安くない。 ってわけです」 たしかにAさんの会社のサイトにも、デメリットはきちんと書かれている! 逆に安心できて、お店用には業務用を卸していただくことになりました。 飼い主としての選択 トリミングサロンとしては、しっかり泡立ったほうがフォトジェニックだし、シリコンなどで毛艶がよく見えたほうがいいに決まってる。 それでも、うちのお店では、対応するわんちゃんの「安全性」や肌への優しさの方を優先したいと考えたからです。 私が飼い主だったら、その方が嬉しいかなと。 もちろん、価格も大事。 ふわふわの仕上がりが嬉しいって気持ちもわかリます。 このシャンプーじゃないとダメだとは思いません。 大事なのは、私たち飼い主の「選択肢」が増えたってことじゃないかって。 例えば、うちのわんちゃんは舐めたりしないし、肌も健康という方。 他の市販のシャンプーでも全く問題ないと思います。 正しい知識や情報を得た上で、本当に必要な商品を飼い主さんそれぞれが、自由に選択すればいいわけです。 今回は、お家でのお手入れの参考として、シャンプー選びのヒントについて記載しました。 (文責・齋藤裕子 記載・2018年7月5日)
ショッピングでの犬無添加シャンプーの売れ筋ランキングも参考にしてみてください。 ※上記リンク先のランキングは、各通販サイトにより集計期間や集計方法が若干異なることがあります。 ペット専門家からのアドバイス 犬用シャンプー関連記事はこちら そのほかの犬用シャンプーが知りたい方はこちらをチェック。さらに、毛並みを乾かすのに必要な犬用ドライヤー、毛並みを整える犬用ブラシのおすすめ記事を紹介しています。 ペット・ケア・アドバイザーの土井晴人さんに取材のもと、犬用シャンプーの選び方とおすすめ16選をご紹介! 無添加で低刺激のものから、被毛をふんわり仕上げる美容に特化したものまで、たくさんの種類があります。この記事を参考に、愛犬の皮膚の状態や目的に合わせた適切なシャンプーを選んであげてくださいね。... 愛犬を乾かすとき、怖がって暴れる、嫌がるなど苦労している飼い主さんも多いのでは? この記事では犬用ドライヤーの選び方とおすすめ人気商品を紹介。置き型で便利に使えるもの、静音ドライヤーなどを厳選しています。通販サイトの人気ランキングもあるのでぜひチェックしてみてください。 ペット専門家の井手綾子さんに取材のもと、愛犬のケアに欠かせない犬用ブラシの選び方とおすすめ20選をご紹介。Amazonなどの売れ筋ランキングや上手なブラッシングのコツと注意点もチェックしてみてくださいね! 愛犬に合った無添加シャンプーを見つけよう ペット専門エディター&ライターの井手綾子さんと編集部で、犬用無添加シャンプーの選び方とおすすめ商品を紹介しました。肌がデリケートな犬やシャンプーで手が荒れてしまう方にも使いやすい犬用無添加シャンプー。刺激の少なさや天然成分にこだわったさまざまな商品が販売されているので、きっと気に入るものが見つかるはずです。 この記事で紹介した内容を参考に、大切な愛犬にぴったりな無添加シャンプーを選んであげてくださいね。 ※記事で紹介した商品を購入すると、売上の一部がマイナビおすすめナビに還元されることがあります。 ※「選び方」で紹介している情報は、必ずしも個々の商品の安全性・有効性を示しているわけではありません。商品を選ぶときの参考情報としてご利用ください。 ※商品スペックについて、メーカーや発売元のホームページ、Amazonや楽天市場などの販売店の情報を参考にしています。 ※レビューで試した商品は記事作成時のもので、その後、商品のリニューアルによって仕様が変更されていたり、製造・販売が中止されている場合があります。 ※本記事は掲載時点の情報であり、最新のものとは異なる場合があります。予めご了承ください。