副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1重大な副作用 11. 1. 1静脈血栓塞栓症 (頻度不明) 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。[2. 1、8. 1参照] 11. 2肝機能障害 (頻度不明) AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。 11. 2その他の副作用 表のみの記載に 2~5%未満 2%未満 頻度不明 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少 血中Al-P減少 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、 血清リン減少、血中カルシウム減少 嘔気 腹部膨満、おくび 下肢痙攣、ほてり、 多汗 感覚減退、末梢性浮腫、表在性血栓性静脈炎、体重増加 ・ 17. 臨床成績 17. 1有効性及び安全性に関する試験 17. 添付文書 新記載要領 改訂済み. 1国内第III相試験 臨床試験における副作用発現率 副作用発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で34. 8%(32/92例)であった。主な副作用は、ほてりが4. 3%(4/92例)下肢痙攣、乳房緊満及び皮膚炎が各3. 3%(3/92例)であった。 17. 2外国第III相試験 臨床試験における副作用発現率 有害事象発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で92. 5%(2365/2557例)、プラセボ群で92. 4%(2380/2576例)であった。このうち、重篤な有害事象は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で23. 9%(610/2557例)、プラセボ群で25.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 日本ジェネリック製薬協会｜ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
7 ◎ 韓国鉄道公社:京義線(一般旅客列車) K334 坡州駅 (斗元大学) 파주역 (두원대학) Paju (Doowon Technical College) 無配置簡易駅 | ● K333 月籠駅 월롱역 Wollong 2. 2 K331 金村駅 금촌역 Geumchon 4. 1 K330 金陵駅 금릉역 Geumneung 2. 1 ▼ K329 雲井駅 운정역 Unjeong 配置簡易駅 ▲ K328 野塘駅 야당역 Yadang K327 炭峴駅 탄현역 Tanhyeon 高陽市 一山西区 K326 一山駅 일산역 Ilsan 1. 7 27. 2 西海線 供用区間 (予定) 韓国鉄道公社: 西海線 (S07) (接続予定) K325 楓山駅 풍산역 Pungsan 一山東区 K324 白馬駅 백마역 Baengma K323 谷山駅 곡산역 Goksan 1. 6 徳陽区 K322 大谷駅 대곡역 Daegok 2級 韓国鉄道公社: 首都圏電鉄3号線 ( 一山線 ) (315) 韓国鉄道公社: 西海線 (S11) (接続予定) K321 陵谷駅 능곡역 Neunggok 1. 8 韓国鉄道公社:京義線(一般旅客列車) ソウル郊外線(旅客営業休止) 韓国鉄道公社: 西海線 (S12) (接続予定) K320 幸信駅 행신역 Haengsin 韓国鉄道公社: KTX K319 江梅駅 강매역 Gangmae 0. 8 乙種代売所 K318 花田駅 (韓国航空大) 화전역 (한국항공대) Hwajeon (Korea Aerospace Univ. ) 2. 6 K317 水色駅 수색역 Susaek 3. 4 1級 管理駅 韓国鉄道公社: KTX(仁川国際空港方面) (当駅通過) ソウル特別市 恩平区 K316 デジタルメディアシティ駅 디지털미디어시티역 Digital Media City 0. 【2021年度】大学ラグビー進路 | ラグビー情報館. 6 ソウル交通公社 : 6号線 (618) 空港鉄道 : 仁川国際空港鉄道 (A04) K315 加佐駅 가좌역 Gajwa 韓国鉄道公社: 龍山線 (直通運転) 西大門区 P314 新村駅 신촌역 Sinchon 2. 7 P313 ソウル駅 서울역 Seoul 特1級 グループ代表駅 韓国鉄道公社: KTX(京釜線方面) 京釜線 ・京義線(一般旅客列車) 首都圏電鉄1号線 (133) ソウル交通公社: 1号線 (133) 4号線 (426) 空港鉄道: 仁川国際空港鉄道 (A01) 龍山区 龍山線・京元線・中央線 [ 編集] 駅間 キロ (km) 線籍上の路線名 韓国鉄道公社: 京義線 (直通運転) K314 弘大入口駅 홍대입구역 Hongik Univ.
井上雅文, 東原貴志編著 澤田豊(農学研究科 / 分担執筆), 寺本好邦(農学研究科 / 分担執筆), 仲村匡司(農学研究科 / 分担執筆) Yutaka Sawada (農学研究科, 分担執筆), Yoshikuni Teramoto Masashi Nakamura (農学研究科, 分担執筆)
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Book 従順な妻と優秀な娘にめぐまれ、完璧な人生を送っているように見える大澤正樹には秘密がある。有名中学に合格し、医師を目指していたはずの長男の翔太が、七年間も部屋に引きこもったままなのだ。夜中に家中を徘徊する黒い影。次は、窓ガラスでなく自分が壊される――。「引きこもり100万人時代」に必読の絶望と再生の物語。 Profile 1954(昭和29)年、山梨県生れ。1982年エッセイ集『ルンルンを買っておうちに帰ろう』が大ベストセラーになる。1986年「最終便に間に合えば」「京都まで」で直木賞、1995(平成7)年『白蓮れんれん』で柴田錬三郎賞、1998年『みんなの秘密』で吉川英治文学賞、2013年『アスクレピオスの愛人』で島清恋愛文学賞、2020(令和2)年、菊池寛賞を受賞。そのほかの著書に『不機嫌な果実』『アッコちゃんの時代』『正妻 慶喜と美賀子』『我らがパラダイス』『西郷どん!』『愉楽にて』『綴る女 評伝・宮尾登美子』など多数。
2021年08月01日(日) 営業時間 8月営業日程のご案内 2021年03月01日(月) 営業時間 7月営業日程のご案内(7/6更新) 7/22(木・祝)は祝日授業日のため大岡山購買・食堂は営業いたします 2021年06月21日(月) 大岡山 購買書籍店 ※2021年度新入生向けSurfaceご購入の方へ※一部端末での動作不良発生について 東工大生協TOPICS一覧 【オンラインde異文化体験】zoomオンライン(有料) 学ぶこと|旅すること ★この夏催行決定!! お申込お急ぎください★ ~フィリピンが抱える問題、解決策を考える~ 8/23-26【フィリピン SDGsスタディ+学生交流4日間】 =現地のありのままを生中継(ライブ)でつなぐ= 【withnavi】zoomオンラインセミナー(無料) 読むこと|学ぶこと =今夜から! 本気の方向け3日間= 7/27・28・29夜 WEB 無料(要予約) エアライン業界【エアラインガイダンス】 ~本気の方向け 視聴者参加型~CA・GS/パイロット・総合職 帰省・就活・インターンシップにも便利! 旅すること =WILLER 高速バス= webでお得に、即予約! (*^。^*) 新型コロナウィルス対策を講じ対応しています 商品のお知らせ一覧
ソウル交通公社: 2号線 (239) 空港鉄道: 仁川国際空港鉄道 (A03) 麻浦区 K313 西江大駅 서강대역 Sogang Univ. 0. 9 K312 孔徳駅 공덕역 Gongdeok ソウル交通公社: 5号線 (529)・ 6号線 (626) 空港鉄道: 仁川国際空港鉄道 (A02) K311 孝昌公園前駅 효창공원앞역 Hyochang Park 1. 0 ソウル交通公社: 6号線 (627) K110 龍山駅 용산역 Yongsan 韓国鉄道公社: KTX(湖南線方面) ・京釜線(一般旅客列車) 1号線 (135) K111 二村駅 이촌역 Ichon ソウル交通公社: 4号線 (430) K112 西氷庫駅 서빙고역 Seobinggo K113 漢南駅 한남역 Hannam K114 玉水駅 옥수역 Oksu ソウル交通公社: 3号線 (335) 城東区 K115 鷹峰駅 응봉역 Eungbong K116 往十里駅 왕십리역 Wangsimni ソウル交通公社: 2号線 (208)・ 5号線 (540) 韓国鉄道公社: 水仁・盆唐線 (K210) K117 清凉里駅 청량리역 Cheongnyangni 2. 4 京春線 供用区間 韓国鉄道公社: 中央線 ・ 京元線 (一般旅客列車)・ 京春線 ・ 首都圏電鉄1号線 (124)・ 水仁・盆唐線 (K209) ソウル交通公社: 1号線 (124) 東大門区 K118 回基駅 회기역 Hoegi 運転簡易駅 韓国鉄道公社: 首都圏電鉄1号線 (123) K119 中浪駅 중랑역 Jungnang 中浪区 K120 上鳳駅 상봉역 Sangbong 韓国鉄道公社: 忘憂線 ソウル交通公社: 7号線 (720) K121 忘憂駅 망우역 Mangu 韓国鉄道公社: 京春線 K122 養源駅 양원역 Yangwon K123 九里駅 구리역 Guri ソウル交通公社: 8号線 (807) (接続予定) 九里市 K124 陶農駅 도농역 Donong 南楊州市 K125 養正駅 양정역 Yangjeong K126 徳沼駅 덕소역 Deokso 韓国鉄道公社:中央線(一般旅客列車) K127 陶深駅 도심역 Dosim K128 八堂駅 팔당역 Paldang 4. 2 K129 雲吉山駅 운길산역 Ungilsan 6.