添付文書番号 1329706Q1039_2_03 企業コード 530258 作成又は改訂年月 2021年7月改訂 (第1版) 日本標準商品分類番号 871329 薬効分類名 ニューキノロン系抗菌耳科用製剤 承認等 販売名 タリビッド耳科用液0. 3% 販売名コード 販売名英字表記 TARIVID OTIC SOLUTION 販売名ひらがな たりびっどじかようえき0. 3% 承認番号等 承認番号 22000AMX01510 販売開始年月 貯法、有効期間 貯法 室温保存 有効期間 3年 規制区分 一般的名称 オフロキサシン耳科用液 禁忌(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者 組成・性状 組成 タリビッド耳科用液0. 3% 有効成分 1mL中 オフロキサシン(日局) 3. 0mg 添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、希塩酸、水酸化ナトリウム 製剤の性状 タリビッド耳科用液0. 3% pH 6. 0〜7. タリビット耳科用液 添付文書. 0 浸透圧比 1. 0〜1.
3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計14回点耳・耳浴した場合、30分後の血清中濃度は0. 009〜0. 012μg/mLと低値であった 2) 。また、小児患者の中耳腔内に0. 3%オフロキサシン水溶液5滴を単回点耳・耳浴した場合、120分後までの血清中濃度は0. 013μg/mL以下と低値であった 3) 。 参考 オフロキサシンの経口投与においては、フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬との併用で痙攣を起こすおそれがある。しかしながら、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であることから、これら消炎鎮痛薬との併用で痙攣が誘発される可能性はほとんどないものと推定される。 小児に対するオフロキサシンの経口投与は、幼若動物で関節異常が認められており、安全性が確立していないので禁忌である。しかしながら、本剤の点耳・耳浴による局所投与については、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、小児を対象とした臨床試験においても安全性が認められているので使用可能である。 分布 4) 成人患者の中耳腔内に0. タリビット耳科用液. 3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計19回点耳・耳浴した場合、90分後の中耳粘膜中濃度は19. 5μg/g、また、0. 1%オフロキサシン水溶液10滴を単回点耳・耳浴した場合、30分後の耳漏中濃度は107〜610μg/mLと高値を示した。 代謝 5) 参考(動物実験) モルモットに0. 3%14C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、投与後0〜24時間での尿中代謝物を検討した結果、未変化体が大部分(87%)であり、脱メチル体、N-オキサイド、グルクロン酸抱合体がわずかに認められた。 排泄 5) モルモットに0. 3%14C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、尿及び糞中への放射能排泄を検討した結果、投与後72時間までに投与量の約90%が尿中に排泄され、糞中への排泄はわずかであった。 国内で実施された1日2回点耳・耳浴治療による一般臨床試験及び二重盲検比較試験の概要は次のとおりである。 外耳炎 疾患名 有効率(%)〔有効症例/総症例〕 外耳炎 81. 7〔49/60〕 外耳道炎 80. 4〔37/46〕 鼓膜炎 85. 7〔12/14〕 中耳炎 中耳炎 88.
3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計14回点耳・耳浴した場合、30分後の血清中濃度は0. 009〜0. 012μg/mLと低値であった。また、小児患者3例の中耳腔内に0. 3%オフロキサシン水溶液5滴を単回点耳・耳浴した場合、120分後までの血清中濃度は0. 013μg/mL以下と低値であった。 分布 成人患者1例の中耳腔内に0. 3%オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計19回点耳・耳浴した場合、90分後の中耳粘膜中濃度は19. 5μg/g、また、成人患者3例に0. 1%オフロキサシン水溶液10滴を単回点耳・耳浴した場合、30分後の耳漏中濃度は107〜610μg/mLと高値を示した。 代謝 排泄 モルモットに0. 医療用医薬品 : タリビッド (タリビッド耳科用液0.3％). 3% 14 C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、尿及び糞中への放射能排泄を検討した結果、投与後72時間までに投与量の約90%が尿中に排泄され、糞中への排泄は僅かであった。 PharmacokineticsEtc オフロキサシンの経口投与は、フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用で痙攣を起こすおそれがある。しかし、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、これら消炎鎮痛剤との併用で痙攣が誘発される可能性はほとんどないと推定された。 小児に対するオフロキサシンの経口投与は、幼若動物で関節異常が認められており、安全性が確立していないので禁忌である。しかし、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、小児を対象とした臨床試験においても安全性が認められた。 注)本剤の承認用量は、1回6~10滴を1日2回(成人)である。 臨床成績 有効性及び安全性に関する試験 〈外耳炎〉 国内臨床試験 1日2回点耳・耳浴治療による一般臨床試験の概要は次のとおりである。 疾患名 有効症例/総症例 有効率(%) 外耳炎 外耳道炎 鼓膜炎 49/60 37/46 12/14 81. 7 80. 4 85. 7 〈中耳炎〉 国内臨床試験 1日2回点耳・耳浴治療による一般臨床試験及び二重盲検比較試験の概要は次のとおりである。 疾患名 有効症例/総症例 有効率(%) 中耳炎 急性化膿性中耳炎 慢性化膿性中耳炎急性増悪症 慢性化膿性中耳炎 141/160 42/46 74/86 25/28 88.
薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名: タリビッド耳科用液0.
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