過量投与 13. 1 症状 パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる。また、昏睡があらわれることもある。 14. 適用上の注意 14. 1 薬剤交付時の注意 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 15. その他の注意 15. 1 臨床使用に基づく情報 15. 1 外国で実施された認知症に関連した精神病症状(承認外効能・効果)を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1. 6〜1. 7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。 15. 2 非臨床試験に基づく情報 15. 2. 1 動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を、また、生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある。 15. 2 ラットで40mg/kg/日以上、また、マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 1 単回投与 健康成人男子(n=12)にスルピリド錠50mg又は錠100mgを単回経口投与したとき、血清中濃度は投与約2時間後にピーク(それぞれ0. 16μg/mL又は0. 29μg/mL)に達し、それぞれ半減期6. 1時間、8. 医薬部外品 効能効果 消毒. 0時間で消失した 1) 。 16. 3 分布 16. 1 乳汁中移行 産褥期の初産婦(n=20)にスルピリド50mgを1日2回7日間反復経口投与したとき、投与2時間後の乳汁中スルピリド濃度は0. 97μg/mLであった 2) 。[ 9. 6 参照] 16. 5 排泄 健康成人男子(n=12)にスルピリド錠50mg又は錠100mgを単回経口投与したとき、投与24時間後までに投与量の26〜30%が未変化体のまま尿中に排泄された 1) 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内一般臨床試験 一般臨床試験536例(カプセル、筋注投与例を含む)による胃・十二指腸潰瘍に対する治癒率は63. 6%(341/536例)であり、治癒、縮小を含めると84.
5%(453/536例)が有効であった。 17. 2 国内一般臨床試験 一般臨床試験683例の統合失調症に対する経口剤(カプセル、錠、細粒)の総合効果は、終始経口投与例で38. 5%(230/597例)、やや有効も含めると62. 0%(370/597例)、筋注→経口投与例では67. 4%(58/86例)、やや有効も含めると83. 7%(72/86例)で、病期別総合効果はいずれの投与方法によっても、発症初期、急性増悪期が慢性期よりまさり、病型別には妄想型、緊張型が破瓜型よりまさっていた。 17. 3 国内一般臨床試験 一般臨床試験498例のうつ病・うつ状態に対する経口剤(カプセル、錠、細粒)の総合効果は56. 2%(280/498例)、やや有効も含めると77. 7%(387/498例)であった。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 胃粘膜血流改善作用による抗潰瘍作用と末梢D 2 受容体遮断による消化管運動促進作用を示す 3) 。 フェノチアジン系薬物と同様にドパミンD 2 受容体遮断作用を示し、抗精神病作用(統合失調症の陽性症状改善)と抗うつ作用を現す 3) 。 18. 2 薬理作用 18. 「医薬部外品」って何？「医薬品」や「化粧品」との違いは？｜敏感肌研究室｜Arouge（アルージェ）. 1 抗潰瘍作用 ラットでの焼灼潰瘍及び酢酸潰瘍の実験で潰瘍を縮小させ、治癒促進効果を示した 4) 5) 。 18. 2 血流増加作用 ウサギ及びイヌの胃・十二指腸における血流を増加させた 6) 7) 。また、ラットでの視床下部後部電気刺激による胃粘膜血流の停滞ないし部分的虚血現象を抑制した 8) 。 18. 3 消化管運動亢進作用 イヌの胃及び小腸の運動を亢進し、内容物の排出及び通過を促進した 9) 10) 。 18. 4 抗ドパミン作用 強力な抗ドパミン作用(ラット、イヌ)を有し、他の生体アミン抑制作用(ラット、イヌ)をほとんど示さなかった 11) 12) 13) 。 18. 5 生体アミン取り込みに対する作用 イミプラミンでみられるラットでの生体アミンの神経終末への取り込み抑制作用を示さないが、サルでのレセルピン拮抗作用及び嗅球除去ラットでのmuricide behavior(同一ケージ内に入れたマウスをかみ殺す行動)抑制作用を示す等、イミプラミンに類似した作用を示した 14) 15) 16) 17) 18) 。 18. 6 眠気に対する作用 クロルプロマジンやハロペリドールが強い作用を示すマウスでの麻酔遷延作用を全く示さず 12) 、健康成人男子において眠気、脱力感等の自覚症状はみられなかった 19) 。 19.
), 26 (3), 255-261, (1972) 磯崎 宏 他, 臨床と研究, 55 (4), 1136-1143, (1978) 24. 文献請求先及び問い合わせ先 文献請求先 日医工株式会社 お客様サポートセンター 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21 電話:0120-517-215 FAX:076-442-8948 製品情報問い合わせ先 26. 製造販売業者等 26. 1 製造販売元 26. 2 提携
3 参照] 9. 3 QT延長を起こしやすい患者(著明な徐脈のある患者、低カリウム血症のある患者等) QT延長が発現するおそれがある。[ 11. 4 パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者 錐体外路症状が悪化するおそれがある。[ 8. 1 参照] 9. 5 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者 悪性症候群(Syndrome malin)が起こりやすい。[ 11. 6 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。[ 11. 7 参照] 9. 2 腎機能障害患者 高い血中濃度が持続するおそれがある。 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。 9. 6 授乳婦 授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。[ 16. 3. 7 小児等 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。 9. 8 高齢者 副作用(錐体外路症状等)の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。 10. 医薬部外品 効能効果 厚労省. 相互作用 10. 2 併用注意 QT延長を起こすことが知られている薬剤 イミプラミン ピモジド 等 [ 11. 3 参照] QT延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。 本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させるおそれがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。 ジギタリス剤 ジゴキシン ジギトキシン 等 [ 8. 3 参照] ジギタリス剤飽和時の指標となる悪心・嘔吐、食欲不振症状を不顕性化するおそれがある。 本剤の制吐作用による。 ベンザミド系薬剤 メトクロプラミド チアプリド 等 フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン 等 ブチロフェノン系薬剤 ハロペリドール 等 [ 8. 1 参照] 内分泌機能異常、錐体外路症状が発現しやすくなる。 本剤及びこれらの薬剤は抗ドパミン作用を有するため、併用により抗ドパミン作用が強くあらわれる。 中枢神経抑制剤 バルビツール酸誘導体 麻酔剤 等 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有する。 ドパミン作動薬 レボドパ 等 相互に作用を減弱させることがある。 本剤は抗ドパミン作用を有するため、作用が拮抗する。 アルコール 飲酒 相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある。 ともに中枢神経抑制作用を有する。 11.
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