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出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2020/12/03 05:26 UTC 版) バルサルタン IUPAC命名法 による物質名 IUPAC名 ( S)-3-methyl-2-( N -{[2'-(2 H -1, 2, 3, 4-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]methyl}pentanamido)butanoic acid 臨床データ 胎児危険度分類 AU: D 法的規制 ℞ (Prescription only) 投与方法 oral 薬物動態 データ 生物学的利用能 25% (valsartan) 半減期 6 hours 排泄 腎臓 30%, 胆汁 70% 識別 CAS番号 137862-53-4 ATCコード C09CA03 ( WHO) PubChem CID: 60846 DrugBank DB00177 ChemSpider 54833 KEGG D00400 化学的データ 化学式 C 24 H 29 N 5 O 3 分子量 435. 519 g/mol テンプレートを表示 薬理 ヒト の 血圧 に対しては、昇圧物質として アンジオテンシン が最も影響を与える。 アンジオテンシンI は、 アンジオテンシン変換酵素 により、アンジオテンシンIIへと変換され、アンジオテンシンIIが受容体に結合し、 心臓 ・ 血管 や 副腎 へと作用する。バルサルタンは、アンジオテンシンII受容体に、 競争的阻害剤 として結合し、血圧を降下させる。 重大な副作用 添付文書には重大な副作用として、 血管浮腫 、 肝炎 、 腎不全 (0. 1%未満)、 高カリウム血症 (0. メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「トーワ」、メトホルミン塩酸塩錠500mgMT「日医工」から発がん性物質で自主回収 | GemMed | データが拓く新時代医療. 1%未満)、 ショック 、 失神 、意識消失(0. 1%未満)、 無顆粒球症 、 白血球 減少、 血小板 減少(0. 1%未満)、 間質性肺炎 、 低血糖 、 横紋筋融解症 (0.
73m2未満もしくは透析を受けている小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。 小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態(発熱、脱水)の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。(「1. 慎重投与」(3)、「3. 相互作用」の項参照) 過量投与 徴候・症状 本剤の過量投与により、著しい血圧低下が生じ、意識レベルの低下、循環虚脱に至るおそれがある。 処置 通常、次のような処置を行う。 催吐及び活性炭投与 著しい低血圧の場合には、患者を仰臥位にし、速やかに生理食塩液等の静脈注射等適切な処置を行う。 注意 バルサルタンの血漿タンパクとの結合率は93%以上であり、血液透析によって除去できない。 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。] 血中濃度 健康成人男子にバルサルタン20、40、80及び160mg(80mg×2)を単回経口投与した場合、速やかに吸収され、血漿中の未変化体は投与後2〜3時間で最高濃度に到達した。また、Cmax及びAUCは160mg投与まで投与量の増加に比例して増大し、消失半減期は4〜6時間であった。 4) 投与量 tmax (hr 注) ) Cmax (μg/mL) AUC (μg・hr/mL) t 1/2 (hr) 20mg 2 0. 86±0. 53 5. 2±3. 1 3. 7±0. 8 40mg 3 1. 37±0. 53 8. 9±4. 0 4. 0±1. 3 80mg 3 2. 83±0. 92 18. 0±5. 8 3. 9±0. 6 160mg 3 5. 26±2. 30 33. Ceron - ジェネリックの糖尿病薬を自主回収 発がん性物質検出 東和薬品と日医工 - 毎日新聞. 9±18. 9 5. 7±1. 8 注)中央値(Means±S. D. ,n=6) 体重が35kg未満又は35kg以上の小児患者(7から14歳の高血圧症、慢性腎臓病、もしくはネフローゼ症候群の患者)にそれぞれ20mg又は40mgのバルサルタンを単回投与したときのCmax及びAUCは以下のとおりであった。 投与量 体重 (kg) Cmax (μg/mL) AUC (μg・hr/mL) 20mg 26.
1±4. 9 2. 45±0. 86 12. 0±3. 9 40mg 48. 4±8. 4 2. 11±0. 84 11. 3±6. 1 (Means±S. ,n=6) 高齢者での試験 5) 65歳以上の健康成人男子にバルサルタン80mgを単回経口投与したときの血漿中の未変化体濃度推移は、65歳未満の健康成人男子に投与した場合に比べてCmaxが1. 2倍、AUCが1. 7倍高く、AUC及び消失半減期において有意な差(P<0. アレジオン（エピナスチン）、発がん性が不明の既知の変異原性物質混入で自主回収されてしまう. 05)が認められた。(外国人のデータ) 溶出挙動 6) 7) 8) 9) バルサルタン錠20mg「サンド」、バルサルタン錠40mg「サンド」、バルサルタン錠80mg「サンド」及びバルサルタン錠160mg「サンド」は、日本薬局方医薬品各条に定められたバルサルタン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 バルサルタンは、アンギオテンシンII受容体のサブタイプAT1受容体の拮抗薬である。内因性昇圧物質のアンギオテンシンIIに対して受容体レベルで競合的に拮抗することにより降圧作用を現す。 10) 安定性試験 11) 12) 13) 14) 最終包装製品を用いた加速試験(40±2℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、バルサルタン錠20mg「サンド」、バルサルタン錠40mg「サンド」、バルサルタン錠80mg「サンド」、バルサルタン錠160mg「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 バルサルタン錠20mg「サンド」 140錠(PTP) バルサルタン錠40mg「サンド」 700錠(PTP) 500錠(バラ) バルサルタン錠80mg「サンド」 500錠(PTP、バラ) バルサルタン錠160mg「サンド」 100錠(PTP) 300錠(PTP)
あすか製薬(東京)は6日、2017年まで製造していた高血圧症治療剤「バルサルタン錠『AA』」の4製品を自主回収すると発表した。薬の原材料に、発がん性があるとされる物質「N―ニトロソジメチルアミン」が混入しているとして、欧州で7月上旬から自主回収が始まったため。服用した場合、重い健康被害が出る可能性があるが、現時点で被害の情報はないという。 薬の原材料となる「原薬」をつくる他社の中国工場の製造過程で、問題の物質が発生したとみられる。 「バルサルタン錠『AA』」は、国内では14~17年、あすか製薬と外資系製薬のアクタビスの合弁会社が製造し、病院や薬局約1300カ所に計1300万錠を販売した。 あすか製薬は、アクタビスが他社に買収された後に国内販売を中止したが、まだ市中に残っている可能性があるという。 厚生労働省によると、問題の中国の工場の原薬が使われた薬は、国内ではほかにはないという。同省の担当者は「健康への影響は発がん性物質の混入量によって違う。なぜ混入したかやどれだけの量が混入したか調査結果を報告してもらい、必要があれば対応していく」としている。 <アピタル:ニュース・フォーカス・その他> (野口陽)
2021年3月15日、エピナスチン塩酸塩ドライシロップ製剤(先発品:アレジオンDS)の自主回収のお知らせがありました。 今回は自主回収の概要および対応について考えてきたいと思います。 エピナスチン塩酸塩DS製剤の自主回収の概要 2021年3月15日に、先発品であるアレジオンDSの販売元のベーリンガーおよび後発品3社(沢井、東和、日医工)の連名で以下の自主回収の案内がありました。 回収の理由は、自主的な調査の結果、ICH-M7ガイドラインでクラス2に分類される可能性のある分解物が認められ、許容限度値を超えていることが判明しました。 ICH-M7ガイドラインのクラスって?