2016年8月26日に公開された映画『君の名は。』(新海誠監督)は、17年3月27日時点で興行収入247. 8億円を突破。この数字は歴代邦画興行収入ランキングで2位という歴史的記録となっている。 一方、そんな『君の名は。』の勢いをいまだ寄せ付けず、興行収入304億円で歴代邦画興行収入ランキング1位を記録しているのが、宮崎駿監督が手掛けたスタジオジブリ作品『千と千尋の神隠し』(2001年)。そして歴代邦画興行収入ランキングトップ10のなかには、以下のようにスタジオジブリ作品は多く存在する。 ・3位『ハウルの動く城』(04年/196億円) ・4位『もののけ姫』(1997年/193億円) ・6位『崖の上のポニョ』(08年/155億円) ・7位『風立ちぬ』(13年/120. 2億円) 『君の名は。』が爆発的大ヒットを記録している今、邦画アニメーション映画の世界を開拓してきた先駆者であるスタジオジブリの存在感が改めて際立っているともいえる。 そこで今回は、かつてスタジオジブリに所属し、『天空の城ラピュタ』(1986年)、『となりのトトロ』(88年)、『魔女の宅急便』(89年)などの制作で宮崎駿監督の姿を間近で見続けていた『もう一つの「バルス」 ―宮崎駿と「天空の城ラピュタ」の時代―』(講談社)の著書・木原浩勝氏に、スタジオジブリについての話を聞いた。 ●初期作は劇場で大ヒットしていない スタジオジブリ作品について、初期作こそ面白かったものの中期以後の作品は面白さの質が低下している、という声をよく耳にする。 しかしながら前述したとおり、スタジオジブリは歴代邦画興行収入ランキングの上位に5つもの作品を並べる大人気のアニメーション制作会社。なぜ「面白くない」という声が聞こえるなかで、興行収入的に大ヒットしている作品が多いのだろうか。 「まず前提として数字(興行収入)と面白さの関連性ということに関しては、本当に相関関係はあるのかと問われれば、『あまり関係はないかもしれない』という考え方を私は持っています。もちろん"面白い"はあくまで人それぞれですが……。 『天空の城ラピュタ』の劇場公開時の興行収入は11. 6億円であり、ヒットといえばヒットかもしれませんが、100億円を突破する作品と比べれば大ヒットとはいえないでしょう。また次作である『となりのトトロ』も興行収入は11. 7億円で、その数字だけ見ればこちらも大ヒットとはいいにくいです。これがスタジオジブリ第3作である『魔女の宅急便』になると、興行収入が36.
5億円となり、100億円という大台には遠く及ばないまでも世間一般におけるヒット作に属する作品となっていると思います。 この『魔女の宅急便』のヒットの頃には、映画というソフトウェアが一般家庭でもかなり視聴できるようになってきたという背景もあります。『魔女の宅急便』は当時からVHSビデオ版やLD版も好調。劇場公開の興行収入の数字もよかったのですが、VHSビデオ版やLD版も売れており、ジブリにとってソフトウェア時代の本格的幕開けとともにヒットした作品といえるでしょう。 そして、ここからが本題なのですが、そういったVHSビデオなどのソフトウェアで『魔女の宅急便』を観るという流れから、『他のジブリ作品は何があるんだろう?』と遡って考える人が増え、『天空の城ラピュタ』や『となりのトトロ』といった過去作のVHSビデオ版が買われていったと推測します。 そうすると、劇場公開時は観ていなかった人々が『観てみたら面白い』という感情を抱き、徐々に『スタジオジブリ作品は全部面白い』という印象が刷り込まれていったのではないでしょうか。少なくともジブリに"制作スタジオ"としてのファンがつきました」(木原氏) 余談だが、同じく宮崎駿監督の『風の谷のナウシカ』(84年/14.
2013年9月に引退会見を開いた宮崎駿 PHOTO: JUN SATO / WIREIMAGE Text by Steve Rose 『君の名は。』や『この世界の片隅に』など、日本のアニメーション映画作品が続々と公開される英国で、大手紙「ガーディアン」が"ジブリなきあとの日本アニメ"を真剣に論じた。 「今回は本気です。僕のアニメーションの時代は終わりました」 2013年9月、宮崎駿は記者会見を開き、そう語った。 『となりのトトロ』 から 『千と千尋の神隠し』 まで、忘れられない名作をいくつも世に送り出してきた監督は、現在76歳となり、母国・日本ではまるで生き神様のような存在だ。 彼ははたして本当に、そのキャリアの終わりを迎えたのだろうか?
なんだか分かりません。 汎用機器から得られた情報を用いた家庭用のプログラム だったら、それは 医療機器じゃない のでは ? 医療機器認証、日本製 これ勝手につけて良いのですか？ - 出品に関する一般的な質問 - Amazon Seller Forums. (雑品じゃないの?) と突っ込みたくなりますが... なお、承認されているのは、あくまでプログラムで ハードウェアは含まれていません。 過去の通知(Q&A)において、 「医療機器プログラムとして承認(認証)を得ている品目については、汎用コンピュータ等のハードウェアにインストールして販売することはできない。」 とされていることから(同事務連絡Q12)、今回の対象となるプログラムは、 iPhone やApple Watchにはじめからインストールされているプロブラムではなく、Apple Storeから使用者が購入後にダウンロードするプログラム なのでは?と思います。 ただ、ネットの情報を見ると、はじめからインストールされていてもよい。といったような情報もあります。(その場合、過去の事務連絡との整合性が問題になりそうですが、今回のプログラムが承認されたことを考えると、それぐらいの解釈は変更してもおかしくないような気もします。) 3.何ができるようになる?? 現在公開されている情報が少ないため、正直なんとも言えません。ただ少なくとも、Apple社は承認された範囲内で、 使用目的、効果、機能等を広告等で標榜することが可能 です。 一般的名称の定義から考えて、少なくても、"心電図情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援する"とか"心拍数情報を取得し、さらに処理して疾患兆候の検出を支援"程度のことは、堂々と標榜できるようになります。 個人的な推察ですが、Appleのようなグローバル企業だと、コンプライアンスやインテグリティが社内で大きな問題となるのではないかと考えられます。また、欧米と比べると日本の薬事制度はなかなかユニークで、(特に)米国文化の人には理解が難しい(日本時でも理解が難しい)ことがあるので、例え、日本法人が、"現行の日本の制度下では承認を取得する必要はありません! "と主張しても、 ヘッドクオーターが"我々のポリシーに反します。 "ぐらいのことを言ってきそうです。(あくまで個人的な見解です。) ただ、現在のところウェアラブルデバイスに関するプログラムで承認を取得しているメーカはないと思われますので、その点ではアドバンテージがあると思われます。 また、同じようなプログラムをリリースしている他社は、"自分たちも承認を取得しなければならないのか"とか、そのようなユーザからのプレッシャーを受けることになると思われます。(この点もAppleにとってアドバンテージとなると考えられます。) 4.Apple Watchを医療機器として承認?
2 開発ストーリーの組み立て方 3. 1 臨床的意義の検証 3. 2 製品コンセプトを基にした検証ポイントの差異 3. 3 製品マーケティングと承認品目の戦略的整合性をどのように担保するか 3. 3 アルゴリズムの品目原理の説明 3. 4 学習用データの詳細な説明方法 3. 5 情報セキュリティに関する担保 3. 6 リスクマネジメント留意点 3. 6. 1 学習し続けるAIに関するPMDAの見解 3. 2 現時点でのレギュレーションに沿った最適な申請方法 4. AIを利用した医療機器の承認手続きの変容可能性 4. 医療機器認証とは？. 1 FDAでの承認プロセスに向けた動き 4. 2日本国内での承認プロセスに向けた動き 5. Q&A 公開セミナーの次回開催予定 開催日 2021年01月25日(月)13:00~16:00 【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 受講料 会員: 46, 200円(税込) ※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49, 500円(税込)から ★1名で申込の場合、46, 200円(税込)へ割引になります。 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49, 500円(2人目無料)です。 ※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター 会員登録希望 」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。 ※R&D支援センターの会員登録とは? ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。 備考 資料付 セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。 お申し込み方法 ★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。 もっと見る
既に多くのニュースサイトで記事が掲載されているため、ご存じの方も多いとは思いますが、 Appleが医療機器の承認を取得しています (2020年9月4日付)。 近年、Apple Watchをはじめ、様々なメーカから時計型のウェアラブルデバイス(スマートウォッチ)が販売されています。多くのウェアラブルデバイスは、使用者の健康管理を目的として、歩数計や消費カロリー、心拍の記録など、使用者の健康に関するデータも取得して記録する機能を備えています。実は筆者もApple Watchを使用しています。購入当初は、「高価な時計型のおもちゃ」程度の気持ちで使い始めたのですが、以外と使い勝手もよく、また精度もそれなりによさそうで、最近ではちょっとした運動の際には"ワークアウト"で記録をとっていたります。 一般に、このようなウェアラブルデバイス(スマートウォッチ)は、 ヘルスケア製品 として医療機器とは区別されていました。実は、明確な区別がある訳ではないのですが、社会通念上(? )、診断や治療に利用できるといった、医療機器に関連するような使用目的や効果等を標榜しなければ、医療機器ではないと扱われていました。(現在も多分そのような理解なんだと思います。) 一方、ウェアラブルデバイス(スマートウォッチ)としての機能は、医療機器と同等の機能を有しているものも多くあり、いつか どこかのメーカ(例えばAppleとか)が医療機器としての承認を取得するのでは?と思っていましたが... 1.Appleが取得した承認とは? 【薬事申請業務とは】未経験は難しい？やりがいある仕事内容をご紹介 | JobQ[ジョブキュー]. 今回Appleが取得した承認ですが、いずれも"プログラム"に関するもので、 ハードウェアに関するものではありません。 インターネットで確認できる範囲では承認の詳細は下記のとおりです。 (1)承認番号 :30200BZI00020000 承認日 :令和2年9月4日 販売名 :Appleの心電図アプリケーション 一般的名称:家庭用心電計プログラム (2) 承認番号 :30200BZI00021000 承認日 :令和2年9月4日 販売名 :Appleの不規則な心拍の通知プログラム 一般的名称 :家庭用心拍数モニタプログラム 2.承認の内容??
・購入した販売店は、高度管理医療機器等販売業許可証を掲示していますか? ・上記2点に非該当する場合は、最寄りの保健所(薬務指導課等)にご相談ください。 その他お客様からご報告いただい ている 類似品情報 上記以外にも、正規品に酷似した類似品が出回っているとのご報告を受けております。 ・本体横に、弊社の認証番号が記載されているが「x」が抜けているもの。 ・パッケージにContecと記載されているもの 【パルスオキシメータ「CMS50D」弊社正規販売ページ】 楽天市場 今後とも弊社商品をご愛顧いただきますよう何卒よろしくお願い申し上げます。 2021年2月8日 株式会社United Family
医薬品医療機器総合機構は2020年9月4日、米Appleが医療機器製造販売承認を申請していた、「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」を承認した。これによって、スマートウオッチ「Apple Watch」の心電図機能が国内でも利用できるようになる見通しだ。 Apple Watch Series 4以降では電子式心拍数センサーが内蔵されており、心電図を表示する機能を持つ。だが医療機器承認が必要として、これまで心電図の表示などの心電計機能は国内では利用できなかった。今回家庭用心電計プログラムと家庭用心拍数モニタプログラムが承認されたことで、Apple Watchとアプリの利用で心電図を表示したり心拍数をモニタリングしたりすることが可能となる。 厚生労働省医療機器審査管理課によると、家庭用の心電計機能が国内で医療機器承認を取得したのは今回が初めて。家庭用のため、これらを使って計測した結果を用いて、医療機関での医師による診断に直接用いることは想定していないという。
– SaMDとは、1つもしくは複数の医療目的で用いられるソフトウェアであり、ハードウェア医療機器の1部品として作動することを目的としているものではないものを指す 。 IMDRF:Software as a Medical Device (SaMD) この流れと並行して、2014年、日本でも薬事法から薬機法に改正された際、医療機器の「定義」に当てはまるプログラムは医療機器として規制の対象となることが定められました。 さて、ここでいう医療機器の「定義」とはなんでしょうか。医療機器は、 「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」 薬機法第2条第4項 と法的に定義されています。この条文の「政令で定めるもの」の中に「プログラム」というカテゴリが作られており、これが「医療機器プログラム」(=SaMD)と言われるものになります。SaMDはさらに、1. 疾病診断用プログラム、2. 疾病治療用プログラム、3. 疾病予防用プログラムの3つに類別されます。 薬機法は大まかに言えば、医療製品の流通規制に関する法律です。つまり薬機法で「医療機器と定義されるもの」は自由に作ったり、流通させたりすることができません。医療機器プログラムに該当するかしないか、というのは、プログラムを開発する上で大変重要なポイントとなります。 なお、ここでいう「流通」とは「電気通信回線を通じて提供すること」も含まれており、有償か無償かを問いません。例えば、アカデミア研究者が開発したプログラムを善意で無償公開した場合、それがSaMDに該当するものであれば薬機法違反となってしまいます。(実はその疑いがあるとして当局から指摘された事例は以前生じています。) このような法律の背景から、心電図機能を標榜するApple Watch ECG appは、日本においても規制対象となる「医療機器プログラム」であり、認可なく流通させることができなかったのです。 SaMDの該当性とクラス分類は難しい!