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1 参照] 2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能又は効果 ○化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 注) ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 注)条件付き早期承認対象 用法及び用量 〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5. 4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6. 患者指導用資材 | お役立ち情報 | 医療関係者のための医薬品情報 第一三共 Medical Library. 4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 基本情報 薬効分類名 抗悪性腫瘍剤-抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体 一般名 pH 5. 1~5. 9 注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 浸透圧比 (生理食塩液対比) 1. 2 注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 識別コード 取り扱い上の注意事項 規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 貯法 2~8℃で保存 使用期限(有効期間) 36箇月 備考 - 承認 / 薬価基準収載情報 承認年月 承認番号 30200AMX00425 薬価基準収載年月日 薬価 165, 074.
4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 <がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌> 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6. 4㎎/㎏(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 承認条件 1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者を対象に実施中の第Ⅲ相試験における本剤の有効性及び安全性について、医療現場に適切に情報提供すること。 3.