2%)と比較して、ベドリズマブ投与群(62. 7%)で低く、感染症の発現率についてもアダリムマブ投与群(43. 5%)と比較して、ベドリズマブ投与群(33. 5%)で低い結果となりました。重篤な有害事象は、アダリムマブ投与群(13. 7%)と比較して、ベドリズマブ投与群(11. 0%)で発現率は低い結果となりました。 VARSITY試験の治験責任医師で、ニューヨークのDr.
70 PYs対プラセボが488. 75 PYs)、重篤なAE(ステラーラ ® が21. 57 PYs対プラセボが29. 57 PYs)、感染症(ステラーラ ® が98. 62 PYs対プラセボが109. 56 PYs)、重篤な感染症(ステラーラ ® が4. 17 PYs対プラセボが5. 35 PYs)、悪性腫瘍(ステラーラ ® が0. 45 PYs対プラセボが0. 33 PYs)、主要心血管有害事象(MACE)(ステラーラ ® が0. 30 PYs対プラセボが 0. 33 PYs)はプラセボとステラーラ ® の間で差がありませんでした。 IM-UNITI長期延長投与試験でステラーラ ® 投与の中等症から重症のCD患者さんにおける健康関連の生活の質(HRQoL)に対する臨床的意義ある改善の長期的(5年間)維持(抄録番号:Sa576) 3 プラセボ対照寛解維持試験であるIM-UNITIの長期延長投与試験の結果、中等症から重症の活動期CD患者さんにおいて、ステラーラ ® 90mgを12週ごと(q12w)または90mgを8週ごと(q8w)に投与することでステラーラ ® 導入療法において最初に達成されたHRQoLの改善を5年間(252週)にわたって維持する効果が認められました。 252週時にInflammatory Bowel Disease Questionnaire(IBDQ) d の総スコアにおいて臨床的意義ある改善 c を達成した患者さんの割合は、ステラーラ ® 90mg q12wで40. 8%、ステラーラ ® 90mg q8wで43. 2%でした。またステラーラ ® の両レジメンではMedical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e の身体的および精神的コンポーネント・サマリースコア(PCSとMCS) f においても臨床的意義ある改善が認められました。SF-36のPCSはステラーラ ® 90mg q12wで37. 5%、90mg q8wで37. ファインバブル技術によるオゾンガス処理除菌水「Re:Clear（リクリア）」販売開始 ～ウィズコロナ対応向けに，安心・安全，高除菌効果製品で除菌水市場に本格参入～｜2020年度｜ニュース｜株式会社IHI. 7%でした。同時期のMCSはステラーラ ® 90mg q12wで33. 9%、90mg q8wで31%でした。 CD治療におけるステラーラ ® のリアルワールドでの有効性(抄録番号611) 4 リアルワールド、後方視的、多施設共同の試験においてCD患者さん1, 113名を対象にステラーラ ® の臨床的および内視鏡的寛解の累積率を評価しました。これはステラーラ ® の有効性を評価したリアルワールドコホートとしては、これまでで最大規模のものです。患者さんの90%は抗腫瘍壊死因子(TNF)阻害薬の投与歴があり、64.
4(95%信頼区間1. 2-4. 3)、妊娠早期及び後期の投与では3. 6(95%信頼区間1. 2-8. 3)であった。] 授乳中の婦人には投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[ヒト母乳中へ移行することが報告されている。] 小児等への投与 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は国内で確立していない(使用経験がない)。 海外で実施された6〜17歳の大うつ病性障害(DSM-IV※における分類)を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。また、本剤群でみられた自殺企図[1. 1%(2/189例)]は、プラセボ群[1. セミナー「臨床試験における統計解析入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム. 1%(2/184例)]と同様であり、自殺念慮は本剤群で1. 6%(3/189例)にみられた。これらの事象と本剤との関連性は明らかではない(海外において本剤は小児大うつ病性障害患者に対する適応を有していない)。 海外で実施された6〜17歳の外傷後ストレス障害(DSM-IV※における分類)を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。当該試験にて自殺企図はみられなかったが、自殺念慮は本剤群でのみ4.
56歳女性。10年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。 患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック(✔︎)が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。 問274(実務) 薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。 2つ 選べ。 1 動物を用いた薬力学的試験が実施されています。 2 溶出試験や含量均一性試験が実施されています。 3 ヒトを被験者とする相対的バイオアベイラビリティが測定されています。 4 ヒトでの第Ⅰ〜第Ⅲ相試験が実施されています。 5 市販後調査が実施されています。 問275(薬剤) この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメーターはどれか。 2つ 選べ。 1 分布容積 2 最高血中濃度 3 消失半減期 4 平均滞留時間 5 血中濃度時間曲線下面積 REC講師による詳細解説! 解説を表示 この過去問解説ページの評価をお願いします! わかりにくい 1 2 3 4 5 とてもわかりやすかった 評価を投稿
5であった18歳から55歳までの1, 882名のMS患者が登録されました。試験は、37ヵ国の350を超える医療機関で実施されました 10 。ASCLEPIOS IおよびII試験において、オファツムマブ投与群では、teriflunomide投与群(両方の試験でP <. 001)と比較して、主要評価項目である年間再発率(ARR)をそれぞれ51%(0. 11 vs 0. 22)および59%(0. 10 vs 0. 25)と大幅に減少させました。また、オファツムマブはASCLEPIOS試験で示されているように、事前に決められた統合解析でteriflunomide投与群と比較して、3ヵ月間持続するCDPで34. 4%(P =. 002)の相対リスク低下も示しました 1 。 また、 オファツムマブ投与群は、teriflunomide投与群と比較してGd増強T1病変と新規または拡大T2病変の両方の有意な抑制を示しました。両試験ともに、オファツムマブ投与群は、Gd増強T1病変の平均値を減少させ(ASCLEPIOS IおよびII試験それぞれ98%と94%の相対的な減少、両方ともP <. 001)新規または拡大T2病変についても同様でした(ASCLEPIOS IおよびII試験それぞれ82. 0%と84. 5%の相対な減少、両方ともP <. 001) 1 。 オファツムマブ投与群とteriflunomide投与群は重篤な感染症や悪性腫瘍の発現率においても同等の安全性プロファイルを有していました。上気道感染、頭痛、注射に関連する反応、注射部位への反応は、両群で最もよくみられた有害事象でした(発現頻度≧10%) 1 。別の解析によると、オファツムマブがRMS患者における新たな疾患活動を抑制することも示されました。オファツムマブ投与群とteriflunomide投与群において、NEDA-3(再発なし・MRI病変なし・身体障害進行なし)を達成した患者割合は、1年目でオッズ比3倍超(47. 0% vs 24. 5%; p <. 001)、2年目で8倍(87. 8% vs 48. 2%; p <. 001)でした 2 。 概して、CD20 陽性 B細胞を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体であるオファツムマブは、優れた有効性を示し、感染症の発現率などteriflunomideと同等の安全性プロファイルを示しました。 APLIOS 試験について APLIOS試験は、ASCLEPIOS IおよびII試験で使用されているプレフィルドシリンジとペン型のオートインジェクターを介した皮下投与によるB細胞抑制に関する生物学的同等性を明らかにするため、RMS患者を対象として実施した12週、非盲検の第II相生物学的同等性試験です。参加者は、腹部および大腿部を含む注射箇所や使用機器によって無作為化されました。B細胞の抑制は12週間にわたって9回測定され、ベースラインからのGd増強病変の値は4、8、12週目に評価されました。使用機器または注射箇所にかかわらず、オファツムマブ20 mgの皮下投与は毎月実施され、迅速かつほぼ完全な形でB細胞を持続的に抑制しました。 B細胞濃度が10細胞/μL未満の患者の割合は、初回投与後7日時点で65%を超え、4週目時点で94%となり、その後、残りの投与とともにすべて95%以上を維持しました。オファツムマブ投与により、Gd増強病変の平均値はベースライン(1.
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