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0%のワクチン有効率が確認され、感染歴の有無を問わない場合でも94. 6%のワクチン有効率が確認されました。 (※)総追跡期間(1, 000人年):人年とは解析対象者毎の追跡期間(観察期間)(年)を合計した数値。 <国内における臨床試験> 日本人の健康成人160人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボを接種する人に分け、約3週間の間隔で2回接種しました。その後、2回目の接種から1カ月後の、血清中の新型コロナウイルスに対する中和抗体の増加状況を確認しました。なお、中和抗体とはウイルスの感染力又は毒素の活性を中和できる抗体のことです。2回目接種から1ヶ月後の、血清中の50%中和抗体価(値が大きい程、中和活性が高いことを示します。)は下記のとおりであり、日本人でも、海外における臨床試験で得られたワクチン接種群の結果(血清幾何平均抗体価316. コロナウイルス（COVID-19）ワクチンとがん ｜ 海外がん医療情報リファレンス. 1、血清幾何平均上昇倍率31. 1)と同程度以上の結果が得られています。 (注釈:臨床試験の参加者160人のうち4人は、事前に策定した治験実施計画から逸脱があったため、解析の対象から除外されています。) 発症予防効果が確認された海外における臨床試験と同程度以上に、血清中和抗体価の上昇が認められていることや、複数の国、人種、民族が組み入れられた海外試験において有効性が示されたことを踏まえ、日本人でも、同様にワクチンの有効性が期待できると考えられています。 ▷12~15歳 12歳以上の健康人を対象に、ワクチンを接種する人とプラセボ(生理食塩水)を接種する人に分け、16歳以上での臨床試験と同様、約3週間の間隔で2回接種した時、新型コロナウイルス感染症の発症がどの程度抑制されるか比較されました。 約2, 000人の被験者を対象に、2回目の接種後7日以降の発症の有無が比較されました。その結果、過去に新型コロナウイルス感染歴がない場合、感染歴を問わない場合、いずれも100. 0%のワクチン有効率が確認されました。 また、2回目の接種から1カ月後の、血清中の新型コロナウイルスに対する中和抗体の増加状況を確認しました。過去に感染歴の無い被験者を対象に、12~15歳と、既に有効性が確認されている年齢集団である16~25歳の中和抗体価を比較したところ、12~15歳の集団は、16~25歳の集団に対して非劣性(劣っていないこと)が示されました。 安全性について(臨床試験の概要) 各回接種後7日間における主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。なお、有害事象とは、接種後に生じる好ましくない症状のことであり、接種との因果関係があるか分からない、もしくは直ちに判断できない事例を含みます。 N=解析対象例数 n=発現例数 各回接種後7日間における主な有害事象の発現割合は下記の通りでした。 N=解析対象例数 n=発現例数 詳細(添付文書等)については こちら をご覧ください。(医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ) また、12~15歳を対象とした臨床試験の概要は こちら をご覧ください。 ページの先頭へ戻る
更新日:2021年2月 新型コロナワクチン関連の情報 職員向け資料 新型コロナウイルスワクチンについて(医療従事者向け) 三角筋への筋肉内注射法の基本 よくある質問への回答 FAQ(基本的にファイザーによるワクチン コミナティについての情報を掲載しています) Q1.mRNAとは何ですか? A1. メッセンジャーRNAの略で、タンパク質を作るための設計図です。細胞の核内にあるDNAから作られ、タンパク質を作るのに利用された直後に分解されます。我々ヒトの細胞内でも常にmRNAが作られています。 Q2.mRNAワクチンはどのように効果を示すのですか? A2.新型コロナウイルスの一部のmRNAを特殊なコーティングで包み、筋肉注射により体内に注入します。ヒトの細胞内に入ることにより、新型コロナウイルスのタンパク質の一部が作られ、ヒト免疫細胞がそのタンパク質を異物と認識して、免疫ができます。 Q3.mRNAワクチンは新型コロナウイルス感染症に有効ですか? A3.はい。現時点では有効性が高いと考えられます。発症者も重症者も減らすことが報告されています。 Q4.mRNAワクチンがヒトのDNAに影響を与えますか? A4.いいえ。理論上、ヒトのDNAに影響を与えることはありません。DNAは細胞の核内にありますがmRNAは核内に入ることができません。また、mRNAはDNAに変わることもできず、ヒトのDNAに組み込まれることもありません。mRNAは数日で分解され、体内に留まることもありません。 Q5.mRNAワクチンは新型コロナウイルス感染症以外で実用化されていますか? A5.いいえ。予防や治療として治験等が実施されているワクチンはありますが、mRNAワクチンは今回初めて新型コロナウイルス感染症の予防で実用化されました。 Q6.mRNAワクチンは安全ですか? A6.はい。既に海外では数千万人の接種実績があり、開発段階で科学的に安全性が確認されています。ただし、その他のワクチンと同様に、副反応がないわけではありません。多くの方で接種部位の疼痛や発赤等の局所反応が報告されています。特に2回目の接種において55歳未満の接種者では、倦怠感や発熱、頭痛などの全身性の副反応が多く見られます。ほとんどの副反応は、一過性で通常1~2日程度で自然に軽快します。 非常に稀ですが、新型コロナワクチン接種後に後述するアナフィラキシー反応や血小板減少症等が報告されているため、接種後の健康観察を適切に実施します。 その他、デング熱等で認められる抗体依存性感染増強(ADE)が懸念されていましたが、予防接種後のそのような報告も見られていません。 定期的に 厚生労働省の審議会で副反応疑いについて評価 が行われているので参考にされて下さい。 Q7.持病があります。ワクチンを接種しても大丈夫ですか?
慢性の呼吸器の病気 2. 慢性の心臓病(高血圧を含む。) 3. 慢性の腎臓病 4. 慢性の肝臓病(ただし、脂肪肝や慢性肝炎を除く。) 5. インスリンや飲み薬で治療中の糖尿病又は他の病気を併発している糖尿病 6. 血液の病気(ただし、鉄欠乏性貧血を除く。) 7. 免疫の機能が低下する病気(治療中の悪性腫瘍を含む。) 8. ステロイドなど、免疫の機能を低下させる治療を受けている 9. 免疫の異常に伴う神経疾患や神経筋疾患 10. 神経疾患や神経筋疾患が原因で身体の機能が衰えた状態(呼吸障害等) 11. 染色体異常 12. 重症心身障害(重度の肢体不自由と重度の知的障害とが重複した状態) 13.