ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 添付文書 新記載要領. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 添付文書 新記載要領 通知. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
6%、傾眠31. 0%、口渇22. 9%とあります。一方、糖尿病性神経障害に伴う疼痛で使用されるときは傾眠が20.
添付文書が新様式となります 2017年6月に医療用医薬品の添付文書の記載要領がおよそ20年ぶりに改定され、2019年4月1日より運用が開始されました。但し添付文書はおよそ1万5千枚あり、新記載要領に基づいた新様式の添付文書とするには時間を要するため、5年間の経過措置期間が設けられています。このため、当分の間は新旧両様式の添付文書が混在することになります。 添付文書の何が変わるのか 新様式の添付文書に記載される情報は、現在の添付文書と大きく変わるものではありませんが、下記のような点が変更となります。 1.「1.警告」から「26.製造販売業者等」まで添付文書の各項目に固定番号が付与されます。該当がない項目は欠番となります。 なお番号は、1.、1. 1. 、1. のように付します。 2.従来の「原則禁忌」、「慎重投与」の項目が廃止され、新設される「9. 特定の背景を有する患者に関する 注意」又はその他適切な項に移行されます(「原則禁忌」の内容の一部には新様式とする前に「禁忌」に 移行されるものもあります)。 3.「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」には、「9. 1合併症・既往歴等のある患者」、「9. 2腎機能障 害患者」、「9. 3肝機能障害患者」、「9. ログイン・認証｜PLUS CHUGAI 中外製薬医療関係者向けサイト（医師向け）. 4生殖能を有する者」、「9. 5妊婦」、「9. 6授乳婦」、「9. 7小児等」、「9. 8高齢者」の各項目が設けられ、特定の背景を有する患者等に関する注意事項が集約されます。 4.新様式ではこれまでの【使用上の注意】と言う項目名はなくなりますが、記載項目のうち、「3.組成・性状」、「4.効能又は効果」、及び「6.用法及び用量」を除く「1.警告」から「15.その他の注意」までの項目が「使用上の注意」に該当します。 また、項目によっては「9.
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 添付文書情報を読み解く～20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？～｜情報で医療をささえる データインデックス株式会社. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
彼氏をつい怒らせてしまった経験は誰にでもあるはず。とはいえ、場合によってはそのままメールやLINEを無視されるようになったり、会ってくれなくなったり……。これは、カップルの別れの原因にもなりかねませんよね。そこで今回は、男女372人のアンケートから、「彼氏を怒らせる原因」「男性が怒る本当の理由」を調査。さらに、怒らせた彼氏と「仲直りする方法」について、男女の恋愛にくわしい心理コーディネーター・織田隼人さんの意見を聞きしました。 <目次> ■女性たちが「彼氏を怒らせた原因」とは? ■男性185人&専門家が回答! 彼氏が怒る「本当の理由」って? ・男の本音から見る「彼氏が怒る理由」 ・専門家が教える「男性が怒る深層心理」って? ・番外編 怒らせた彼氏が「音信不通」になる理由 ■彼氏を怒らせた時の仲直り方法とは? ・怒らせた彼氏と仲直りすべきタイミング ・男性の理想的な「謝り方」って? ・専門家が伝授! 彼氏を怒らせた時の効果的な仲直り方法 ■まとめ ■女性たちが「彼氏を怒らせた原因」とは? ちょっとしたことがきっかけで、彼氏を怒らせてしまった経験を持つ女性もいるのではないでしょうか? まずは、彼氏を怒らせたことのある女性の割合について、調査しました。 Q. 今までに彼氏を怒らせたことはありますか? はい(62. 0%) いいえ(38. 0%) (※1)有効回答数187件 半数以上の女性が、彼氏を怒らせてしまったことがあると回答する結果に。では、彼を怒らせてしまった原因とは? こちらも合わせて聞いてみました。(※1)原因1:デートに遅刻してしまった ・「デートの時間に遅れたら、連絡しろと怒られた」(女性/33歳/小売店/販売職・サービス系) ・「デートに遅刻して、言葉で真面目に謝らなかった」(女性/27歳/学校・教育関連/専門職) どれほどの時間、彼を待たせてしまったのでしょうか?
nade45さん、こんにちは。 ふとしたことから、彼と電話でケンカになって、別れる別れないに発展してしまったんですね。 >「君は俺を怒らせてばかりだから」と言われました。「その考え変わらないの?どうしてもだめ?」と聞いても「うん、もう決めたから」でした。 結構口ケンカになることが多かったのでしょうか?
公開日: 2018-02-06 / 更新日: 2021-02-19 彼氏との喧嘩は、互いの価値観のぶつかり合いから生まれるもので、 世の中に喧嘩をしないカップルはいないでしょう。 彼氏を喧嘩で怒らせたけれど、 いつもの通りだと思って安心していたら、 急に彼氏から別れを切り出される… なんていう悲しい結末にならないように 喧嘩後に別れたくないのなら、早めに対処して 彼氏と元通り仲良しになりましょう。 不安な気持ちを気軽に相談してみましょう。 一人で考え続けても答えは出ないのは当たり前。 後悔する前に試して欲しいのが、 今すぐ手軽にできる電話占い。 初めてで不安な方でも、 無料でお試しできる ところをまとめましたので、 ぜひ参考にしてみてください。 ⇒ よく当たる電話占い!無料でお試し鑑定ができるサイト比較まとめ 喧嘩後の彼氏の気持ちってどうなってるの? まずは、喧嘩後の彼氏の気持ちを考えていきましょう。 男性は女性よりもコミュニケーションが 苦手ですから、コミュニケーションによる ストレスはもっと苦手です。 喧嘩なんてしたら面倒くさいのでしばらく 現実逃避してしまいたくなるもの。 そして、仲直りのステップを踏むには、 あなたに対して怒ってしまった彼の気持ちを考えましょう。 ・あなたと喧嘩して、仲直りしたいけれど 謝りたくない、もう喧嘩を繰り返すのはこりごりだ、 ・どうやって切り出したらよいか分からない… そもそも喧嘩ばかりする彼女ってどうなんだ? きっと彼の中でもいろいろ考えていることだと思います。 男は理論的ですから、いくら 「仲直りしたい」というあなたの気持ちだけを 伝えてもうまくいかないこともあります。 まずあなたが、なぜ今回彼氏と喧嘩してしまったのか または喧嘩を繰り返してしまっているのかをしっかり考えることです。 きっと大ピンチになるということは彼氏を相当怒らせたのでしょうし あなた自身も怒ったのでしょう。 なぜそんなに激しい喧嘩になったのでしょうか? その原因を考える必要があります。 それが例えば片方の浮気や、 人としてやってはいけないことをした結果ならば それは単純に「喧嘩」として片づけられない 問題となってしまいます。 どこからが浮気が彼と意見が食い違うならこちら ⇒ 浮気のボーダーラインはどこから? ただ、些細な言動からイラッとして言い合いに 発展してしまったり、 売り言葉に買い言葉で思ってもいないのに きつい言葉をかけてしまって こじれた場合は、修復できます。 彼に無視されているならこちら ⇒ 彼氏と喧嘩!男が無視する理由と、別れないための対応 別れたくないときの謝り方 また同じことを繰り返さないためにも 謝り方や話し合いの持ち方はとっても大事です。 ・意見を伝えるときは傷つけないように気を付ける ・感情的にならず、一呼吸おいてから意見を言う ・一方的に言わないで、彼氏の意見もしっかり聞く など、喧嘩にならないように意見を言う方法を 身に着けていく必要があります。 自分のことを省みる あなたのどこが悪かったのかしっかり反省しましょう。 喧嘩後はあなたも感情的になっているかも知れません。 どうして彼が怒ってしまったのか、冷静に考えます。 あなたにも悪いところはなかったのか?
彼氏を怒らせたとき、タイミングだけでなく、謝り方や謝る際の姿勢も大切なポイントです。どのように謝れば、「許そう」と感じられるのかについても、男性たちに聞いてみました。Q. 彼女にされたら「許そう」と思う謝り方はどれですか? 1位 直接「ごめんね」と言われる(75. 1%) 2位 機嫌が直るまで放置してもらえる(5. 9%) 3位 メールやLINEで謝罪をされる(5. 4%) (※2)有効回答数185件。単数回答式、4位以下省略・その他除く 圧倒的多数の男性が、「ごめんね」と直接謝ってくれれば許そうと思える、という結果に。面と向かって素直に謝ることは緊張しますが、ここは勇気を振り絞って、彼の目を見て謝ることが大切なようです。 ★専門家が伝授! 彼氏を怒らせた時の効果的な仲直り方法 では、心理コーディネーターがオススメする「怒らせた彼氏の気持ちを沈める方法」とは?
もし彼氏を怒らせてしまったら、この記事を思い出してくださいね。 自分の悪いところを具体的に言って謝る ただ適当に謝るのではなく、「わたしのこんなところが悪かった。次からはこうするね。」と具体的にダメだったところと解決策を伝える方法。 真剣な気持ちと改善したい気持ちを伝えられる謝り方です! 喧嘩してもやっぱり好き!と思いを伝える♡ 彼氏を怒らせてしまっても、やっぱり彼氏が好き。だから仲直りしたい、と言ってみるのも◎ 自分を好きでいてくれる彼女を見ると、彼氏の怒りも自然と静まるかもしれませんよ。 あえて普通の会話をする! あえて、普通の会話するのも意外に◎ 「今日はわたしがご飯作るね」「今週はどこにいこうか」と彼氏に対してしてあげたいことや彼氏との予定の話をしてみましょう。「あ、こんなことで怒っていたのか」と冷静になる彼氏もいるかも。 仲直りしたい気持ちを素直に伝える 仲直りしたいlと素直に伝えるのもとっても大切。彼氏が怒っているからといって、あなたも彼氏に怒るのは× きちんと申し訳ない気持ちを伝えつつ、仲直りしたい気持ちを伝えれば彼氏もきっとわかってくれるはずです♡ バックハグをして「ごめんね」と伝える♡ 甘えながら、彼氏に謝るのも◎ 大好きな彼女に甘えられたら、思わず許してしまう彼氏も多いんだとか。彼氏と喧嘩したときこそ、愛情表現は大切にしましょう♡ 彼氏より少し遅いペースで話す 彼氏を怒らせてしまったときの謝り方のちょっとしたテクニックの一つ、"話のペースを崩す"こと。 彼氏より少し遅いペースで話すことで、ピりついた空気を緩和させることができますよ♡ もちろん怒っているから、彼氏が彼女からのLINEを未読・既読無視することはあります。ただ、連絡がない=すぐに別れたいというわけではありません。 いったん怒りを落ち着かせるために、連絡を控えているのかもしれません。彼氏から連絡がないからといって必要以上に追撃LINEをすると、めんどくさがられたり刺激したりすることにつながるので、気を付けましょう! 「彼氏を怒らせてしまった!けど、前となんか違う……」と違和感を感じたら要注意。実はそれ、別れるべきサインかもしれません。 今までは怒らなかったことに彼氏が怒った 今までなんでもなかったことに彼氏が怒るようになるのは、別れるべきサイン。 彼氏と小さいことで喧嘩するようになったら、すれ違いはもう始まっているかもしれません。 八つ当たりしてくる 「彼氏が怒ってくる!でもこれ別に私悪くない……?」ということはありませんか?それってただ八つ当たりされているだけかも。 理由なしに怒られるのはストレスが溜まるだけなので、別れた方がいいかもしれません。 今回は彼氏を怒らせたときの理由・対処法をご紹介しました。 彼氏を怒らせてしまったというとネガティブな印象になりそうですが、付き合っていれば喧嘩はつきもの。また、きちんと相手に怒れる=感情を伝えられているというようにもとらえられます。 もし、彼氏を怒らせてしまっても、きちんと原因を理解して仲直りしましょうね♡ C CHANNELでは女の子に役立つ情報を盛りだくさんでご用意しています。無料アプリをダウンロードすれば、欲しい情報をサクサクゲットできます。ぜひダウンロードしてみてください♪
出方次第だと思います。 以前にも、押して(というか、謝って、こちらが折れて) もとさやに戻ったことがあるので、今回は謝りたくない 下手に出たくない、という気持ちを捨てましょう。 「別れてもいいわ、お見合いでもするわ」と言っている限り 彼の心は戻ってこないような気がします・・・ >会う時が最後のチャンスなんです。その時に別れを決めてきている彼の心を変える事はできないでしょうか。彼だって、意地を張っているかもしれないと思いたいです。 意地を張っているにしても、相手は男だから。 男から折れるなんて、できないというのもあるでしょう。 そこは、彼を立ててあげましょう。 わーっと泣きついて、 「私、あなたが大事なの!!やっぱり別れたくないの! !」 ・・・って言ってもいいと思います。 彼のこと大好き!という気持ちを表さないと。 恥ずかしくっても、彼が優位になるのが悔しくっても 今彼を失うことに比べたら、そんなの何でもないと思います。 それでも別れを選択しようとする彼なら、もう心は冷め切っているとしか思えないです。 彼に素直になるチャンスをあげて。そして、あなたも素直になってください。 つまらない意地で別れてしまうことほど、馬鹿らしいことはありません。 頑張って愛を取り戻してください! !