開催日時 2021/05/19(火)12:30-16:30 担当講師 齋藤 渉 氏 開催場所 Zoomによるオンラインセミナー 定員 - 受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41, 800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47, 300円 ★医療機器の製造・製造販売を行うために必要な制度、流れを一日速習! ★承認制度、QMSの適合性調査対応など、実務的に必要なポイントを押さえられます! ★新任者・初心者の方はもちろん、しっかりと改めて復習したい方など、オススメの内容です!
電子メールの場合 アドレス なお、送信メールの題名は「hyoukatesuuryou」に提出者名を続けたもの(例:hyoukatesuuryou 機構太郎)としてください。 2. ファクシミリの場合 03-3506-9461 3. 郵送の場合 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 企画調整部パブリックコメント担当宛 ご意見・情報の提出上の注意 ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、参考資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。 ご意見・情報の提出締切日 平成21年2月27日(必着) 手数料案について ご意見・情報を募集する案は、以下の通りです。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書 実施細則に規定する医薬品の治験相談等に係る新区分の設定に伴う手数料の設定について(案)
臨床試験、治験におけるGCP適合性調査のポイントを解説! PMDAへの治験相談、プロトコルの作成、GCP監査チェックポイントなど!
材料タイプ別 13. アプリケーション別 13. エンドユーザー別 13. 市場魅力度分析 13. 主な市場参加者 – インテンシティーマッピング 14. 欧州の生体適合性材料市場分析2015-2019と予測2020-2030 14. イントロダクション 14. 2015-2019年、市場分類別の歴史的市場価値(US$ Mn)トレンド分析 14. 市場分類別の市場価値(US$ Mn)の予測2020-2030年 14. 国別 14. ドイツ 14. イタリア 14. フランス 14. イギリス 14. スペイン 14. ベネルクス 14. ロシア 14. 8. その他のヨーロッパ諸国 14. 材料タイプ別 14. アプリケーション別 14. エンドユーザー別 14. 市場魅力度分析 14. 主要な市場参加者 – インテンシティ・マッピング 15. 南アジアの生体適合性材料の市場分析2015-2019年と予測2020-2030年 15. イントロダクション 15. 2015-2019年、市場分類別の歴史的市場価値(US$ Mn)トレンド分析 15. 市場分類別の市場価値(US$ Mn)の予測2020-2030年 15. 国別 15. 医療機器 適合性調査 宣誓書. インド 15. タイ 15. インドネシア 15. マレーシア 15. その他の南アジア 15. 材料タイプ別 15. アプリケーション別 15. エンドユーザー別 15. 市場魅力度分析 15. 主な市場参加者 – インテンシティーマッピング 16. 東アジアの生体適合性材料市場分析2015-2019と予測2020-2030 16. イントロダクション 16. 2015~2019年の市場分類別の歴史的市場価値(US$ Mn)トレンド分析 16. 市場価値(US$ Mn)の市場分類別予測、2020-2030年 16. 国別 16. 中国 16. 日本 16. 韓国 16. 材料タイプ別 16. アプリケーション別 16. エンドユーザー別 16. 市場魅力度分析 16. 主な市場参加者 – インテンシティーマッピング 17. オセアニアの生体適合性材料市場分析2015-2019と予測2020-2030 17. イントロダクション 17. 2015-2019年、市場分類別の歴史的市場価値(US$ Mn)トレンド分析 17. 市場価値(US$ Mn)の市場分類別予測、2020-2030年 17.
ここから本文です。 医薬品再審査適合性調査相談について 概要 手数料額(円) 詳細 医薬品の中間評価申請時又は再審査申請時に添付する予定の資料のうち、既に終了した又はそれに準じるとして機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査、製造販売後データベース調査に関する資料について、信頼性基準への適合性に関する指導及び助言を行います。 ただし、相談時には、当該試験・調査実施当時のGPSP・GCP実施体制の確認及びデータマネージメント、解析等の実施状況の確認も同時に実施します。 2, 300, 400 +外国旅費 → 実施要綱等通知はこちら 相談の流れ(概要) ≪!! ご注意下さい !
【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック2020 「第25回 GLP研修会」(令和元年10月開催)の講演内容をもとに、 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No. 19(OECD AD No. セミナー「医療機器に関する薬機法入門：製造・販売や承認制度、QMSの流れ」の詳細情報 - ものづくりドットコム. 19:被験物質の管理、特性確認及び使用)の留意点及びPMDAに対するOSE(GLP査察現地評価)の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。 また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)」(ICH S3A Q&A)の概要と関連動向についても詳述。 その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。 医薬品・ 医療機器 ・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。 目次 第1章 1.はじめに 2.最近のGLP適合性調査 3.マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)と関連動向 4.OECD AD No. 19の留意点 5.最近の調査で見られた病理検査に関する問題点 6.GLP適合性調査における留意事項 7.OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動 第2章 1.GLP適合性調査における逸脱事項 2.GLPに関するQ&A 資料(関係法令、通知等) 【編集】公益財団法人 日本薬剤師研修センター ('20. 7) 【判型・頁】B5判・283頁 【定価】4, 840円(消費税込み) ISBN:978-4-8408-1533-8 C3047 ※ 送料:国内1カ所送付につき、重量5kg以下 550円、重量5kg超 850円 購入ページへ »
【PMDA】リモート調査を本格運用へ‐医薬品等の申請資料適合で 2020年11月25日 (水) 感染リスク減に対応 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)は、クラウド等システムやウェブ会議システムを用いて、調査員が現地に行かずに医薬品・再生医療等製品の適合性を確認するリモート調査の本格運用を始めた。新型コロナウイルス感染防止のため、5月から試行的にリモート調査を実施してきたが、16日に関係団体向けに具体的な実施方法に関する通知を発出。平常時でも運用していきたい考えだ。リモート調査だけでは審査に限界もあるため、当面は調査内容に応じて、訪問を主体とした通常調査と使い分けて実施する方針。 承認申請資料や再審査/再評価申請資料などの適合性調査は通常、PMDAが通知した日程、場所で承認申請者などから提示された根拠資料を確認し、申請者から試験実施当時の状況などを聴取することで実施してきた。リモート調査では、根拠資料を予めリモート調査用資料として提示してもらい、事前調査と当日調査の2段階で確認する。申請者の意向を考慮した上で、PMDAがリモート調査を実施する旨を伝える。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索 おすすめ情報 ‐AD‐ 年月別 全記事一覧 薬学生向け情報 薬学生向け書籍 書籍・電子メディア
スマホを機種変更した際のアプリの引き継ぎやデータ移行についてiPhoneとAndroidともに詳しく説明していきます。 スマホの機種変更にあたり重要となるのが、旧端末からのデータ移行です。 新端末を手にしててすぐに旧端末からアプリの引き継ぎをしなければ、連絡ができなかったりスマホゲームができなかったりととても不便ですよね。 今回はアプリやゲーム、写真等のスマホのデータを 確実に引き継ぐための2ステップ をお伝えします。 iPhoneとAndroidどちらにも対応した方法をお伝えするので、いずれかを使用している方はぜひ参考にしてみて下さいね。 スマホのデータ引き継ぎ方法 スマホ機種変におけるデータ引き継ぎ2ステップ 1. スマホ内データのバックアップ 2.
Androidのアップデート Androidスマホを使っていると、「OSの アップデート (バージョンアップ)」や「ソフトウェア・セキュリティ更新」といった通知が届くことがあります。 しかし、アップデートしたりソフトウェア更新をすることの意味が分からないという人も多いのではないでしょうか。 なぜなら、別にアップデートしなくても現行のバージョンのまま満足にスマホが使えている場合がほとんどだからです。 アップデートした方がいい? 下記に記載しているデメリットが問題なさそうであれば、アップデートの通知が届いたらできるだけ更新したほうがいいでしょう。 なぜなら、OSのアップデートは新しい機能が追加される・操作性が良くなる・既存の機能がパワーアップするなど、メリットが大きいからです。 特に分かりやすいの例としてAndroid4. 4からAndroid5. ケアマネジャー（介護支援専門員）の資格を更新しないとどうなる？ | 「カイゴジョブ」介護職の求人・転職・仕事探し. 0へバージョンアップした場合を挙げますが、4. 4と5. 0を比べると操作性とデザインが丸ごと変わって別物と言っていいぐらいですし、現在では4. 4以前のバージョンでは動作しないアプリも多く出ています。OSのバージョンによってアプリが使用できるかどうかも変わるわけですね。 ソフトウェア・セキュリティ更新の場合、その端末の不具合やセキュリティの欠陥が修正されて操作性や安全性が向上します。基本的にソフトウェア・セキュリティ更新はOSのバージョンが最新の端末に対して行われます。 一応のデメリットとして、アプリが最新のバージョンに対応していないため動作しなくなる・古い端末の場合ハードウェアの性能が追いつかず動作が遅くなるといったケースがあります。ですが、アプリの場合は製作者が対応しますし、基本的にハードウェア性能が追いつかないアップデートは配信されないことが多いので安心していいでしょう。 ※もちろんアプリが更新されないケースなどがあるので、よくレビューやTwitterでの反応を見てアップデートを決めた方が安全です。 アップデートしないとどうなる?
●公式サイトでは、今使っているWindows10のパソコンからアップグレードできるかどうか判定し検証できるソフトが用意されています。このチェッカーをインストールすることで機能的、機器的にアップグレードできるパソコンかどうか判定してくれます。 ●Windows11導入チェック用ツールアプリのダウンロードは以下のURLからできます。 Windows11互換性の確認 ※改善のため6月29日時点で公開が中止されました。リリースまでには再開される予定とのこと。 ●Windows11は10よりもセキュアなOSになっているようで、ハードウェア、ソフトウェア両方の導入要件が厳しくなっています。Windows10のパソコンでは、様々な事情からセキュアな設定をいろいろと無効にしている個体もあり、導入可能なPCでもチェック上では不可となることがあります。 ●互換性の確認で要件を満たさないという結果が出てもハード、ソフト両面の設定見直しを行うことで導入が可能になる場合があります。 ●具体的な設定内容としては、メインボードのBIOでに以下の設定が必要です。判定ソフトで不可になってさらに以下の設定項目がないPCは導入は不可ということになります。 〇UEFIが有効であること(MBRは不可でGPTに変換が必要) 〇セキュアブートが有効であること 〇TPMが2. 0でかつ有効になっていること ●以上のどの要素が欠けてもWindows11はインストールできないようです。BIOSは公開されている最新のものにしておく必要があります。 ●TPMについては、BIOS上で有効に設定する必要がありますが、BIOS上の表記はBIOSの種類やメーカーごとに違う場合があります。例えば 〇Intel PTT Support 〇Intel Platform Trust Technology 〇Trusted Platform Module 〇security device support 〇TPM support 〇change TPM state 〇Security Chip 〇Intel Platform Trust Technology 等となっているでしょう。そのほかの表記もあるかもしれません。TPMをBIOSで有効にしてもチェックソフトで対応外判定になる場合はバージョンが2. 0でない可能性があります。 現在わかっている動作要件から推察できることとは ●対応など技術的なことは難しい面もありますのでWindows11へのアップグレードの際は専門家に相談をしたほうが良いでしょう。UEFIやGPTの設定などストレージ関連の設定をいじることになると万が一起動できなくなったりする可能性があります。Windows11の要件を満たしたうえでWindows10をクリーンインストール後にアップグレードするという手順が必要になる状態のPCもあるかもしれません。 ●また、Core i シリーズの第3世代を含めた以前のパソコンにはインストールできません。第4世代以降のCPU搭載パソコンでもTPM2.