Lancet. 2016 Feb 6;387(10018):545-557. doi: 10. 1016/S0140-6736(15)00986-1. Epub 2015 Nov 29. 対象と方法 NAPOLI-1試験は、14の国(76施設)にわたって行われた国際的な無作為化オープンラベル第三相臨床試験です。 対象は、過去に ゲムシタビンを含む治療を受けた後に増悪した転移性膵臓がん患者 417人です。 これらの患者を、 オニバイド+5-FU/ロイコボリン併用(117人) 、 オニバイド単独(151人) 、または 5-FU/ロイコボリン(149人) の3つのグループにランダムに割り付けました。 結果 ■ 生存期間の中央値は、オニバイド+5-FU/ロイコボリン併用群が 6. 1ヶ月 (95% CI 4. 8–8. 9ヶ月)であり、5-FU/ロイコボリン群の 4. 2ヶ月 (95% CI 3. 3–5. 3)に比較して有意に死亡リスクを低下させるという結果でした( ハザード比 0. 67 、p = 0·012)。 ■ 一方で、オニバイド単独群(生存期間4. 9ヶ月)と5-FU/ロイコボリン群(4. 2ヶ月)との間に差はみられませんでした。 ■ オニバイド+5-FU/ロイコボリン併用群にみられた全ての程度の副作用は、下痢(59%)、嘔吐(52%)、悪心(51%)、食欲低下(44%)、倦怠感(40%)など、消化器症状が多くなっていました。 このうち、重症(グレード3以上)の副作用は、 好中球減少(27%)、下痢(13%)、嘔吐(11%)、倦怠感(14%) などでした。 その後に報告された最終的な生存率解析(Eur J Cancer. 2019)においても、生存期間の中央値がオニバイド+5-FU/ロイコボリン併用群が 6. 2ヶ月 であり、5-FU/ロイコボリン群の 4. ハッシュタグ-子宮体癌 | goo blog（gooブログ）. 2ヶ月 に比較しておよそ25%死亡リスクを低下させるという結果でした( ハザード比 0. 75 )。 また、 1年生存率(推定) に関しては、5-FU/ロイコボリン群が 16% であったのに対して、 オニバイド+5-FU/ロイコボリン併用群は26%でした 。 以上の結果より、 オニバイドを5-FU/ロイコボリンに併用することにより、生存期間をおよそ2ヶ月間延長する効果が認められました 。 アジア人におけるオニバイドの効果 抗がん剤の効果は、人種によって異なることがあります。 今回のNAPOLI-1試験のサブグループ解析として、アジア人(台湾および韓国)の患者についての治療成績が報告されています。 Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study.
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