【MixOnline】パンくずリスト 【MixOnline】記事詳細 第一三共 米国でHER2陽性乳がん用薬エンハーツ発売 薬剤費は1か月あたり約145万円 公開日時 2020/01/08 04:52 第一三共は1月7日、HER2陽性乳がんの3次治療に用いる抗HER2抗体薬物複合体(ADC)のエンハーツ(一般名:トラスツズマブ デルクステカン、開発コード:DS-8201)を米国で発売したと発表した。メーカー出荷価格(卸購入価格)は1バイアル100mgで2295ドル97セント。同社によると、米国で平均的な体重の患者の1か月あたりの薬剤費は1万3265ドルになるとしている。1ドルを110円換算すると、約145万円となる。 米国ではアストラゼネカと共同で情報提供・収集活動を行う。 日本では2019年9月に承認申請しており、20年の承認取得を目指している。同社の眞鍋淳社長は同剤について、「当社創業以来の製品規模になる可能性が十分にある」と話しており、大型化への期待が大きい。 ■基本的に3週間に1回投与 米国で同剤は、「転移性の乳がんに対する治療として2つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能又は転移性乳がん」を適応として、19年12月20日に承認を取得した。用法・用量は基本的に3週間に1回、1kgあたり5. 4mgを投与する。体重60kgの患者の場合、4バイアル必要となり、1回の治療における薬剤費は約9183ドル(約101万円)となる。 なお、今回の米国承認は条件付き承認で、HER2陽性の再発・転移性乳がんを対象としたフェーズ3試験での臨床的有用性の検証が必要となる。 HER2陽性の再発・転移性乳がんではトラスツズマブなどの抗HER2療法が標準治療で、病勢進行した患者に対しては別のADCのカドサイラ(一般名:トラスツズマブ エムタンシン(T-DM1))が使われる。エンハーツは、T-DM1投与でも進行した患者を対象とした日米欧アジアでのグローバルフェーズ2試験「DESTINY-Breast01」で、主要評価項目の客観的奏効率は60. 9%を示した。 ADCは抗体と薬物(低分子化合物)を適切なリンカーを介して結合させた薬剤。がん細胞に発現している標的因子に結合する抗体を介して薬物をがん細胞へ直接届けることで、薬物の全身暴露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めている。 プリントCSS用 Copyright 株式会社ミクス ミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。 複写される場合は、そのつど事前に(社)出版者著作権管理機構(電話 03-3513-6969、 FAX 03-3513-6979、e-mail: )の許諾を得てください。 また、ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。 【MixOnline】コンテンツ注意書き 【MixOnline】関連ファイル 関連ファイル 関連するファイルはありません。 ボタン追加 【MixOnline】キーワードバナー 【MixOnline】記事評価 プリント用ロゴ
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ホーム 製品情報 エンハーツ点滴静注用100mg トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) 製品資料 安全性情報 製品資料(外部サイト) 使用期限検索 くすりのしおり くすりのしおりは、 くすりの適正使用協議会 で公開しています。 各ボタンはくすりの適正使用協議会サイトにリンクします。 「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会(以下、「協議会」といいます)が定めた基本フォーマットに従って作成し、協議会が維持・管理しております。 ただし、「くすりのしおり」は、作成時点の添付文書に基づいて記載しておりますが、添付文書すべての記載内容を網羅してはおりません。 従って、「くすりのしおり」を服薬指導資料の作成などのために、加筆・修正していただく際には、最新の添付文書などをご確認ください。 「くすりのしおり」の利用により生じた結果については、責任をおいかねますのでご了承ください。 エンハーツ点滴静注用100mgに関するお知らせ 2021. 07. 20 使用上の注意 改訂 2020. 10. 02 その他 2020. 09. 25 使用上の注意 解説 2020. 05. 25 2020. 20 新発売 2020. 12 適正使用のお願い 2020. 03. 25 警告と禁忌について 1. 警告 1. 製品一覧の検索結果 | 製品情報 | 医療関係者のための医薬品情報 第一三共 Medical Library. 1 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性(特に、間質性肺疾患の初期症状、投与中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報)を十分説明し、同意を得てから投与すること。 1. 2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、呼吸器疾患に精通した医師と連携して使用すること。投与中は、初期症状(呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認、定期的な動脈血酸素飽和度(SpO 2 )検査、胸部X線検査及び胸部CT検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。[添付文書 7. 2、8. 1、9. 1. 1、11. 1 参照] 1. 3 本剤投与開始前に、胸部CT検査及び問診を実施し、間質性肺疾患の合併又は既往歴がないことを確認した上で、投与の可否を慎重に判断すること。[添付文書 9.
ブライトエイジシリーズ スキンケアシリーズ 医薬品 サプリメント 第一三共ヘルスケアの 研究成果を集結 「ルル」「ロキソニンS」「第一三共胃腸薬」など数多くの医薬品を 世に送り出してきた第一三共ヘルスケア。症状の根本原因と真正面から向きあう、 その医薬品ならではの発想を、ブライトエイジにも活かしていきます。 ブライトエイジについて こだわりの美容成分 ハリも美白も高保湿も 全方位からアプローチ 第一三共ヘルスケアが開発した、エイジングケアシリーズ 製薬会社の技術を集結。年齢肌の悩みを輝きに変えていきませんか? 有効成分について 商品一覧 リフトホワイト ローション モイスト 化粧水 詳細を見る リフトホワイト パーフェクション 乳液状美容液 クリア ミルク クレンジング メイク落とし クリア ジェル クレンジング クリア クリーミー ウォッシュ 洗顔料 オーバーナイト ヴェールクリーム 夜用クリーム クリーミープレミアム マスク シートマスク リフトホワイト UVベース CC 日中用美容液 / 化粧下地 商品一覧へ お知らせ 2021/7/15 お盆期間の営業時間のご案内 2021/4/1 リフトホワイト UVベース CC(日中用美容液/化粧下地) リニューアル発売 泡立てネットの販売を開始いたしました 一覧を見る CMのご紹介 ブライトエイジのTVCMに 観月ありさ さん が出演 CMギャラリーはこちら メディア掲載 美的5月号に掲載されました Domani2・3月号に掲載されました 美的1月号に掲載されました インスタグラム
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1 参照] 2. 禁忌 (次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能又は効果 ○化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る) 注) ○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌 注)条件付き早期承認対象 用法及び用量 〈化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌(標準的な治療が困難な場合に限る)〉 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回5. 4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 〈がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉 通常、成人にはトラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)として1回6. 4mg/kg(体重)を90分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。 基本情報 薬効分類名 抗悪性腫瘍剤-抗HER2抗体 トポイソメラーゼⅠ阻害剤複合体 一般名 pH 5. 1~5. 9 注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 浸透圧比 (生理食塩液対比) 1. 2 注3) 注3)本剤1バイアルを日本薬局方注射用水5mLに溶解したとき。 識別コード 取り扱い上の注意事項 規制区分 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品 貯法 2~8℃で保存 使用期限(有効期間) 36箇月 備考 - 承認 / 薬価基準収載情報 承認年月 承認番号 30200AMX00425 薬価基準収載年月日 薬価 165, 074.
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