【協和発酵バイオ】手順書から逸脱2300件‐原薬問題で第三者報告書 2020年02月05日 (水) 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、 協和発酵バイオ (KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリンの委託を受けたグループ調査委員会は、GMP違反に至った原因や背景をまとめた調査結果を発表した。KHB山口事業所の防府工場が製造する医薬品60品目全てにおいて、合計約2300件の標準作業手順書(SOP)と製造実態の齟齬が発見され、その一部は承認書等とも齟齬が生じていたことが明らかとなった。 今回の問題は、KHBが米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数の品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていたことが判明。山口県から行政処分を受けたことに伴い、今回の事態に至った経緯や事実の全容について、第三者が主導するグループ調査委員会が調査を行っていた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索
2019年3月4日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び担当役員委嘱のお知らせ (115KB) 2019年2月20日 協和発酵バイオのVELOXⓇ チャージ アンチ・ドーピング認証「インフォームドチョイス」を取得 (322KB) 2019年2月5日 協和発酵バイオ株式会社 親会社変更のお知らせ (214KB) 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (121KB) 2018年 2018年9月27日 食品開発展2018出展のご案内 2018年9月13日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び担当役員委嘱のお知らせ (54KB) 2018年8月20日 協和発酵バイオ株式会社防府工場におけるFDA Warning Letter 受領のお知らせ (110KB) 2018年8月10日 協和発酵バイオの「VELOX®チャージ」「ウェルネスフードジャパンアワード2018」でゴールド賞を受賞! 2018年7月20日 SPORTEC 2018/ウェルネスフードジャパン出展のご案内 2018年3月2日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更及び役員人事異動のお知らせ (141KB) 2018年1月29日 協和発酵バイオ株式会社 代表取締役の異動のお知らせ (61KB) 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動および組織変更のお知らせ (66KB) 2017年 2017年12月1日 協和発酵バイオ「VELOX(ヴェロックス)TM」ブランド拡大! (920KB) 2017年11月22日 女性活躍推進法に基づく認定制度「えるぼし」にて最高評価を取得 (126KB) 2017年11月9日 「協和発酵バイオのまいにちコラーゲン」新発売 (535KB) 2017年11月6日 グルタチオン学術研究会 第2回懇談会を開催 2017年9月15日 食品開発展2017出展のご案内 2017年9月7日 協和発酵バイオ「VELOXヴェロックス チャージ」新発売!
【山口県】協和バイオに業務停止18日‐承認書と違う原薬製造で 山口県は24日、国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤など18品目を製造したとして、協和発酵バイオに対し、医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じた。同社防府工場の医薬品製造業について25日から来年1月11日までの18日間の業務停止とするほか、組織体制の見直しや再発防止策を講じることなどの業務改善命令を出した。 処分の根拠となった違反品目は、L-アラニル-L-グルタミン、マイトマイシンC、塩化ナトリウム、オロチン酸など18品目。 協和発酵バイオは昨年、米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われた事実が判明した。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。
行政は業務停止の影響が少ない年末年始にスケジュールを合わせたのだと思います。
日刊薬業トップ > 製薬企業 > 協和発酵バイオのGMP違反、余波で供給問題 業務改善で原薬減産、供給先で欠品・出荷調整 協和発酵バイオがGMP違反で行政処分を受けた余波で、同社の原薬を使うアステラス製薬と興和のATP(アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物)製剤が今月以降、在庫限りでの欠品や出荷調整となることが、両社へ... この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログインIDとパスワードを お持ちの方はこちらから ログイン 会員登録がまだの方は こちらから 会員登録
2015年 2015年12月4日 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (42.
"運動前"の「シトルリン」摂取が走破時間の短縮に効果 プレワークアウトにおける「シトルリン」の運動パフォーマンス向上効果を初めて確認 (252KB) 2014年11月4日 SPORTEC2014/ヘルス&スポーツフードEXPO2014 出展のご案内 2014年10月31日 『発酵コエンザイムQ10EX』新発売! 2014年10月22日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和ペースト」に対する適用拡大のお知らせ 2014年9月19日 食品開発展2014 出展のご案内 2014年5月30日 酵素事業譲渡に関するお知らせ (78KB) 2014年4月9日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和粉末」、「ジベレリン協和錠剤」および「ジベレリン協和液剤」に対する適用拡大のお知らせ 2014年2月28日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更および部長人事異動のお知らせ (47KB) 2014年2月14日 「ジペプチド発酵技術の開発と工業化」が2014年度農芸化学技術賞を受賞 2014年1月31日 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (57KB) 2014年1月29日 2013年 2013年11月25日 【協和発酵バイオ】「シーズコンテスト 2013」採用結果のお知らせ 2013年11月20日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和粉末」、「ジベレリン協和錠剤」、「ジベレリン液剤」に対する適用拡大のお知らせ 2013年11月12日 『協和発酵バイオのプラズマ乳酸菌』新発売! "まもるチカラ"の乳酸菌をサプリメントで 2013年11月6日 協和発酵バイオウェブサイトリニューアルオープンのお知らせ 2013年8月1日 『アミノ プルミエ』新発売!
木村拓哉は「ちょ待てよ」!?
0 悪くはない 2020年8月1日 PCから投稿 鑑賞方法:DVD/BD 悪くはないが感動したりハマったりしない。 個人的に好きなジャンルの映画ではなかった。 3. 5 それで、こういうタイトルになったのか 2020年7月5日 PCから投稿 鑑賞方法:DVD/BD 小さい頃ピアノを習っていて 我が家にもピアノがあった。 時々くる調律の人がかっこよく見えて ちょっと憧れる職業でもあった。 数十年ぶりに調律の作業がとても身近に感じ ピアノの音色にも酔いしれる なかなか素晴らしい作品だった。 久し振りに ピアノ弾いてみたいな。 5. 0 調律師。 2020年5月16日 スマートフォンから投稿 鑑賞方法:映画館 知的 全体を通して静かで穏やかな雰囲気の映画です。山崎賢人(外村)が調律師の役で調律を通して色々と経験を積んでいく。 調律という今まで知らなかった世界(仕事)を知ることができました。 小さい頃から森が好きな少年。外村。 高校の時に調律師の板鳥(三浦友和)に出会う。その時、生まれ故郷と同じ森の匂いを感じ調律師の道に。 ピアノを演奏する人に合わせて調律する仕事。 山崎賢人のひたむきな姿に感動しました。 森の中の静けさ木漏れ日。そして森の匂い。 上白石姉妹のピアノの演奏も素晴らしいです。 ピアノの音色と森の神秘さが相まって心に響きます。 ピアノの音色に癒されます。🌱 山崎賢人の優しさが感じられる。 派手な映画ではないけど何度も観たくなる作品です。 4. 5 暗がりからまた光がさしてくる 2020年4月23日 PCから投稿 前から気になっていて、 元気のない日にやっと観ました。 心の不安がすーっと消えて、 自分の信じることをやっていこうと思えました。 少年少女の成長物語でもあり、 ピアノ、音楽の物語でもあります。 迷ったり落ち込んだりしながら 穴から這い上がるすべが分からなくて、 絶望的な気持ちになることってあると思うのですが、 何かのきっかけでふっとまた上がっていけるあの感覚。 映画を観たときの私がそうだったし、 映画の中にもそんな物語がいくつも詰まっていました。 2. 『羊と鋼の森』(宮下奈都)＿書評という名の読書感想文 | 超書評ブログ.com. 5 ん? 2020年2月15日 スマートフォンから投稿 全然分からない。 原作は一度読んだことがあって、面白いと思った。本を忠実に再現されているのだろうと思うけど、本でよいものをそのまま映像化してよくなる作品もあるけど、これは小説の方が圧倒的に良さが分かると思う。 主人公がはじめに出会った調律師さんが、イメージにピッタリだった。すごい 上白石姉妹の初共演ということでそこは気になってました。見れてよかったです。 ピアノ5ヶ月も練習されたそうで、あんなに上手で本当にすごいです。 というか全員ピアノのレベル高すぎて驚きました。 あと、序盤の山崎賢人は見ていられないほど役に似合っていないと感じてしまった。 キャストが無駄に豪華でしたね…。この作品は本当にいい作品で本屋大賞なんだから、有名キャストに頼らないでもっと違うところで頑張ってほしかった感。 5.
新着 参加予定 検討中 さんが 読書データ プロフィール 登録日 2011/08/29(3624日経過) 記録初日 2004/07/07(6233日経過) 読んだ本 713冊(1日平均0. 11冊) 読んだページ 171010ページ(1日平均27ページ) 感想・レビュー 713件(投稿率100. 0%) 本棚 9棚 性別 男 年齢 33歳 血液型 B型 現住所 兵庫県 自己紹介 日経新聞(2011年8月29日夕刊)で 知ったのをきっかけに始めました。 気楽に楽しんでます。 新生活を始め、少しずつ慣れ、 ゆっくりながら読書しています。 また皆様にお会いしたいですね。 基本的に図書館を中心に、 雑食ですが、現代小説をよく読みます。 森沢明夫さんの作品や バイク関係の小説も好きです。 よろしくお願いします。 読書記録(漫画、絵本除く) 2015年:103冊 2016年:87冊 2017年:69冊 2018年:61冊 2019年:47冊 2020年:24冊 補足:2004-2011、8月末までは 昔つけていた読書記録から 引用してます。 参加コミュニティ 2
0 より良く生きるために、この映画を観てください‼️ 2021年5月16日 PCから投稿 音楽だとかピアノだとか調律だとか、専門的だとか、難しく考えないで観てください。 真剣に生きるとは、苦しい時は、悩んだ時は、この映画が少しは導いてくれると思います。 演技を評価するのがおこがましいほど、みんな役が憑依しています。 山崎賢人、鈴木亮平、光石研、三浦友和、それぞれが凄い凄すぎて。 上白石姉妹が姉妹の役で出ています、これもまた言葉を失うほどのものでした。 普通の会話ですら、金言、感動するような内容です。 ピアノで食べるのでは無く、ピアノを食べるのだ。 この仕事で世界と繋がるのだ。 みんな奇跡の中を歩いている、どこまでも。 映画が与えてくれるもの全てがここに有ります。 悩める人、生きるのが苦しい人、人間関係が拗れている人、不安な人、怒れる人、悲しい人、是非、観てください、生きる勇気が貰えますよ。 3. 0 奇跡の耳とひたむきな努力を併せ持つ職人の話 2020年12月31日 iPhoneアプリから投稿 鑑賞方法:VOD 運命的な出会いをして、調律師を目指すこととなった青年の物語。本人は才能のなさに悩む様子が繰り返し描かれるが、ピアノの音を森の風景として「見る」ことのできる共感覚は、本人の言うところの「奇跡の耳」に他ならない。 それぞれ才能と努力を表す姉妹がそれぞれの場で活躍していくであろう展開も、きれいではある。 ひねりのない、純粋な物語だった。 2020年映画おさめ 3. 0 ピアニストを目指す姉妹を見守る青春 2020年12月15日 PCから投稿 鑑賞方法:VOD 主演の山崎さんは当時22才でほぼ役と同じ実年齢。上白石姉妹も本作が初共演。みな等身大で自然で実直な演技で好感を持った。 本屋大賞受賞作が原作とのことで、随所に光る台詞があった。 「ピアノで食べていくんじゃない。ピアノを食べて生きていくんだ。」 いいなぁと思った。 ピアノを聴きたい時にオススメの佳作。 3. 5 自然と旋律の調和 2020年12月4日 Androidアプリから投稿 山﨑賢人と上白石姉妹の成長物語(^ー^) やっぱ楽器弾けたらいいなぁと感じる 4. 0 調律師の裏側 2020年11月23日 iPhoneアプリから投稿 鑑賞方法:VOD 初めてこういう映画を観た!