ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 添付文書 新記載要領 通知. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 添付文書情報を読み解く～20年ぶりに添付文書記載要領改正 何が変わった？～｜情報で医療をささえる データインデックス株式会社. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
中外製薬株式会社は、本サイト上の情報について細心の注意を払っておりますが、内容の正確性・完全性・有用性等に関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。 ウェブサイト利用規定 PLUS CHUGAI利用規約 個人情報の取扱いのご案内 閲覧推奨環境 Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
登場平均間隔: 7. 3時間 | キャッシュ表示を全展開 1. これははじめてだ [ 別窓] ブログランキング ( ヤマト魂(ハロヲタ)全身全霊爆発力全開ブログ) 記事日時: 1日20時間51分31秒前 (2021/08/02 07:02:00) / 収集日時: 1日20時間23分12秒前... (^o^) 入江ちゃんも大変だったね。 いつかパフォーマンスを見られる日を楽しみにしてるよ(^^) ちーちゃん「楽しんでる!? 続きも見ようね♪」 キャワ(≧∇≦) 次はビヨ「フレフレ・エブリデイ」くるみんのボーカルレコーディングが公開された♪ 可愛いよ(^o^) タケちゃん「いつもお疲れ様♪」 キャワ(≧∇≦) 最後は 松原 健之 ライブの映像が...... キャッシュ / サイト内記事一覧 Ameba: ぺタ / ルーム 画像. 2. 8/8 の「新・BS日本のうた」は 健之 くん出演回の再放送♪ [ 別窓] ブログランキング ( 濁り梅酒のソーダ割り) 記事日時: 2日6時間23分43秒前 (2021/08/01 21:29:48) / 収集日時: 2日6時間4分17秒前... 幾歳月」「たてがみ」 【スペシャルステージ】 「もう一度逢いたい」「木曽路の女」「天城越え」「どうどうどっこの唄」「五木の子守唄」「おてもやん」「Sweet Home Kumamoto」「火の国へ」「天草の女」「屋台」ほか。 (出演者) 石川さゆり、椎名佐千子、水前寺清子、辰巳ゆうと、チェウニ、長山洋子、原田悠里、松川未樹、 松原 健之 、三山ひろし...... キャッシュ / サイト内記事一覧 Ameba: ぺタ / ルーム 3. 健之 くんの袋井コンサート♪ [ 別窓] ブログランキング ( 濁り梅酒のソーダ割り) 記事日時: 2日8時間22分35秒前 (2021/08/01 19:30:56) / 収集日時: 2日8時間5分2秒前... コンサート @メロープラザ公演 8月1日(日)13:30開演 ファン友さんのTwitterより セットリストを教えていただきました ◆赤い浴衣で登場 ♪マリモの湖 ♪冬のひまわり ♪もし翼があったなら ♪お祭りマンボ ◆黒のラメスーツに着替えて ♪金沢望郷歌 ♪雪 (ジャケットを脱いでギター弾き語り) ♪雪風 ♪悲しみのニューヨーク ♪蛍よ ♪遠野ものがたり...... キャッシュ / サイト内記事一覧 Ameba: ぺタ / ルーム 4.
更に同年4月9日には健之くん、1923年の関東大震災の発生~復興の象徴の地・横浜で、チャリティープロジェクトチームの一員として、 チャリティーイベント にも参加されました。 アメリカの、世界貿易センタービル 9. 11同時多発テロからも、あの年はちょうど10年目。 今年で丸20年です。 東日本大震災からは、まだ記憶も新しくしかしもう10年4ヶ月が経ちます。 更に、2016年4月14日には、九州地方に震度7を記録する熊本地震が発生、 その後も、列島には毎年のように激甚災害が次々に発災しています。 被災者の皆様に心より御見舞い申し上げます。 ○「金沢望郷歌」 この商品の詳細を見る ○初・ミニアルバム「桜橋から」 この商品の詳細を見る ○「あの町へ帰りたい」 この商品の詳細を見る ○「冬のひまわり」 この商品の詳細を見る ○2ndアルバム「こころの旅」 この商品の詳細を見る ○「愛のうた」 この商品の詳細を見る ○「マリモの湖」 この商品の詳細を見る ・ つづきはカテゴリの「Discography」を見てネ! 映画がお好きという健之くん、 私も大好きです。 今年も、なるべくたくさん 観られたらいいなあ~~とは思いますが どうなりますでしょう 映画も文化、自分の中から文化の灯が出来るだけ小さくならないように こんな時代だからこそ、尚更思います。 <「素晴らしき哉!人生」より。1946/アメリカ> Template by 素材屋じゅん
!という素晴らしい試合でしたね~。 知り合いの選手がでてる訳でもないのですが 田舎の高校を応援してしまうというのは本当に不思議ですね~ そういえばオリンピックもがんばれ日本! !と無意識に叫んでいる自分がいます。 不思議ではないのでしょうかね~?! 姪の笑花(えみか)も大きくなり、庭のひまわりもかなり大きく育っています。 今、静岡出身のピアニスト・松谷卓さんのアルバム『WORKS』を聞きながら部屋で涼んでいます。 みなさんは夏休み、どう過ごされてますか?? アメブロの芸能人ブログの仲間入りをさせていただきました。 みなさんどうぞよろしくお願いいたします。 みなさんこんにちは(^^)v 今日はSBSラジオ公開録音 2008年サマーフェストゆかたで演歌~ (静岡市、青葉シンボルロード特設ステージ(B4ブロック)にて19時スタート)に出演させて頂きます。 19時から花咲ゆき美さん松原、黒川真一朗さんとステージが続きます。 空が雲っていて少し天気が心配ですが、元気な歌声で頑張りたいと思います。 みなさん是非いらしてくださ~ぃ\(^O^)/