2021年7月30日 各位 品質管理に関する情報開示のお知らせ 第一三共エスファ株式会社(本社:東京都中央区、以下「当社」)は、後発医薬品の品質に係る問題に対して、品質管理を強化していきます。患者様、医療関係者様、その他全ての関係する方に、より安心して当社の製品をご使用いただくために、法令遵守の責任体制と製造委託先管理に関する事項について情報を開示します。 1. 法令遵守の責任体制 社長を最上位責任者として、責任役員、製造販売業の三役が各々の責任を果たし、品質確保に努めます。 薬事業務責任役員及び業務分掌 開発 薬制 品質保証 安全管理 広告 コンプライアンス 販売 代表取締役社長 村川 健太郎 〇 取締役副社長 営業本部長 石塚 一朗 取締役 経営本部長 新堰 毅 取締役 経営本部 経営戦略・製品企画管掌 名取 宏祐 取締役 営業本部 首都圏統括部長 大久保 仁 製造販売業の三役 医薬品等総括製造販売責任者 西村 正徳(薬剤師) 経営副本部長 医薬品等安全管理責任者 福田 文康(薬剤師) 信頼性保証部 安全管理グループ長 医薬品等品質保証責任者 神庭 正晴(薬剤師) 信頼性保証部 品質保証グループ長 2.
ジン それでは、また!
薬局製剤についての申請・届出の手続き 最終更新日:2021年7月30日 薬局製剤の製造・販売を行うためには、薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売承認の3種の申請が必要です。 1. 新規許可申請 2. 製薬機械法 BLJブログ | LexisNexis Japan. 許可更新申請 3. 許可証書換え交付申請 4. 許可証再交付申請 5. 変更届、薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届 6. 休止・廃止・再開届、承認整理届 薬局製剤の製造・販売を行う場合は必ず事前に申請してください。 申請受理より20日ほどの処理期間がかかります。 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業の許可の有効期間は6年です。 薬局製剤の製造・販売を続ける場合は有効期限より前に申請してください。 申請受理より10日ほどの処理期間がかかります。 以下の事項に変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出てください。 薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売承認で届出事項が異なるため、下記の要点を参考にしてください。 薬局製剤の製造・販売の業務を休止・廃止・再開した場合、事後30日以内に届け出てください。 薬局製剤の製造・販売の業務を廃止した場合は、承認整理届書も提出してください。 このページの作成担当 健康福祉局 健康部 保健所 環境薬務課 電話: 072-222-9940
薬機法逐条解説 2021. 08. 05 2021. 04 この記事は 約4分 で読めます。 体外診断用医薬品を製造販売するには、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得が必要となります。 本記事では製造販売業の許可に関連する法令の条文を確認しながら、 誰の許可を受ければいいの? 総括製造販売責任者 資格要件. 製品ごとに許可が必要なの? などなどの疑問を解決できるように解説していきたいと思います。 なお、「製造販売」の定義については下記の記事にて解説していますので、あわせてご覧いただければと思います。 製造販売業の許可とは? 体外診断用医薬品製造販売業許可とは、体外診断用医薬品を業として製造販売するために取得しなければならない許可です。 しばしば「業として」の解釈について話題があがったりしますが、 「会社が体外診断用医薬品を製造販売するために必要不可欠な許可」 と理解しておけばとりあえずは大丈夫かと思います。 医薬品医療機器等法の条文 早速ですが、まずは法令の条文をご紹介します。 「体外診断用医薬品製造販売業許可」に関する内容は医薬品医療機器等法の<第23条の2第1項>に規定されています。 (製造販売業の許可) <第23条の2第1項> 次の表 の上欄に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売をしてはならない。 医療機器又は体外診断用医薬品の種類 (上欄) 許可の種類 (下欄) 高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業許可 管理医療機器 第二種医療機器製造販売業許可 一般医療機器 第三種医療機器製造販売業許可 体外診断用医薬品 体外診断用医薬品製造販売業許可 医薬品医療機器等法第23条の2第1項「 次の表 」 条文を簡単に解釈すると、 許可を受けた者のみが体外診断用医薬品を製造販売ができますよ〜 ということを言っています。 製造販売業の許可 誰の許可を受ければいいの? さて、誰の許可を受けるかということですが、条文には既に「厚生労働大臣」と書かれていますね。 しかしながら実際には「都道府県知事」が許可をしています。 なぜでしょうか? 政令により許可の権限が都道府県知事に委任されているためです。 そのため製造販売業の許可については 「都道府県知事」の許可を受ける こととなります。 体外診断用医薬品に係る次に掲げる厚生労働大臣の権限に属する事務は、 第一号に掲げる権限に属する事務については総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事が行う こととする。 ー 法第23条の2第1項に規定する権限 に属する事務のうち、人のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品の製造販売に係るもの 【抜粋】平成25年政令269号による改正後の医薬品医療機器等法施行令第80条第3項(平成26年11月26日施行) だいぶややこしく書かれていますが、 製造販売業の許可に関する事務は都道府県知事がおこないますよ〜 どこの知事かというと総括製造販売責任者が勤務する事務所がある都道府県の知事ですよ〜 ということが書かれています。 製品ごとに許可が必要なの?
ご近所トラブルはなぜ起きるの?
6/7(月) 11:00配信 写真:ママスタセレクト 念願の庭付き戸建てを購入し引っ越しました。引っ越し当日、ご近所さんへ挨拶に行くことに。 「ご近所付き合いは大切だからな」「そうだよね、とくにお隣さん。どんな人だろうね?」夫と話しながら、少し緊張しつつチャイムを押すと、とても感じのいいご夫婦が出てきました。 隣人のA。 このときは「良いお隣さん!」と思っていました。 息子は挨拶のとき、キラくんと登下校の約束はしませんでした。ですが、同級生なので自然と行き帰りは同じになることが多くなっていたようです。 キラくん「『カズのこと毎日誘ってやれ』って言われた」 私「そ、そうなんだ……」 (なんで隣人のAは「誘ってやれ」なんて言うのだろう? うちが引っ越してきて友だちもまだ少ないだろうと気を遣ってくれているのかな……)と思っていましたが……。 衝撃的な会話を聞いてしまい……。その後、隣人家族との接触がだんだんと恐怖になってきて――!? 中編へ続く。 原案・ママスタコミュニティ 脚本・rollingdell 作画・べるこ 編集・秋澄乃 【関連記事】 【中編】<恐怖!隣人トラブル>隣人家族の異常な行動……びっくりな方法で撃退!スッキリ解決 「上層階の方がスゴい」わが子がタワマンマウントでバカにされた!でもまさかの逆転劇が【前編】まんが 【前編】男尊女卑の激しい義父。義母の入院をきっかけに起こった逆転劇
岡山県 Jさん「祈祷所の騒音が10年も、持病の悪化や暴力に耐えられず」 J夫婦の近隣に設けられた祈祷所では、10年ほど前から朝晩問わず読経や太鼓、ほら貝の音がし始めました。J夫婦のみならず、ご近所の人たちも騒音として感じていて、町内会長を通じ注意してもらいました。しかしながら祈祷所の持ち主は逆に被害者意識を持ってしまいました。 J夫婦の奥さんは睡眠不足となり、持病の高血圧症などが悪化。ある日、J夫婦の旦那さんが祈祷所の所有者に「静かにして欲しい」と申し入れると、J夫婦の旦那さんに棒状のものを投げつけたり転倒させたりし、ケガをさせてしまいました。 裁判所ではこれらを総合的に判断し、被告(祈祷所所有者)に、J夫婦の夫に対し、治療費、入通院慰謝料、後遺障害慰謝料や転居に伴う損害、弁護士費用損害の計およそ577万円のほか、騒音被害による慰謝料25万円、妻に対し、騒音で既往症が悪化したこと、夫が暴力を振るわれたことで妻が被った精神的苦痛なども勘案し、慰謝料150万円の支払を命じました( 平成12(ワ)1052損害賠償請求│岡山地方裁判所 )。 5-7.