セチリジン塩酸塩錠5「オーハラ」/セチリジン塩酸塩錠10「オーハラ」
49±0. 62 0. 48±0. 08 0. 8±0. 4 6. 7±0. 9 標準製剤 (錠剤、10mg) 3. 55±0. 77 0. 09 1. 医療用医薬品 : セチリジン塩酸塩 (セチリジン塩酸塩錠10mg「YD」). 1±0. 6 6. 7±1. 2 (平均値±標準偏差、n=14) 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 セチリジン塩酸塩錠10mg「YD」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセチリジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 セチリジン塩酸塩は抗ヒスタミン薬(H1受容体遮断薬)であるが、ロイコトリエン及びプロスタグランジンD2の遊離抑制作用を併せ持つ。古典的な抗ヒスタミン薬と異なり、抗コリン作用はほとんどない。また、ヒスタミンH2、ドパミン、セロトニンの各受容体に対する親和性は低く、中枢神経系におけるヒスタミンH1受容体への影響が少ないとされる。 2) 有効成分に関する理化学的知見 一般名 セチリジン塩酸塩 一般名(欧名) Cetirizine Hydrochloride 化学名 2-(2-{4-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methyl]piperazin-1-yl}ethoxy)acetic acid dihydrochloride 分子式 C 21 H 25 ClN 2 O 3 ・2HCl 分子量 461. 81 性状 白色の結晶性の粉末である。 水に極めて溶けやすく、エタノール(99. 5)に溶けにくい。 0. 1mol/L塩酸試液に溶ける。 水溶液(1→10)は旋光性を示さない。 安定性試験 最終包装製品を用いた長期保存試験の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セチリジン塩酸塩錠10mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。 3) 1. (株)陽進堂社内資料:生物学的同等性試験 2. 日本薬局方解説書 廣川書店 3. (株)陽進堂社内資料:安定性試験 作業情報 改訂履歴 文献請求先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。 共創未来ファーマ株式会社 155-8655 東京都世田谷区代沢5-2-1 050-3383-3846 業態及び業者名等 製造販売元 株式会社陽進堂 富山県富山市婦中町萩島3697番地8号 販売元 東京都品川区広町1-4-4
8±322. 8 278. 7±84. 0 0. 9±0. 4±1. 1 標準製剤 (錠剤、10mg) 1823. 4±298. 4 245. 0±52. 3 1. 3±0. 7 溶出挙動 2) 3) 本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたセチリジン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 セチリジン塩酸塩は、抗ヒスタミン薬(H1受容体遮断薬)であるが、ロイコトリエン及びプロスタグランジンD2の遊離抑制作用を併せ持つ。古典的な抗ヒスタミン薬と異なり、抗コリン作用はほとんどない。また、ヒスタミンH2、ドパミン、セロトニンの各受容体に対する親和性は低く、中枢神経系におけるヒスタミンH1受容体への影響が少ないとされる。 安定性試験 4) 5) 最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、36ヵ月)の結果、3年間安定であることが確認された。 PTP包装 100錠(10錠×10) 500錠(10錠×50) 280錠(14錠×20)
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