3%と同一処方のため、生物学的同等性試験を実施していない。 (以下、共同開発会社のヘパリン類似物質ローション0. 3%で実施された生物学的同等性試験の結果を引用記載する。) 紫外線紅斑抑制作用 ヘパリン類似物質ローション0. 3%、標準製剤(ローション剤、0. 3%)各200mgを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。 また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1) 鎮痛作用 ヘパリン類似物質ローション0. ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」の基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）【QLifeお薬検索】. 3%)各200mgを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1) 血液凝固抑制作用 ヘパリン類似物質ローション0. 3%)各3gを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。 1) 有効成分に関する理化学的知見 一般名: ヘパリン類似物質 (Heparinoid) *性状: 帯黄白色の無晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。 水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又はn-ブタノールにほとんど溶けない。 水溶液(1→20)のpHは5. 3〜7. 6である。 取扱い上の注意 保管方法 使用後はきちんとキャップをしめ、なるべく涼しい所に保管すること。 小児の手の届かない所に保管すること。 * 安定性試験 最終包装製品を用いた長期安定性試験(温度25±2℃、湿度60±5%、3年間)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 2) 包装 主要文献及び文献請求先 主要文献 1 佐藤製薬株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(ローション) 2 *佐藤製薬株式会社 社内資料:長期安定性試験 文献請求先 主要文献(社内資料含む)は下記にご請求ください。 佐藤製薬株式会社 医薬事業部 〒107-0051 東京都港区元赤坂1丁目5番27号 TEL 03-5412-7817 FAX 03-3796-6560 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所 製造販売元 佐藤製薬株式会社 東京都港区元赤坂1丁目5番27号
3%処方変更品の7ヵ月間の加速試験の結果 1) は、下記の通りです。 試験 保存条件 (実測値) 保存形態 保存期間 結果 加速試験 40℃/75%RH ポリエチレン製チューブ ポリプロピレン製容器 7ヵ月 明確な品質の変化なし 測定項目:性状、確認試験、定量法 ヒルドイド ® クリーム0. 3%安定性試験 開封後の安定性について検討したデータはありません。開封後はできるだけ速やかにご使用ください。 保管品: ヒルドイド ® クリーム0. 3%保管品(保管条件:40℃/75%RH/3ヵ月、7ヵ月) ヒルドイド ® ソフト軟膏0. ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日本臓器」の基本情報（作用・副作用・飲み合わせ・添付文書）【QLifeお薬検索】. 3%保管品(保管条件:40℃/75%RH/6ヵ月保管) 接種菌種: 大腸菌、緑膿菌、ブドウ球菌、酵母、糸状菌 保存効力試験: 製剤の保存効力を微生物学的に評価する方法です。製剤中に試験の対象となる菌種を強制的に接種、混合し、経時的に試験菌の消長を追跡することにより、保存効力を評価します。 出荷時の製品状態(未開封品)における保存効力試験 「ヒルドイド ® クリーム0. 3%(処方変更品)の保存効力試験:出荷時」 マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ, 社内資料, 1-2, 2017 「ヒルドイド ® ソフト軟膏0. 3%の保存効力試験Ⅰ」 40℃/75%RH/3ヵ月と7ヵ月における保存効力試験 「ヒルドイド ® クリーム0. 3%(処方変更品)の保存効力試験:加速条件保存品」 マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ, 1-4, 2017 40℃/75%RH/6ヵ月保管品における保存効力試験 「ヒルドイド ® ソフト軟膏0. 3%の保存効力試験Ⅱ」 マルホ株式会社CMC研究部 製品研究グループ:社内資料, 1-2, 2017 他の製剤と混合した際の有効性、吸収、安全性について検討しておりませんので、混合は原則避けるべきとの見解を持っています。 有効性、吸収、安全性については検討していませんが、外観、性状、有効成分の残存率等の変化を推定するための参考として、配合変化試験(社内データ)を行っております。配合変化表が必要な場合は製品情報センターにご連絡をお願いします。 添加物のパラオキシ安息香酸エステルの結晶が析出している可能性が考えられます。 低温下での保管による溶解度の低下が大きな要因ですが、それ以外に製剤の振とう、あるいは製剤中の水分の蒸散等による影響が考えられており、突発的に起こる現象と考えられます。 なお、事象の多くは冬場に発生しております。そのため、ヒルドイド ® ローション0.
3%は水中油型(O/W型)のクリーム剤、ヒルドイド ® ソフト軟膏0. 3%は油中水型(W/O型)のクリーム剤、ヒルドイド ® ローション0. 3%は水中油型(O/W型)のローション剤、ヒルドイド ® フォーム0. 3%はフォーム剤です。 使い分けの例として、ヒルドイド ® クリーム0. 3%は被覆性・使用感のバランスが取れており、季節を問わず使用しやすい剤形です。ヒルドイド ® ソフト軟膏0. 3%は基剤中に油分が多く被覆性に優れることから、重症例や冬によく用いられています。ヒルドイド ® ローション0. 3%は展延性が良いことから、広範囲の使用、有毛部への使用に優れます。また、さらっとした使用感が得られることから春・夏・秋に好まれます。ヒルドイド ® フォーム0.
3%は「g」の規格単位で承認されています。薬価算定は「g」単位となり、1缶の原液量(92g)で計算していただくこととなります。 保湿剤は以下のように塗布すると、効果的と言われています。 入浴後5分以内に塗るとより効果的である 清潔な手に保湿剤を取り、塗布部位に点在させてから、手のひらを使ってやさしく丁寧に塗布する 皮膚のしわ(皮溝)に沿って塗ると、むらなく塗り広げることができる 保湿剤を塗る前に水などで皮膚を湿らせておくとより効果的である 季節を問わず継続して塗布することが大切である 軟膏剤は、冬季は硬くなるため、手のひらで温めてから使用すると効果的である 画一的な見解はありません。 ステロイド外用薬との併用において、塗布順序を変えても臨床的効果に差がないこと 1) が示唆されています。 「ステロイド皮膚外用剤と保湿剤の併用タイミングによるステロイド角層内取り込みへの影響に関する研究」 大井 一弥 ら:西日皮膚, 73(3), 248-252, 2011 使用量の目安としてFinger Tip Unit(FTU:フィンガーティップユニット)を用います。 チューブ ※ では、成人の人差し指の先端から遠位指節間関節までの長さを押し出した量が1FTUで、約0. 5gに相当します 1, 2) 。1FTU(約0. 5g)で成人の手のひら約2枚分の面積に塗ることが可能です。 ローションの場合は、1円玉大に出した量が1FTU(約0. 5g)となります 2) 。 瓶では、社内で実施した試験ではありますが、成人の人差し指の先端から遠位指節間関節の1/2までの長さをすくった量が約0. 5gです 3) 。 フォームの場合は、製品のキャップ大の大きさに噴出した量が約1gに相当します 4) 。 ※チューブの口径が5mm程度の場合 また、ティッシュが皮膚に付く、または皮膚がテカる程度も使用量の目安になります。 Long CC et al. :Clin Exp Dermatol, 16(6), 444-447, 1991 中村 光裕 ら:皮膚の科学, 5(4), 311-316, 2006 「ヒルドイド ® ソフト軟膏0. 3%100g瓶からの製剤採取方法と採取量」 マルホ株式会社 彦根工場 品質管理グループ, 社内資料, 1-5, 2014 「ヒルドイド ® フォーム0. 3%の噴出量(FTU量)の検討について」 マルホ株式会社 CMC研究部 工業化研究グループ 社内資料, 1-2, 2018 剤形の違いとして、ヒルドイド ® クリーム0.