2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
禁忌」、または「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目へ移行となります。「慎重投与」についても内容に応じて「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目に記載されることになります。 なお、「2. 禁忌」の項目への移行が妥当と判断された「原則禁忌」については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、「使用上の注意の改訂指示」が発出された上で、新・旧どちらの記載要領の添付文書においても「禁忌」の項目に記載されます。 ② 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設 禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するために、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項目が新設されました。 この項目には、中項目として「9. 4 生殖能を有する者」、「9. 5 妊婦」、「9. 6 授乳婦」、「9. 7 小児等」、「9. 8 高齢者」が新設され、これまで「使用上の注意」中の項目であった「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」、「高齢者への投与」の内容が記載されます。 さらに、「9. 2 腎機能障害患者」、「9. 3 肝機能障害患者」が新設され、腎機能障害や肝機能障害に関する情報はこの項目に集約されることになりました。 ③ 項目の通し番号の設定 それぞれの項目に通し番号が設定されました。該当がない場合は欠番となり、項番の繰上げはされません。 「1. 警告」以降の記載項目及び記載順序は、以下の通りになります。 1. 警告 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 3 肝機能障害患者 9. 4 生殖能を有する者 9. 5 妊婦 9. 6 授乳婦 9. 7 小児等 9. 8 高齢者 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌(併用しないこと) 10. 2 併用注意(併用に注意すること) 11. 副作用 11. 日本ジェネリック製薬協会｜ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 15.
1 臨床使用に基づく情報 15. 2 非臨床試験に基づく情報 16. 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 2 吸収 16. 3 分布 16. 4 代謝 16. 5 排泄 16. 6 特定の背景を有する患者 16. 7 薬物相互作用 16. 8 その他 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 2 製造販売後調査等 17. 3 その他 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 19. 有効成分に関する理化学的知見 20. 取扱い上の注意 21. 承認条件 22. 包装 23. 主要文献 24. 文献請求先及び問い合わせ先 25. 保険給付上の注意 26. 製造販売業者等 また、ワクチン類やトキソイド類等については、以下のとおり医療用医薬品添付文書記載要領を読み替えて記載する等の対応を行うこととされています。 医療用医薬品添付文書記載要領 ワクチン類等での記載要領 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 2. 接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者) 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 3. 製法の概要及び組成・性状 3. 1 製法の概要 3. 2 組成 3. 3 製剤の性状 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 特定の背景を有する者に関する注意 9. 1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者) 9. 2 腎機能障害を有する者 9. 3 肝機能障害を有する者 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 11. 副反応 11. 1 重大な副反応 11. 2 その他の副反応 13. 添付文書 新記載要領 記載例. 過量接種 ④ 薬物動態、臨床成績、薬効薬理データを詳細に記載 今回の改正では、例えば血中濃度や吸収等の情報を「16. 薬物動態」の項目において、それぞれ「16. 1 血中濃度」、「16. 2 吸収」、「16. 3 分布」の各項目に明記することが求められるなど、薬物動態や臨床成績、薬効薬理データをより明確・正確に記載するよう求めています。 ⑤ 後発医薬品の添付文書における情報提供の充実 旧記載要領における添付文書では、先発医薬品と後発医薬品で「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の記載が異なることがありましたが、今回の改正により、後発品の「使用上の注意」や「取扱い上の注意」の情報は、原則として先発医薬品と同一にすることとされました。 また、必要に応じて先発医薬品の「17.
そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
臨床成績」を修正せずに引用することとされ、後発医薬品の添付文書における情報の充実が図られる改正となっています。 記載要領改正の注意点 今回の改正には5年間の経過措置期間が設けられており、2024年3月31日までは新旧両方の記載要領の添付文書が共存します。 2019年9月時点では、約20, 000件ある医療用医薬品のうち、PMDAのwebサイトに新記載要領の添付文書が掲載されているのは、まだ200件程です。 2019年4月以降、厚生労働省が発出する医薬品添付文書の「使用上の注意の改訂指示」や、日本製薬団体連合会がとりまとめている「DSU(DRUG SAFETY UPDATE:医薬品安全対策情報)」では、医薬品によって新旧記載要領のいずれか、または双方についての措置内容が示されるようになっています。 同じ成分の医薬品でも記載要領の新旧で読み取れる情報に差が生じる可能性がありますので、医療用医薬品の情報を確認する際は、その添付文書が新旧どちらの記載要領にもとづくものなのかを意識した上で確認する必要があります。 ―参考資料― 2010年4月28日薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言) 2017年6月8日薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について(局長通知) 医薬品・医療機器等安全性情報 No. 344 2017年12月27日薬生発1227第7号 ワクチン類等の添付文書等の記載要領について 2017年12月27日薬生発1227第10号 添付文書等における「製法の概要」の項の記載について (2019年10月更新)
スポンサードリンク ナスの蕾も花も実もいっぱい! しかしこちらのナスの実がならない原因はなんでしょうか?
発生しやすい病害虫 病気 斑点病が見られますが特に害は見られません。 収穫期になり、取り終えた節の下、2葉を残し、以下の葉を切除していくことで風通しが良くなり、斑点病の発生が少なくなります。 害虫 アブラムシ、カメムシ アブラムシ や カメムシ は 夏場に発生しやすい です。 発生したら 農薬散布で防除 しましょう。 ネコブセンチュウ ネコブセンチュウ は根の中に寄生して養分を吸い取り、 根を腐らせたり根にコブをつくったり します。 連作を避けて予防 しましょう。 マリーゴールドとの混植で被害を軽減 することができます。 5. よくある生育不良 大きくならない オクラが大きくならないのは、日照不足、栄養不足、もしくは気温が低いために起こります。 栄養不足の場合は、 2週間ごとに少量ずつ追肥をして 様子を見ましょう。 コンテナ栽培の場合は、 容器が小さい ことも考えられます。 根鉢を崩さないように 大きなコンテナに植え替えましょう。 花が咲かない・実がつかない 窒素分の過多によるつるぼけ です。 オクラは吸肥力が強く、元肥、特に窒素分が多すぎると、木の勢いばかりがよくて 実がつかなくなります。 土作りの際に、有機物を多めに施しましょう。 また、下葉を摘み取って養分を実に回しましょう。 収穫したオクラの下の葉2枚を残して、下の側枝を切ることで、着果と風通しが良くなります。 オクラが曲がる オクラの曲がり果は 草勢が強すぎても弱すぎても発生 します。 株全体のバランスが崩れています。 弱すぎる場合は追肥と水やりで補い、葉が手のひら大に大きくなっていたら強すぎなので、下葉を摘み取りましょう。 6. まとめ オクラの育て方 ①耐寒性が弱いので、保温・防寒に注意 ②タネはまく前に一昼夜水に漬ける ③オクラは直根性なので、直まきがオススメ ③収穫したオクラの下の葉2枚を残して、下の側枝を切る。 この記事では、オクラの基本的な育て方・栽培方法について紹介しました。 下記では、他にも 100種類以上の野菜の育て方・栽培方法 についてまとめていますので、コチラもあわせてご覧ください。 ABOUT ME
二十日大根が終わってしまったので、もうブログ的に映えるネタがありません。笑 しぶとすぎるオクラがまだ細々と生きているので、その様子をレポートします。 6月に播種して10月頃に収穫した大器晩成型のオクラですが、実を収穫した後も放置していたら新たに蕾が出来てきたので、まだ植えたままにしていました。 11月中に、いくつか小さな蕾ができて花が咲いたのですが、実はほとんど大きくならずそのまましぼんで行きました。 そんな折に、今度は結構大きい蕾ができたのですが、ついに蕾のまま、花が咲かずしおれてきております。 ↑この右側の方が、咲かなかった蕾です。 オクラはふつう、朝咲いたらその日のうちに花がしぼんで落ちますよね。 この蕾は咲いていないのですが、ガク付近の様子を見ると、実ができていそうな雰囲気・・・ どうなるんでしょうかね。 右隣の別の株のほうは、この週末に数個同時に花が咲きました。 でも、花は全開(? )せず、3割くらいの開き具合で控えめに咲いていました。 きっと、もう実は大きくならないでしょうね。 オクラの生育温度は20℃〜30℃らしいですが、、、最低気温10℃を下回って来ているけどまだ花が咲くってどういうことなんでしょうか。 オクラが我慢強いということですかね。。 しかし、もはやいつ撤去すればいいのか・・・愛着が湧いてなかなか撤去に至りません。 このまま冬を越すかも・・・