06 その他 新経営体制発足のお知らせ この度、弊社は、5月1日付で外部から招聘した新任取締役による、新経営体制に移行したことをお知らせいたします。経営体制の移行に伴い、医薬品の製造販売業者における新三役も刷新し、安全・安心な医薬品を製造販売する体制を再構築するための抜本的改革を推進してまいります。 添付ファイル: 210506_新経営体制発足のお知らせ(364. 04. バルサルタン：発がん性物質混入で自主回収 | 毎日新聞. 28 その他 医薬品医療機器等法違反に係る行政処分について この度、弊社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)と関連省令に違反したことで、多くの関係者の皆さまに多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。 弊社は、本日、厚生労働省より、医薬品医療機器等法違反による行政処分を受けましたので、ご報告いたします。 添付ファイル: 210428_医薬品医療機器等法違反に係る行政処分について(320. 9 KB) 2021. 21 その他 弊社製品の自主回収(クラスⅢ)のお知らせ 2021年4月16日にご報告させていただきました「製造販売承認申請に際しての法令違反行為に伴う製造販売承認取り消し」に関して、弊社が有する11品目について、自主回収(クラスⅢ)することといたしましたので、お知らせいたします。 2021. 16 その他 製造販売承認申請に際しての法令違反行為について この度、弊社は厚生労働大臣より、医薬品医療機器等法第74条の2第3項第2号に基づき、当社が有する12品目の製造販売承認を取り消すとともに、同法第72条の4第1項に基づき製造販売業務の業務改善を命令する予定であり、行政手続法第13条第1項第1号の規定に基づく聴聞を行う旨の通知を受けましたので、お知らせいたします。 添付ファイル: 210416_製造販売承認申請に際しての法令違反行為について(267. 3 KB) 調査委員会による調査報告書の受領について この度、弊社は2020年12月17日、外部の有識者から成る調査委員会を設置し、事実関係の解明や原因の分析、再発防止策に関する提言を委嘱しておりました。 本日、調査委員会より調査報告書を受領しましたので、お知らせいたします。 調査委員会による客観的な調査で判明しました事実関係等については、別添の調査報告書概要版のとおりです。 1 2 3 4 5 次の10件>>
73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。(「3. 相互作用」の項参照) 本剤の投与によって、初回投与後、一過性の急激な血圧低下(失神及び意識消失等を伴う)を起こすおそれがあるので、そのような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、特に次の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。 血液透析中の患者 利尿降圧剤投与中の患者[特に重度のナトリウムないし体液量の減少した患者(まれに症候性の低血圧が生じることがある)] 厳重な減塩療法中の患者 本剤を含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 手術前24時間は投与しないことが望ましい。 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。 相互作用 併用注意 アリスキレン 腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。 なお、eGFRが60mL/min/1.
73m2未満もしくは透析を受けている小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。 小児等の高血圧では腎機能異常を伴うことが多いため、腎機能及び血清カリウム値を注意深く観察すること。特に、腎機能に影響を及ぼす状態(発熱、脱水)の患者に本剤を投与する場合や血清カリウム値を上昇させる可能性がある他の薬剤と併用する場合は注意すること。(「1. 慎重投与」(3)、「3. 相互作用」の項参照) 過量投与 徴候・症状 本剤の過量投与により、著しい血圧低下が生じ、意識レベルの低下、循環虚脱に至るおそれがある。 処置 通常、次のような処置を行う。 催吐及び活性炭投与 著しい低血圧の場合には、患者を仰臥位にし、速やかに生理食塩液等の静脈注射等適切な処置を行う。 注意 バルサルタンの血漿タンパクとの結合率は93%以上であり、血液透析によって除去できない。 適用上の注意 薬剤交付時 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。] 血中濃度 健康成人男子にバルサルタン20、40、80及び160mg(80mg×2)を単回経口投与した場合、速やかに吸収され、血漿中の未変化体は投与後2〜3時間で最高濃度に到達した。また、Cmax及びAUCは160mg投与まで投与量の増加に比例して増大し、消失半減期は4〜6時間であった。 4) 投与量 tmax (hr 注) ) Cmax (μg/mL) AUC (μg・hr/mL) t 1/2 (hr) 20mg 2 0. 86±0. 53 5. 2±3. 1 3. 7±0. 8 40mg 3 1. 37±0. 53 8. 9±4. 0 4. 0±1. 3 80mg 3 2. 83±0. 92 18. 0±5. 8 3. 9±0. 6 160mg 3 5. 26±2. 30 33. 9±18. 9 5. 7±1. 8 注)中央値(Means±S. D. ,n=6) 体重が35kg未満又は35kg以上の小児患者(7から14歳の高血圧症、慢性腎臓病、もしくはネフローゼ症候群の患者)にそれぞれ20mg又は40mgのバルサルタンを単回投与したときのCmax及びAUCは以下のとおりであった。 投与量 体重 (kg) Cmax (μg/mL) AUC (μg・hr/mL) 20mg 26.
4日に立春を迎えたが、まだまだ日照時間が短い"冬モード"。外出しないと日光にあたる時間は少なくなる。それによって不足する栄養素をご存じだろうか。「ビタミンD」である。ビタミンDが不足すると、骨のカルシウム吸収率が悪くなり、骨がもろくなる骨粗鬆(こつそしょう)症を後押しすることはよく知られている。さらに、大腸がんに関与することも明らかになってきた。 がん 「東北の日本海側で大腸がんが多いのですが、冬期の日照時間が短くビタミンDが不足していることが一因かもしれません。ビタミンDは健康に欠かせない栄養素なのです」 こう説明するのは、国立国際医療研究センター疫学・予防研究部の溝上哲也部長。溝上氏は疫学調査を駆使した予防医学や、ビタミンDの研究を長年行っている。その研究成果として、日照時間が短い地方に大腸がんが多いというデータや、食事や血中のビタミンDの量が低いと大腸がんや前がん病変である大腸腺腫が多いというデータを専門誌に発表している。 最近10年間で、国内外からビタミンDのがんに対する予防的作用を支持する疫学研究の報告も相次いだ。
おはようございます。医師の秋山です。 緊急事態宣言も延長され、外出自粛期間が長くなりました。ある程度予想はしていましたのでメンタル的にはまだ大丈夫です。 ただ、外出を控えていると、日光に当たる時間も少なくなります。私はクリニックへの通勤以外に外出することがありませんので、最近は肌が白いのを通り越して青くなってます笑。 さて、日光に当たらないことで懸念されるのが 「ビタミンD不足」 です。 人間は、日光(正確にはUVB)に当たることにより、コレステロールからビタミンDを作っています。 正確なデータはないのですが、 日本人の約7割が「ビタミンD不足」 と言われています。 このビタミンDですが、カルシウムの吸収を促し、骨を強くする作用があることで有名です。しかしながら、それ以外にも驚くべき効果があります。 ①細胞分化誘導→がん細胞になるのを防ぐ。つまりがん予防効果あり。 ②免疫担当細胞の調整→喘息やアトピー、花粉症などのアレルギー疾患を予防する。自己免疫疾患や糖尿病の予防にもなる。 ③血圧上昇ホルモンの調整→高血圧を予防する。 その他、 認知症、うつ病、発達障害の発症もビタミンD不足が関与しているのでないか と言われています。 厚生労働省は、2019年にビタミンDの1日必要摂取量を5. 5μgから8. 5μgに引き上げました。 体内のビタミンDの割合は、食べ物から1割、日光浴から9割ですので、日光に当たらない現在の状況はビタミンD不足となっている可能性が高いです。だいたい1日30分程度、日光に当たると十分と言われています。 日光に当たる時間が少ない方は、サプリメントでビタミンDを補充するのがお勧めです。ドラッグストアには1粒25~30μgのビタミンDサプリメントが売っています。 ツナにはビタミンDが豊富に含まれています。ただ、ツナ缶1缶に含まれるビタミンDは約4μgです。1日に必要なビタミンDをツナ缶だけで補おうとすると、2缶ちょっと食べなければなりません。。うーん、結構大変ですね。 それでは今週も頑張りましょう。クリニックでお待ちしております。 秋山 祖久 総院長 国立長崎大学医学部卒業。 長崎大学医学部付属病院・大分県立病院など多くの総合病院で多数の消化器内視鏡検査・治療を習得。2018年11月より福岡天神内視鏡クリニック勤務。
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以前は、ビタミンDは主に骨の成長のために必要と考えられていましたが、ここ数十年で研究が進み、ビタミンDは全身の免疫、皮膚、脳にも重要な役割を担っている栄養素であることがわかってきました。 ビタミンDが不足すると骨がゆがみやすくなり骨折もしやすくなります。 感染症にかかりやすかったり、長期のビタミンD不足の大人ではがんにもなりやすいという研究が日本人のデータを含めて複数あります。 脳の機能にも関係して、発達障害とビタミンD不足が関連したり、皮膚・粘膜の健康にもビタミンDが大切です。 ドライスキンやアトピーの方でビタミンDが不足していることも示されています。 ――子どもは1日にどれぐらいの時間、日光を浴びればいい? 季節と緯度によって異なります。 緯度が高ければ高いほど必要な時間が長くなるので、東京と札幌では異なります。 国立環境研究所のサイト では、その日に、必要なビタミンDを作るために必要な日光浴の時間を記載しており、たとえば8月中旬の日中なら10分がおすすめ、35分以上は日に当たらないように、などの情報があります。 ――40度を超える異常な暑さでも紫外線対策をせず、日光を浴びた方がいいの? 異常な暑さの中で無理しての日光浴はおすすめしません。 早朝か、夕方、自分の居場所の緯度と時間でどれくらいの日光浴が適切か国立環境研究所のサイトでもわかるので、それらを活用して短時間の日光浴がよいと思います。 ――子どもが1日に必要なビタミンDの量はどれくらい? 日光浴できなくても大丈夫です。 - 福岡天神内視鏡クリニックブログ. 厚生労働省の栄養摂取基準(2015年)では、0歳児の1日のビタミンD摂取の目安を5マイクログラム、上限を25マイクログラムとしています。 一方、アメリカでは生後から1日のビタミンDを16マイクログラム(アメリカではIU=International Unit国際単位を単位として使用のため、400 IU)をすべての赤ちゃんに与えるよう推奨しています。 また、国立環境研究所では1日に必要なビタミンDを15マイクログラムとしています。 ――子どもが1日に必要なビタミンDの量を摂取するためには何をどれぐらい食べればいい?おすすめの食べ物などを教えて下さい 1日に必要なビタミンDの量を15マイクログラムと考えて、それを食べもので摂取するには卵黄1個(Lサイズの卵の卵黄で重量で18gあたり1. 2マイクログラムのビタミンD)+鮭40グラム(ビタミンDは約15マイクログラム)です。 きのこはビタミンDが「豊富」といわれていますが、まいたけ100g中のビタミンDは7.