品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)に適合している。 2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合している。 3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 4. 総括製造販売責任者の設置 ※欠格条項(医薬品医療機器法第5条) イ.医薬品医療機器法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者 ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ.心身の障害により医薬部外品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 引用元: 化粧品の製造・輸入等(神奈川県) 総括製造販売責任者の資格要件について(医薬品医療機器法施行規則第85条) 先ほど説明した化粧品製造販売業の総括製造販売責任者に指名できるものは、以下のいずれか資格要件を満たす必要があります。 1. 化粧品製造販売業許可を取得 | NISSHA株式会社. 薬剤師 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 (3.の従事経験は、医薬品、医薬部外品、又は化粧品の許可業者における経験が必要です。) 4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 引用元: 化粧品の製造・輸入等(神奈川県) 製造業の法的要件について 製造業許可を取得するためには(医薬品医療機器法第13条) 化粧品製造業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。 1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。 2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 3.
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