添付文書が新様式となります 2017年6月に医療用医薬品の添付文書の記載要領がおよそ20年ぶりに改定され、2019年4月1日より運用が開始されました。但し添付文書はおよそ1万5千枚あり、新記載要領に基づいた新様式の添付文書とするには時間を要するため、5年間の経過措置期間が設けられています。このため、当分の間は新旧両様式の添付文書が混在することになります。 添付文書の何が変わるのか 新様式の添付文書に記載される情報は、現在の添付文書と大きく変わるものではありませんが、下記のような点が変更となります。 1.「1.警告」から「26.製造販売業者等」まで添付文書の各項目に固定番号が付与されます。該当がない項目は欠番となります。 なお番号は、1.、1. 1. 、1. のように付します。 2.従来の「原則禁忌」、「慎重投与」の項目が廃止され、新設される「9. 特定の背景を有する患者に関する 注意」又はその他適切な項に移行されます(「原則禁忌」の内容の一部には新様式とする前に「禁忌」に 移行されるものもあります)。 3.「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」には、「9. 添付文書 新記載要領 通知. 1合併症・既往歴等のある患者」、「9. 2腎機能障 害患者」、「9. 3肝機能障害患者」、「9. 4生殖能を有する者」、「9. 5妊婦」、「9. 6授乳婦」、「9. 7小児等」、「9. 8高齢者」の各項目が設けられ、特定の背景を有する患者等に関する注意事項が集約されます。 4.新様式ではこれまでの【使用上の注意】と言う項目名はなくなりますが、記載項目のうち、「3.組成・性状」、「4.効能又は効果」、及び「6.用法及び用量」を除く「1.警告」から「15.その他の注意」までの項目が「使用上の注意」に該当します。 また、項目によっては「9.
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 添付文書 新記載要領 相談時期. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1重大な副作用 11. 1. 1静脈血栓塞栓症 (頻度不明) 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。[2. 1、8. 1参照] 11. 2肝機能障害 (頻度不明) AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。 11. 2その他の副作用 表のみの記載に 2~5%未満 2%未満 頻度不明 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、血小板数減少 血中Al-P減少 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、 血清リン減少、血中カルシウム減少 嘔気 腹部膨満、おくび 下肢痙攣、ほてり、 多汗 感覚減退、末梢性浮腫、表在性血栓性静脈炎、体重増加 ・ 17. 薬剤師は新たな添付文書をどう読み解き、活用するか | ファーマスタイル | m3.com. 臨床成績 17. 1有効性及び安全性に関する試験 17. 1国内第III相試験 臨床試験における副作用発現率 副作用発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で34. 8%(32/92例)であった。主な副作用は、ほてりが4. 3%(4/92例)下肢痙攣、乳房緊満及び皮膚炎が各3. 3%(3/92例)であった。 17. 2外国第III相試験 臨床試験における副作用発現率 有害事象発現頻度は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で92. 5%(2365/2557例)、プラセボ群で92. 4%(2380/2576例)であった。このうち、重篤な有害事象は、ラロキシフェン塩酸塩60mg群で23. 9%(610/2557例)、プラセボ群で25.
2017年6月8日、医療用医薬品の添付文書記載要領が約20年ぶりに改正されました。改正内容は、JGAニュースNo. 133の「知っ得! 豆知識」 1) や、日本製薬工業協会PV部会作成の「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」 2) にて説明されています。今回は、ジェネリック医薬品特有の変更点と課題について概説します。 ジェネリック医薬品特有の変更点 ジェネリック医薬品特有の変更点は以下の通りで、通知に基づく詳細な説明については「ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料」 3) を作成しています。この資料は、JGAホームページ「医療関係者の方」サイトの「医療関係者の方向け情報TOP」、「ジェネリック医薬品添付文書記載要領」に掲載していますので、そちらをご参照ください。 添付文書記載要領の主な改正内容-ジェネリック医薬品の立場から 1. 「使用上の注意」、「取扱い上の注意」は、原則、先発医薬品と同一となります。 2. 「薬物動態」、「臨床成績」、「薬効薬理」は、原則、先発医薬品と同等となります。 3. 「生物学的同等性試験」には、対照薬剤である先発医薬品の販売名等を記載します。 4. 「取扱い上の注意」から安定性試験結果を削除します。 本稿では、1. 添付文書 新記載要領 記載例. と2.
主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
2017年6月、医療用医薬品添付文書の記載要領が20年ぶりに改正され、2019年4月1日から施行されました。今後順次、新記載要領に基づく添付文書が登場することになりますが、薬剤師として新様式の添付文書に対応し、医療現場で活かすことができるか不安との声も多く聞かれます。本記事Part1では、独立行政法人 医薬品医療機器 総合機構(PMDA)医薬品安全対策第二部次長の鬼山幸生氏に添付文書の新記載要領のポイント、Part2では虎の門病院 薬剤部長・治験事務局長の林 昌洋氏に薬剤師としての活用法について伺いました。 part1 改正の狙いとそのポイント 新たな添付文書の記載要領はどのように改正され、その狙いはどこにあるのか?
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規制に関わる特例措置を受けられる!|1からわかる「国家戦略特区」 スーパーシティ(内閣府国家戦略特区公式サイト) FIWARE公式サイト
アメリカ・シカゴ:Array of Things (AoT) 2015年にスタートしたAoTは、全米で初めてIoTの都市環境への導入によるスマートシティ化を推進しました。 AoTとは、シカゴ市内の街灯に設置されたセンサー・モジュールのことです。これは温度、気圧、光、振動、大気の質、交通量などの環境情報やインフラに関するデータを集めることができる装置です。収集した大量のデータは、研究者や一般市民に無償で提供されます。 多くの人がこのデータを活用して、地域や環境に関する新たな研究やビジネスを始めることができます。さまざまな取り組みが集まることで、シカゴをより住み良いまちにすることがAoTの目的なのです。 2. エストニア:電子政府と仮想住民 エストニアは電子政府や電子国家とも呼ばれ、行政サービスの99%がデジタル化されています。すべての国民が電子身分証明書を所持しており、慎重な判断をともなう結婚・離婚・不動産売買以外はすべてオンラインで手続きが可能です。 行政サービスのデジタル化は普及が進んでおり、国民もサービスを受け入れて活用しています。国民が行政手続きの多くをデジタルで行なうことで、手続きに対応する職員もスムーズに業務を行なうことができるのです。 2014年にはe-Residency(仮想住民)という取り組みもスタートしました。申請が通ればエストニアの仮想住民になることができるというもので、パスポートと顔写真、手数料の100ユーロがあれば申請が可能です。仮想住民になると、世界のどこにいてもエストニアで会社の設立や銀行口座の開設ができるようになります。 3. 中国・杭州市:ET都市ブレイン 杭州市はアリババが開発したAIプラットフォームが導入しました。リアルタイムの都市データを収集・活用し、都市の課題解決や環境問題を解決する取り組みを行なっています。AIがリアルタイムに情報を分析することで、状況に最適な対応を自動で行なうことができるのです。 杭州市は渋滞などの交通問題を抱えていました。そこでAIがライブカメラの映像をリアルタイムで分析し、都市全体の信号機を操作して全体的な渋滞を緩和することに成功しています。さらに救急車などの緊急対応車両が現場に急行できるよう、信号機を調整することも可能です。 持続可能な社会の実現に向けたスマートシティの取り組み スマートシティ化とは、人口の集中している都市部、若い世代の人口流出が起きている地方、それぞれの課題をAIやIoTなどの最先端技術を用いて解決するための取り組みです。 暮らしに深く関わる問題だからこそ、地域住民をいかにプロジェクトに組み込むことができるかが、取り組みの成功を左右するといえるでしょう。
2%の障害者を雇用するよう義務付けられていて、障害を抱えておられる方も就職しやすい社会を実現しています。 これから人口が増加するに伴って、障害者に関する取り組みをさらに増えることが予想されます。 人口が多いからこそ仕事もその分多くなり、皆が平等に共生していくことが求められます。 これから障害者が仕事に慣れるまでのサポートや、職場までの交通保証、障害を抱えておられる方とそうでない方の差別をなくすことなど、今よりももっと充実化出来ると思うので楽しみです。 スマートシティ実現のために私たちが出来る事 スマートシティ実現のために私たち一人一人に行えることは何でしょうか? いくつか取り上げてみたいと思います。 1. 省エネを心がける 人口増加に伴ってエネルギーもそれだけ多く必要となってきます。 そこで私たちに求められるのがエネルギーをいかに無駄なく効率的に利用するかという点です。 一人一人が必要な分だけエネルギーを利用すれば、多くの人が均等にエネルギーを利用する事が出来ます。 電気のつけっぱなしを減らすことや、寒い時期や熱い時期は我慢できるときは、なるべく暖房冷房機器を使わず服装や室内の換気などによって対応していくなど様々なことが行えます。 2. 503 Service Temporarily Unavailable | ソフトバンク. 思いやりの精神をもって生活する 障害者が住みやすい環境を作るためには、周りの人の思いやりの精神や協力が欠かせません。 障害を抱えておられる方が、少し不便そうにしていたら優しく声をかけて、手伝ってあげるなど皆が支えあって生活すれば、本当に住みやすい心地いい環境が出来上がります。 3. 障害者を積極的に採用する 障害者の中には、なかなか自分のしたい仕事をおこなえずに良い仕事が見つかっていない方が多くおられます。 そのような方たちを、企業を導いているトップに立つような人たちが積極的に採用する事で社員も「障害者も様々な仕事に大きく貢献できる」ということを理解することが出来ます。 まとめ 今回はスマートシティの障害者における取り組みについて詳しくご紹介する事が出来ました。 スマートシティの実現のために、世界規模で多くの取り組みが行われていて、日本でもエネルギー資源の効率的な管理・運用をおこなえるようプロジェクトが進められています。 スマートシティの主な目的は大幅な人口増加があっても、障害者を含め、皆が住みやすい生活しやすい都市を作ることです。 私たちも一人一人がスマートシティを意識して生活する事で、大きく貢献する事が出来ます。 記事No.
スマートシティが注目されるようになったのは、2015年に、アメリカの交通省が「スマートシティ・チャレンジ」という、交通・運輸分野の新しい技術の応用アイデアを都市間で競うコンペを開催したことに端を発しています。 優勝したのは、オハイオ州コロンバス。そこでもやはり「交通」と「モビリティ」が提案の中心にありました。 交通システムを改善することで、低所得者向け医療・福祉サービスの充実を目指す。そのために医療機関の予約サービスと交通データシステムを統合することで、診療日に、自動運転カーが自宅まで迎えに来ることなどを実現。さらに信号や街灯などのIoT化、誰もがモビリティの利用しやすい環境を整えることで、経済的な格差の改善までを目指した内容となっていました。 このコンペは同時に、前述した社会課題を、成熟したICTの技術によって解決できる機運が高まったとアメリカが判断したことを示していました。そしてこれが契機となり、世界がスマートシティ化へと動き始めたのです。 オハイオ州初の自動運転シャトル「スマートサーキット」の動画。2018年12月から2019年9月まで実証を行い、1万5000人を超える人々が利用した。自動運転バスは、地域のコミュニティを支える移動手段として期待されている ——現在、スマートシティ実現において、いちばん進んでいる都市はどこなのでしょうか?
北海道札幌市:DATA-SMART CITY SAPPORO 札幌市はスマートシティに向けた取り組みとして、ICT活用戦略を策定しています。 ICT(Information and Communication Technology)とは情報通信技術のことです。札幌市ではオープンデータを活用し、生活・経済・教育・行政などの生産性と質を向上させ、暮らしの利便性向上と経済の活性化を目指す取り組みが行なわれました。 ICT活用戦略の一環としてDATA-SMART CITY SAPPOROを開設し、オープンデータ活用の普及と促進を図っています。これは地域で発生したデータの活用を促進することにより、データの地産地消を目指す取り組みです。 札幌市はスマートシティ化への取り組みを通し、マネジメント基盤の構築や運営ノウハウを全国へ発信することを目的としており、地域全体の価値の創造も期待されています。 2. 福島県会津若松市:会津若松スマートシティ計画 会津若松市の取り組みは、2011年3月11日に起きた東日本大震災の復興支援から始まりました。住民の生活を立て直すための手段として、スマートシティ化による地方創生が推進されたのです。 会津若松市は、ICTを活用した地方創生のモデル都市となり、他の地域に展開可能なモデルとなることを目指しています。スマートシティ計画は、地域経済の活性化、安心して快適に生活できるまちづくり、まちの見える化の実現という3つの視点をもとに推進されています。 地域経済の活性化に向けて、首都圏などのICT関連企業が移転する際の受け皿となるサテライトオフィスや、ICTオフィスであるスマートシティAiCTを開設しています。若者がやりがいを感じる仕事を増やすことで、首都圏への人材流出を抑制する目的もあります。 また地域情報ポータルサイトの開設や母子手帳の電子化、防災情報のオープンデータなど、住民の生活に密着した取り組みを多く進めることで、住民が納得感をもってスマートシティ計画に参加することができています。 3. 福岡県北九州市:北九州スマートコミュニティ創造事業 北九州市は、経済産業省が次世代エネルギー・社会システム実証地域として2010年に選定した地域の一つです。 北九州市は低炭素社会の実現を目指し、地域のエネルギーと需要に応じた役割をデザインしたまちづくりを推進しました。 スマートグリッドを経済成長のための新たな産業とし、新しい交通システムの構築やライフスタイルの変革など、市民生活の向上や地域の課題解決に向けた取り組みが行なわれました。 地域のエネルギーを地域で無駄なく使い切るための実証では、10%程度の省エネを実現しています。 【海外】スマートシティの3つの事例 ここまで国内の事例を紹介してきましたが、スマートシティ化の取り組みは、海外でも盛んです。ここでは3つの事例をご紹介します。 1.