そもそもXMLとは何?今までのSGMLと何が違うの? という疑問をお持ちの方も多いと思います。 当社では 技術ブログ にて、XMLとは何か?について解説をしております。 基礎からイメージしやすいように詳しく解説しております。是非ご覧になってください。 新記載要領への対応もダイコウクリエにお任せください。 5年間で、15, 000種類ある添付文書をすべて改訂し、XMLデータも作成しないといけません。ご担当者の方はかなりの業務量になることが予想されます。 ダイコウクリエでは新記載要領に関わる下記業務を受託しております。それ以外にも豊富な事例がございます。お困りごとありましたらお気軽にご相談ください。 添付文書XMLデータの作成 添付文書PDFデータの作成 XML組版 PixAuto (完全自動組版) ジェネリック会社様向け改版作業効率化のご提案 改訂相談のお手伝い。 XMLを活用し他システムへ 添付文書情報がDB化されることで、ほかのシステムへの活用が便利になりました。 ダイコウクリエではいろいろな事例をとりあつかっております。 「こんなことできないの?」という案がございましたら、お気軽にご相談下さい。 XML活用事例は こちら
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副作用 概要 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤30~120mg/日を服用した安全性評価対象311例中117例(37. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、ほてり9例(2. 9%)、乳房緊満9例(2. 9%)、嘔気5例(1. 6%)、多汗5例(1. 6%)、そう痒症5例(1. 6%)、下肢痙攣4例(1. 3%)であった。なお、プラセボを服用した160例中49例(30. 6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。(承認時) 長期使用に関する特定使用成績調査(観察期間3年間)において、閉経後骨粗鬆症患者6967例中776例(11. 1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、末梢性浮腫56例(0. 8%)、ほてり47例(0. 7%)、皮膚炎45例(0. 6%)、そう痒症35例(0. 5%)、嘔気31例(0. 添付文書 新記載要領 通知. 4%)であった。(長期使用に関する特定使用成績調査終了時) (1)重大な副作用 1)重大な副作用(0. 2%*): 深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症があらわれることがあるので、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止すること。 *国内臨床試験(治験)311例及び長期使用に関する特定使用成績調査6967例における発現頻度。 2)肝機能障害(頻度不明): AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 (2)その他の副作用 次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。 副作用分類 0. 1~1%未満 注1) 0. 1%未満 注1) 頻度不明 注2) 血液 ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少 血小板数減少 内分泌・代謝系 血清総蛋白減少、血中アルブミン減少、血清リン減少、 血中Al-P減少、血中カルシウム減少 消化器 腹部膨満、嘔気 おくび 肝臓 γ-GTP上昇 皮膚 皮膚炎、そう痒症 生殖器 膣分泌物 良性の子宮内腔液増加 乳房 乳房緊満 その他 下肢痙攣、感覚減退、 末梢性浮腫、ほてり、多汗 表在性血栓性静脈炎、体重増加 注1)国内臨床試験(治験)及び長期使用に関する特定使用成績調査における発言頻度。 注2)国内及び海外の自発報告等において認められている。 新様式 11.
5 妊婦」 における注意事項とその目安 「投与しないこと」 以下のいずれかに該当し、かつ、 妊婦の治療上の有益性を考慮しても、投与すべきでないもの。 ヒトでの影響が認められるもの。 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されるもの。 「投与しないことが望ましい」 非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、 妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。 既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。 「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」 当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。 非臨床試験成績等がなく、 妊娠、胎児又は出生児への影響が不明であるもの。 記載なし 非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。 表2 「9.
発売中の「CanCam」9月号に、前代未聞の"ほぼ等身大"山本美月新聞(ポスター)がついています!先日、でもお伝えした通り、使い方?は人それぞれ。先日はフォトスポットとして遊んでみました。今回は、編集部スタッフが作った美月パネルで遊んでみた様子をお届けします! # 雑誌 2020. 3 山本美月卒業ページの舞台裏…大人なバカンスが楽しめるホテルに美月もうっとり♡ フォトジェニックなホテルに美月のテンションもUP!! 楽しかったマリアナ♡サイパンの舞台裏こぼれ話2 CanCam9月号の美月の卒業企画で滞在したのは、サイパン島にあるホテル、ハイアット リージェンシー サイパン。 空港… ほぼ等身大!CanCam9月号の特別付録の「山本美月ポスター」の使い方が斬新! 「CanCam」9月号の特別付録に、前代未聞の"ほぼ等身大"山本美月新聞(ポスター)がついてきます! 直筆のサインも入っているこのポスターは、タテ約162cmで、実際の山本美月さんの身長は167cmなので、ほぼリアルサイ… 山本美月主演「東京アリス」、主題歌はなんとchayが担当! 発売中のCanCam9月号で専属モデルを卒業する山本美月さんが、卒業後初となる主演を務める連続ドラマ「東京アリス」の情報が解禁されました! Amazonオリジナル連続ドラマ(全12話)として独占配信される今… # まいまい 2017. 7. 山本美月さんの”CanCam卒業の舞台裏”、サイパンロケの様子がCanCam.jpで公開中（2017.8.14更新） – マリアナ政府観光局からのお知らせ｜サイパン、テニアン、ロタのマリアナ観光案内サイト｜【公式】マリアナ政府観光局. 21 「CanCam」2017年9月号 「CanCam」2017年9月号の内容をチェック 7月22日発売のCanCam9月号の大特集は、「この夏、かわいい思い出残したい!」です。 ★CanCam9月号の画像をまとめて見る★ 写真映えする服やメイク… 2017. 14 山本美月からの卒業メッセージ動画「8年間ありがとうございました」 9月号をもってCanCamを卒業する山本美月からのメッセージ動画です! CanCam9月号は7月22日発売! 山本美月、CanCam卒業の舞台裏…サイパンでの水着撮影に密着 CanCam9月号(7/22発売)をもって、本誌を卒業する美月。 約8年間専属モデルとして活躍してくれましたが、実は・・・海外ロケに行ったことがなかったんです。 そこで、最後の卒業ページは是非「海外で撮影したい!」ということで、5月某日、北マリアナ諸島のサイパンへ、卒業旅行をかねて行ってきました。 【動画あり】山本美月がCanCam専属モデル卒業!「CanCamという学校から社会に出ます」 7/22発売CanCam9月号が山本美月Last特集号!!
約1か月にわたって全国をまわるアリーナツアーや、54枚めのシングル『No Way Back』の発売、そして9月からはグループ初… # 宇野実彩子 山本美月、CanCam卒業の舞台裏…サイパンでの水着撮影に密着 CanCam9月号(7/22発売)をもって、本誌を卒業する美月。 約8年間専属モデルとして活躍してくれましたが、実は・・・海外ロケに行ったことがなかったんです。 そこで、最後の卒業ページは是非「海外で撮影したい!」ということで、5月某日、北マリアナ諸島のサイパンへ、卒業旅行をかねて行ってきました。 【動画あり】山本美月がCanCam専属モデル卒業!「CanCamという学校から社会に出ます」 7/22発売CanCam9月号が山本美月Last特集号!! 2017年7月22日発売のCanCam9月号をもって、8年間CanCam専属モデルとして活躍してきた山本美月が、専属を卒業することとなりました。 ★山本美月の画… 【動画も】小野賢章と島﨑信長のオフショット大公開!【CanCam8月号撮影裏話】 現在発売中、CanCam8月号の第2特集「アニメの世界でキュンキュンしたい!」では、大人も楽しめるアニメの世界を32ページにわたって紹介しています。 そのひとつ、人気アニメの「イケメン声優」として、小野賢章(おの・けんし… 2020. 15 今年もCanCamナイトプールOPEN!久松郁実&まいまいが意外な一面を披露♡【イベント詳細レポ】 7月6日、東京・港区の東京プリンスホテル GARDEN POOLにて、『CanCam×Tokyo Prince Hotel Night Pool』のオープニングパーティーが行われ、CanCam専属モデルのいくちゃんこと久… # インスタ映え # SNS映え 2020. 山本美月の美脚際立つ水着姿が眩しい「天女様」「破壊力がすごい」ファンから絶賛の声 - モデルプレス. 9 夏こそモノトーンがおしゃれ!人気スタイリストのイチ押しトップス ファッション誌『CanCam』で活躍するスタイリストが、数ある中でも「今、買っておけば大活躍間違いなし!」と太鼓判のアイテムを、どこよりも早く教えてもらいました♡ スタイリスト・丸林広奈さんの指名買いアイテムは、NOLLY'Sのフリル付きノースリーブカットソー。 かわいすぎる!ECLINのオフショルトップスは絶対買い♪【トレンド指名買い】 夏に近づいてきたこの時期、新しいオシャレに挑戦したいけど、どんなアイテムを買えばいいのか迷っている人。ファッション誌『CanCam』で活躍するスタイリストが、数ある中でも「今、買っておけば大活躍間違いなし!」と太鼓判のアイテムを、どこよりも早く教えてもらいました♡ AAA宇野実彩子「晴れ女」で梅雨を吹き飛ばす|竹富島撮影の舞台裏 CanCam8月号では、AAAの宇野実彩子さんが沖縄竹富島へショートトリップ。写真集「Bloomin'」でもタッグを組んだカメラマン・中村和孝さんが、美しく、ちょっぴりセクシーな宇野さんの素顔を撮り下ろしています。 そんな宇野さんスペシャル、実はファンならずともぐっとくる5つの裏エピソードがあったんです♪ # AAA... 10 20 30... 44 45 46 47 48... 60... 63