主要文献」に引用資料が未記載 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が「社内資料」 ・先発医薬品の添付文書「23. 主要文献」の引用資料が廃刊等で入手不能 ・古い品目のため先発医薬品の審査報告書等が公表されていない 2017年6月8日に発出された記載要領の通知では、 ・各項目の記載の裏付けとなるデータの中で主要なものについては主要文献として本項目に記載すること。 ・承認申請資料概要が公表されている場合は、該当する承認年月日及び資料番号を併記すること。 と定められていますが、添付文書WGでの検証でも、先発医薬品の添付文書「23.
医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、社内外関係者に新記載要領に対する理解を深めていただくための一助として、PMDA医薬品安全対策第一部・第二部にもご協力いただき説明資料を作成しました。本資料では、記載要領の主な改正内容や新記載要領に基づく添付文書のイメージを紹介しています。 社内外関係者に新記載要領を説明する際にご活用いただければ幸甚です。 2019年2月5日時点での情報を基に資料を更新しました。 今後発出される通知等により内容が変更される可能性がありますので、その旨ご理解のうえご利用ください。
133( ) 2) 医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料( ) 3) ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料( (PDF 872 kb) )
禁忌」、または「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目へ移行となります。「慎重投与」についても内容に応じて「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」などの項目に記載されることになります。 なお、「2. 禁忌」の項目への移行が妥当と判断された「原則禁忌」については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)より、「使用上の注意の改訂指示」が発出された上で、新・旧どちらの記載要領の添付文書においても「禁忌」の項目に記載されます。 ② 「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設 禁忌を除く特定の背景を有する患者への注意を集約するために、「9. 特定の背景を有する患者に関する注意」の項目が新設されました。 この項目には、中項目として「9. 4 生殖能を有する者」、「9. 5 妊婦」、「9. 6 授乳婦」、「9. 7 小児等」、「9. 8 高齢者」が新設され、これまで「使用上の注意」中の項目であった「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」、「小児等への投与」、「高齢者への投与」の内容が記載されます。 さらに、「9. 2 腎機能障害患者」、「9. 3 肝機能障害患者」が新設され、腎機能障害や肝機能障害に関する情報はこの項目に集約されることになりました。 ③ 項目の通し番号の設定 それぞれの項目に通し番号が設定されました。該当がない場合は欠番となり、項番の繰上げはされません。 「1. 警告」以降の記載項目及び記載順序は、以下の通りになります。 1. 警告 2. 禁忌(次の患者には投与しないこと) 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び用量に関連する注意 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 2 腎機能障害患者 9. 添付文書 新記載要領 通知. 3 肝機能障害患者 9. 4 生殖能を有する者 9. 5 妊婦 9. 6 授乳婦 9. 7 小児等 9. 8 高齢者 10. 相互作用 10. 1 併用禁忌(併用しないこと) 10. 2 併用注意(併用に注意すること) 11. 副作用 11. 1 重大な副作用 11. 2 その他の副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意 15.
中外製薬株式会社は、本サイト上の情報について細心の注意を払っておりますが、内容の正確性・完全性・有用性等に関して保証するものではなく、また、本サイトおよび本サイトに掲載されている情報を利用することにより発生したいかなる損害についても責任を負うものではありません。詳細は下記「ウェブサイト利用規定」をご覧ください。 ウェブサイト利用規定 PLUS CHUGAI利用規約 個人情報の取扱いのご案内 閲覧推奨環境 Copyright © Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. All rights reserved.
ジェネリック医薬品添付文書記載要領 説明資料について 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付薬生発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付 薬生安発0608第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)が、2019年4月1日より施行されました。 更に、ジェネリック医薬品の添付文書における情報提供の充実を求める通知「後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について」(平成30年4月13日付 薬生薬審発0413第2号・薬生安発0413第1号 厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知)により、ジェネリック医薬品の添付文書については、「使用上の注意」、「取扱い上の注意」の記載に加えて、医療用医薬品の使用に際して重要な情報となる「16. 日本ジェネリック製薬協会 ｜ 添付文書新記載要領について ～ジェネリック医薬品特有の変更点と課題について～. 薬物動態」、「17. 臨床成績」、「18. 薬効薬理」の記載についても先発医薬品と原則として同等の情報提供を行うこととされました。 日本ジェネリック製薬協会 安全性委員会では、社内外関係者にジェネリック医薬品添付文書特有の事項についても理解を深めていただくために、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会PV部会および厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課にもご協力をいただき、ジェネリック医薬品添付文書新記載要領におけるジェネリック医薬品特有の記載内容に関する説明資料を作成致しました。 本資料は、ページ下部に掲載しております。 なお、今回の医療用医薬品添付文書の新記載要領に関する全体的な解説資料は、日本製薬工業協会作成の下記URLの「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」をご参照ください。 GE版医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料 (PDF 872KB)
2 胃酸 pH1. 5-2. 0 クエン酸 pH2. 0-3. 0 レモン pH2. 5 酢 pH2. 5-3. 0 りんご pH3. 0 ビール pH4. 2 ヨーグルト pH4. 3 日本茶 pH5. 5 ここより上は酸性 牛乳 pH6. 7 ↑ 水道水 pH6. 5-7. 0 およそ中性 井戸水 pH7. 0-7. 8 ↓ 汗 pH6. アサガオの花は、土がアルカリ性か酸性かで、なぜ 色が変わるの？│コカネット. 8-8. 0 ここより下はアルカリ性 重曹 pH8. 0-8. 5 海水 pH8. 5 セメント汗 pH9. 8 石鹸 pH10. 6-11. 1 炭酸ソーダ pH11. 2 灰汗 pH11. 5-12. 5 苛性ソーダ pH13. 8-14. 0 レモンがpH2. 5なのでなかなか酸性度が高いですね。 日本茶のpH5. 5と比べると1000倍も酸性度が高いことが分かります。 石鹸もpHが11. 0近くあります。 重曹のpH8. 0と比べると1000倍もアルカリ性度が高いことが分かります。 前回の「 繊維について 」でもお話したとおり、 繊維にはアルカリ性や酸性によって傷んでしまうものが有ります。 「紅花染め」もこのpHの調整で色を抽出します。 上の写真の様に、紅花の中に含まれるカルチニンという色素はアルカリ性で黄色、中性から弱酸性でピンク色になる性質があります。 藍染も染液がpHが11. 0前後にもなるので、動物繊維を染めると痛んでしまいます。 pHをある程度計らないと思った通りの結果がでないんです。 pHは大事だよというお話でした。 MAITO DESIGN WORKS 小室 真以人 Recommend おすすめ記事
こんにちは。鈴木です。 酸性 や アルカリ性 という言葉、日常でも聞くことの多い言葉ですが、それが何によって決まっているか知っていますか? 今回は、日常の周りにあるものの酸性・アルカリ性クイズを用意しました。 次のページ では、酸性・アルカリ性の定義について簡単に解説をしています。まずは、クイズをどうぞ! 次のページに続く(1/2)。 この記事を書いた人 Suzuki Yosuke 鈴木です。東京大学大学院工学系研究科卒。東京大学クイズ研究会OB。高校時代にリーダーの伊沢に率いられ高校生クイズで優勝しました。現在記事の執筆は行なっておりません。
酸性 や アルカリ性 という言葉をよく見聞きしますが、具体的にどのような性質か知っていますか?
モノつくりのこと 2015. 8. 25 弱酸性〇〇、アルカリイオン水など耳にしたことがありませんか? 酸性やアルカリ性のお話です。 よく聞く言葉ですが酸性やアルカリ性とは水素イオンの濃度を表しています。 「水素イオン指数」と云われる数値で水溶液を計ることで酸性なのかアルカリ性なのかが分かります。 計測する際の単位はpH(ピーエッチ、ペーハー)になります。 ・pH とは pH は0-14まであります。 図の通り、中性を7とし、これより低いと「酸性」高いと「アルカリ性」になります。 酸 性 pH0>PH7 中 性 pH7 アルカリ性 pH7上の手順で石灰水を作ることが出来ました。それではここに呼気(吐き出した息)を吹き込んで、石灰水が白く濁ることを確認してみましょう! 手順 1 石灰水を少量(3mL程度)別の試験管に取る。 上で準備した石灰水を用います。溶けきらなかった消石灰の沈殿が残っていると、最初から石灰水が白濁してしまうので検出ができません。 ↓ 2 パスツールピペットで息を吹き込む 石灰水に息を吹き込みます。しばらくすると 石灰水が白濁 するのが分かると思います。決して石灰水を吸わないようにしましょう。写真では新品のパスツールピペットを使っていますが、ストローでも構いません 皆さんはうまく実験できたでしょうか? この石灰水を使って、息を吸ってからすぐに吐き出した息と、しばらく呼吸を我慢してから吐き出した息では、石灰水が濁るまでに必要な息の量がどれくらい違うか?を比べてみても面白いと思います。 石灰水を作る時に生じた消石灰の沈殿は、水気を切ったのちに燃えないゴミとして廃棄してください。上澄み部分の石灰水はアルカリ性ですので、大量の水で薄めて流してください。 申し訳ありませんが、お使いのブラウザでは表示することが出来ませんでした。他のブラウザをお試しください。 上の動画は、石灰水に二酸化炭素を吹き込んだ様子です。左の 丸底フラスコ にはドライアイスが入っています。
小学校レベル 石灰水 ( せっかいすい) とは? 石灰水 ( せっかいすい) とは、 二酸化炭素 ( にさんかたんそ) を 検出 ( けんしゅつ) するために 用 ( もち) いられる 水溶液 ( すいようえき) です。 透明 ( とうめい) の石灰水に 気体 ( きたい) を 吹 ( ふ) き 込 ( こ) み、石灰水が 白 ( しろ) く 濁 ( にご) った 場合 ( ばあい) 、その気体には二酸化炭素が 含 ( ふく) まれているということを 知 ( し) ることが 出 ( で) 来 ( き) ます。 石灰水は「消石灰(しょうせっかい・けしせっかい)」の水溶液です。消石灰はグラウンドのラインパウダーや、ガーデニングの 際 ( さい) の 土壌 ( どじょう) 改良剤 ( かいりょうざい) として用いられています。 小学校 ( しょうがっこう) で 初 ( はじ) めて 学習 ( がくしゅう) し、 中学校 ( ちゅうがっこう) でも 再 ( ふたた) び学習する、 理科 ( りか) 学習の際によく用いられる 試薬 ( しやく) です。 石灰水を作ろう!