行政は業務停止の影響が少ない年末年始にスケジュールを合わせたのだと思います。
【協和発酵バイオ】手順書から逸脱2300件‐原薬問題で第三者報告書 2020年02月05日 (水) 国の承認内容と異なる方法で医薬品原薬や添加剤を製造していたとして、山口県が昨年、 協和発酵バイオ (KHB)に医薬品医療機器等法に基づく行政処分を命じていた問題で、親会社のキリンホールディングス、グループ会社の協和キリンの委託を受けたグループ調査委員会は、GMP違反に至った原因や背景をまとめた調査結果を発表した。KHB山口事業所の防府工場が製造する医薬品60品目全てにおいて、合計約2300件の標準作業手順書(SOP)と製造実態の齟齬が発見され、その一部は承認書等とも齟齬が生じていたことが明らかとなった。 今回の問題は、KHBが米FDAから医薬品原料の分析試験手順の不備やデータ完全性の確保に関する指摘を受け、製造プロセス全体の調査を行い、複数の品目で承認時に定められた製造手順と異なる製造が行われていたことが判明。山口県から行政処分を受けたことに伴い、今回の事態に至った経緯や事実の全容について、第三者が主導するグループ調査委員会が調査を行っていた。 [ 記事全文 ] * 全文閲覧には、 薬事日報 電子版 への申込みが必要です。 関連キーワードで記事検索
日刊薬業トップ > 製薬企業 > 協和発酵バイオのGMP違反、余波で供給問題 業務改善で原薬減産、供給先で欠品・出荷調整 協和発酵バイオがGMP違反で行政処分を受けた余波で、同社の原薬を使うアステラス製薬と興和のATP(アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物)製剤が今月以降、在庫限りでの欠品や出荷調整となることが、両社へ... この記事は会員限定です。会員登録すると最後までお読みいただけます。 ログインIDとパスワードを お持ちの方はこちらから ログイン 会員登録がまだの方は こちらから 会員登録
"運動前"の「シトルリン」摂取が走破時間の短縮に効果 プレワークアウトにおける「シトルリン」の運動パフォーマンス向上効果を初めて確認 (252KB) 2014年11月4日 SPORTEC2014/ヘルス&スポーツフードEXPO2014 出展のご案内 2014年10月31日 『発酵コエンザイムQ10EX』新発売! 2014年10月22日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和ペースト」に対する適用拡大のお知らせ 2014年9月19日 食品開発展2014 出展のご案内 2014年5月30日 酵素事業譲渡に関するお知らせ (78KB) 2014年4月9日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和粉末」、「ジベレリン協和錠剤」および「ジベレリン協和液剤」に対する適用拡大のお知らせ 2014年2月28日 協和発酵バイオ株式会社 組織変更および部長人事異動のお知らせ (47KB) 2014年2月14日 「ジペプチド発酵技術の開発と工業化」が2014年度農芸化学技術賞を受賞 2014年1月31日 協和発酵バイオ株式会社 役員人事異動のお知らせ (57KB) 2014年1月29日 2013年 2013年11月25日 【協和発酵バイオ】「シーズコンテスト 2013」採用結果のお知らせ 2013年11月20日 協和発酵バイオ「ジベレリン協和粉末」、「ジベレリン協和錠剤」、「ジベレリン液剤」に対する適用拡大のお知らせ 2013年11月12日 『協和発酵バイオのプラズマ乳酸菌』新発売! "まもるチカラ"の乳酸菌をサプリメントで 2013年11月6日 協和発酵バイオウェブサイトリニューアルオープンのお知らせ 2013年8月1日 『アミノ プルミエ』新発売!
成人の動脈管開存症 68歳 女性 2004年4月25日 68になる母が、動脈管開存と診断されました。 今のところは自覚症状もないので、日常生活もなんの支障もなく過ごしています。 ただ、主治医の話によると心臓に6? 7ミリの穴があいていて、年単位に心臓に負担がかかるそうです。 来年にでも外科的手術をと勧められていますが、本人は手術には否定的です。カテーテルを挿入する治療も聞きましたが、母が通院している病院ではカテーテルの治療はまだ行っていません。 回答 お母様が動脈管開存症と診断されたとのことですが、主治医の話によると心臓に6? 動脈管開存症 | 東京大学医学部附属病院 小児新生児集中治療部PICUのホームページです。. 7mmの孔があいていると言われたとのことです。後者ですと心房中隔欠損や心室中隔欠損が考えられます。心房中隔欠損は今日であれば、カテーテルによる治療の対象にもなり得ます。従いまして本当に動脈管開存症であるのか、それとも心臓の中隔欠損であるかをまず確認してください。 動脈管開存症であるとすれば、それが6? 7mmの太さであるというのはかなり大きな動脈管となります。従ってそれをカテーテルで封鎖するのはかなり難しいと思います。また動脈管の直径が6? 7mmもあれば、肺動脈圧はかなり高いと思いますので、やはり手術の対象になるでしょう。68歳は決して若くありませんから、このまま経過をみたいという考えも当然あると思います。しかしそれは肺動脈圧がどの程度であるかによりますので、心臓かテーテルなどの詳しい検査成績を見なければ、手術を是非すべきであるかどうかは申し上げかねます。 お母様は高齢ですが、この治療法に限っては小児科が担当してやっておられます。 この回答はお役に立ちましたか? 病気の症状には個人差があります。 あなたの病気のご相談もぜひお聞かせください。 小学生の完全房室ブロック 妊娠中の不整脈 このセカンドオピニオン回答集は、今まで皆様から寄せられた質問と回答の中から選択・編集して掲載しております。(個人情報は含まれておりません)どうぞご活用ください。 ※許可なく本文所の複製・流用・改変等の行為を禁止しております。
病気名から検索 病院名から検索 全国合計 動脈管開存症の治療実績 動脈管開存症、心房中隔欠損症 上記病気名に含まれる病気: 動脈管開存症, 心房中隔欠損症 手術別 件数 平均在院日数 (01) 弁形成術等 904件 17. 動脈管開存症 手術 適応. 3日 その他手術 2, 180件 6. 2日 手術なし 2, 786件 5. 1日 合計 5, 870件 7. 4日 ※DPC対象病院・準備病院・出来高算定病院の合計治療実績 (2019年4月〜2020年3月退院患者) 病院別 動脈管開存症の治療実績 「 動脈管開存症、心房中隔欠損症 」の治療実績数を、便宜上"動脈管開存症"のランキングとしています。この件数には、他の病気の治療も含まれることがあります。 ※DPC対象病院・準備病院・出来高算定病院の統計 (2019年4月〜2020年3月退院患者) ※上記病気名の合計件数を表示しています ※件数が10件未満の場合は、統計が公開されていません。そのため合計数・順位に誤差があることがあります
動脈管開存症(PDA:Patent Ductus Arteriosus) 動脈管開存症とは?