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店頭で販売されているスキンケア製品の中に「医薬部外品」と表示されているものがあることにお気づきでしょうか。化粧品なのに薬なの?普通の化粧品より効果がありそう?漠然とそんなイメージを抱いている方も多いかもしれません。今回は医薬品・医薬部外品・化粧品の定義の違いについて解説します。 1. 医薬品・医薬部外品・化粧品の定義 医薬品・医薬部外品・化粧品の定義は 「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」 という法律で定められています。下記の表に沿って解説します。 分類 定義 特徴(購入方法) 製品例 医薬品 医療用医薬品 病気の診断、治療、または予防のために使用されるもの。 医師の処方箋 が必要。 医師から処方される各種治療薬。 医療用保湿薬 など。 OTC医薬品 薬局やドラッグストアで 薬剤師や登録販売者の助言 を得て購入できる。 皮膚用薬、皮膚保湿薬 、風邪薬、胃腸薬、点眼薬、滋養強壮薬など。 医薬部外品 指定医薬部外品 以下の目的で使用され、人体に対する作用がおだやかなもの。 イ. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ. 医療用医薬品 : デノパミン (デノパミン錠5mg「日医工」 他). あせも、ただれ等の防止 ハ. 脱毛の防止、育毛又は除毛 二. 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止 「イ. 」に準ずるもので、厚生労働大臣が指定するもの。 一般小売店で購入できる。 整腸剤、ビタミン剤、のど清涼剤など。 「イ. ~ハ. 」に準ずるもので、厚生労働大臣が指定するもの。 薬用化粧品 、入浴剤、制汗剤、ヘアカラー剤、育毛剤など。 防除用医薬部外品 「二.
ひげそり用剤 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。 6. 日やけ止め剤 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 皮膚を保護する。 7. パック にきびを防ぐ。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 8. 薬用石けん (洗顔料を含む) <殺菌剤主剤>(消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む) 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 <消炎剤主剤のもの> 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを (注1)作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。 (注2)上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標榜するものは、医薬部外品としては認められない。
副作用 11. 1 重大な副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 11. 1 悪性症候群(Syndrome malin) (0. 1%未満) 無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。 なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。[ 9. 5 参照] 11. 2 痙攣 (0. 1%未満) 11. 3 QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む) (各0. 1%未満)[ 9. 3 、 10. 医薬部外品 効能効果 厚労省. 2 参照] 11. 4 無顆粒球症、白血球減少 (各0. 5 肝機能障害、黄疸 (各0. 1%未満) AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。 11. 6 遅発性ジスキネジア (0. 1%未満) 長期投与により、口周部等の不随意運動があらわれ投与中止後も持続することがある。 11. 7 肺塞栓症、深部静脈血栓症 (各0. 1%未満) 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。[ 9. 6 参照] 発現頻度は市販後の調査を含む。 11. 2 その他の副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 0. 1〜5%未満 0. 1%未満 内分泌 月経異常、乳汁分泌、女性化乳房 乳房腫脹、勃起不全 錐体外路症状 パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、舌のもつれ、焦燥感 精神神経系 不眠、眠気、めまい、ふらつき 消化器 口渇、胸やけ、悪心、嘔吐、便秘 その他 熱感、倦怠感 発疹、浮腫、性欲減退 <統合失調症、うつ病・うつ状態> 心・血管系 注1) 血圧下降 心電図異常、血圧上昇、胸内苦悶、頻脈 錐体外路症状 注2) パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)、ジスキネジア(舌のもつれ、言語障害、頸筋捻転、眼球回転、注視痙攣、嚥下困難等)、アカシジア(静坐不能) 内分泌 乳汁分泌、女性化乳房、月経異常、射精不能 乳房腫脹、勃起不全 精神神経系 睡眠障害、不穏、焦燥感、眠気、頭痛、頭重、めまい、浮遊感、興奮、躁転、躁状態、しびれ、運動失調 物忘れ、ぼんやり、徘徊、多動、抑制欠如、無欲状態 消化器 悪心、嘔吐、口渇、便秘、食欲不振、腹部不快感 下痢、胸やけ、腹痛、食欲亢進 肝臓 AST、ALT、Al-P等の上昇 皮膚 発疹 そう痒感 眼 視力障害、眼球冷感・重感、眼のちらつき その他 体重増加、浮腫、脱力感、倦怠感、排尿困難、性欲減退 頻尿、腰痛、肩こり、熱感、発熱、発汗、鼻閉 13.
8)〜log(1. 25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。 1) また,デノパミン錠10mg「日医工」及び標準製剤をそれぞれ1錠(デノパミンとして10mg)投与した場合においても,同様に両剤の生物学的同等性が確認された。 1) <デノパミン錠5mg「日医工」> 判定パラメータ 参考パラメータ AUC 0→9 (ng・hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) デノパミン錠5mg「日医工」 39. 67±8. 78 14. 40±5. 66 0. 700±0. 318 3. 30±1. 43 標準製剤 (錠剤,5mg) 40. 03±8. 90 15. 10±7. 34 0. 717±0. 394 3. 16±1. 12 (2錠投与,Mean. ±S. D. ,n=20) <デノパミン錠10mg「日医工」> デノパミン錠10mg「日医工」 38. 05±15. 16 13. 32±6. 10 0. 742±0. 380 3. 52±1. 41 標準製剤 (錠剤,10mg) 39. 99±12. 74 13. 59±4. 72 0. 医薬部外品 効能効果 手指の消毒. 767±0. 356 3. 75±1. 02 (1錠投与,Mean. ,n=20) 血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 溶出挙動 デノパミン錠5mg「日医工」及びデノパミン錠10mg「日医工」は,日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたデノパミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。 2) 有効成分に関する理化学的知見 一般名 デノパミン 一般名(欧名) Denopamine 化学名 (−)-(R)-1-(p-Hydroxyphenyl)-2-[(3, 4-dimethoxyphenethyl)amino]ethanol 分子式 C 18 H 23 NO 4 分子量 317. 38 融点 164〜168℃(分解) 性状 白色の結晶又は結晶性の粉末で,においはない。 N, N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく,酢酸(100)にやや溶けやすく,エタノール(99. 5)に溶けにくく,水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。 安定性試験 本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,デノパミン錠5mg「日医工」及びデノパミン錠10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 3) 100錠(10錠×10;PTP) 500錠(バラ) 1.
5%(453/536例)が有効であった。 17. 2 国内一般臨床試験 一般臨床試験683例の統合失調症に対する経口剤(カプセル、錠、細粒)の総合効果は、終始経口投与例で38. 5%(230/597例)、やや有効も含めると62. 0%(370/597例)、筋注→経口投与例では67. 4%(58/86例)、やや有効も含めると83. 7%(72/86例)で、病期別総合効果はいずれの投与方法によっても、発症初期、急性増悪期が慢性期よりまさり、病型別には妄想型、緊張型が破瓜型よりまさっていた。 17. 3 国内一般臨床試験 一般臨床試験498例のうつ病・うつ状態に対する経口剤(カプセル、錠、細粒)の総合効果は56. 2%(280/498例)、やや有効も含めると77. 7%(387/498例)であった。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 胃粘膜血流改善作用による抗潰瘍作用と末梢D 2 受容体遮断による消化管運動促進作用を示す 3) 。 フェノチアジン系薬物と同様にドパミンD 2 受容体遮断作用を示し、抗精神病作用(統合失調症の陽性症状改善)と抗うつ作用を現す 3) 。 18. 2 薬理作用 18. 1 抗潰瘍作用 ラットでの焼灼潰瘍及び酢酸潰瘍の実験で潰瘍を縮小させ、治癒促進効果を示した 4) 5) 。 18. 2 血流増加作用 ウサギ及びイヌの胃・十二指腸における血流を増加させた 6) 7) 。また、ラットでの視床下部後部電気刺激による胃粘膜血流の停滞ないし部分的虚血現象を抑制した 8) 。 18. 3 消化管運動亢進作用 イヌの胃及び小腸の運動を亢進し、内容物の排出及び通過を促進した 9) 10) 。 18. 医薬部外品の広告における薬機法 | 健康食品・化粧品に関わる薬事法・景品表示法 | 薬事法広告研究所. 4 抗ドパミン作用 強力な抗ドパミン作用(ラット、イヌ)を有し、他の生体アミン抑制作用(ラット、イヌ)をほとんど示さなかった 11) 12) 13) 。 18. 5 生体アミン取り込みに対する作用 イミプラミンでみられるラットでの生体アミンの神経終末への取り込み抑制作用を示さないが、サルでのレセルピン拮抗作用及び嗅球除去ラットでのmuricide behavior(同一ケージ内に入れたマウスをかみ殺す行動)抑制作用を示す等、イミプラミンに類似した作用を示した 14) 15) 16) 17) 18) 。 18. 6 眠気に対する作用 クロルプロマジンやハロペリドールが強い作用を示すマウスでの麻酔遷延作用を全く示さず 12) 、健康成人男子において眠気、脱力感等の自覚症状はみられなかった 19) 。 19.
), 26 (3), 255-261, (1972) 磯崎 宏 他, 臨床と研究, 55 (4), 1136-1143, (1978) 24. 文献請求先及び問い合わせ先 文献請求先 日医工株式会社 お客様サポートセンター 〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21 電話:0120-517-215 FAX:076-442-8948 製品情報問い合わせ先 26. 製造販売業者等 26. 1 製造販売元 26. 2 提携