薬機法は、薬事法が改正されたものです。 薬事法の歴史はとても古く、1943年からずっと使われてきましたが、2014年に71年ぶりに改正されて、名称も「薬機法」へと変わりました。 改正の大きなポイントの一つは、一般用医薬品のインターネット販売が可能になったことなどです。 化粧品のネット販売で注意したいのは、薬機法では医薬品・医薬部外品・化粧品が区別されていて、効能効果の範囲も異なるという点です。 化粧品については、「人の体を清潔にして美化する」「魅力をまして容貌を変えるもの」「皮膚や毛髪をすこやかに保つもの」があてはまります。 一方、「医薬品」には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」があてはまります。 区別すると医薬品は治療が目的で、化粧品では治療ができないというのが大きな特徴です。 また、身体の構造又は機能に影響を及ぼすものは、化粧品ではなく医薬品ということになります。この点において、化粧品の表記には注意が必要になってきます。 薬機法で禁止されている化粧品の表現とは? では、薬機法では化粧品の表記でどのような表現が禁止されているのでしょうか。 薬機法の解釈基準としては、厚生労働省が局長通知という形で定める「医薬品等適正広告基準」というものがあります。 これによれば、基本的に消費者に誤解を与えるような表現は、不適切な広告表現となり、すべてNGです。 たとえば、化粧品なのに医薬品であるかのような、疾病の治療又は予防に関わる表現をすることはできません。 また、含有成分の表示などから効果効能を暗示するのもNGだとされています。 また、「美肌効果の高い〜をたくさん含み」「高血圧を防止する〜を配合」というような表現も、間接的に医薬品的な効果効能をうたっていることになるので、化粧品には使うことができません。 使用前後の写真の使用については、これまでNGとされてきましたが、医薬品等適正広告基準が2017年9月に改正され、使用前後の写真を使うことも可能になりました。 ただし、原則実際の効能効果を逸脱する場合や発現時間、効果持続時間の保証になる場合、安全性の保証表現になる場合は、依然使うことができません。 根拠のない誇張表現をすることも禁止されています。 「世界一〜です」「絶対に治ります」「一番安全です」といった表現は客観的な根拠に欠け、消費者に誤解を与える可能性が高いため、表示や広告などに使用することは不可です。 「売上No.
責任技術者の設置 ※欠格条項(医薬品医療機器法第5条) イ.医薬品医療機器法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者 ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ.心身の障害により化粧品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 引用元: 化粧品の製造・輸入等(神奈川県) 必要な製造業の許可の種類(医薬品医療機器法施行規則第26条第3号) 化粧品製造業には区分が2つあり、製造する品目の業務に応じた区分の許可を取得する必要があります。 1号:化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの(2号に掲げるものを除く。) 2号:化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの 責任技術者の資格(医薬品医療機器法施行規則第91条第1項) 化粧品製造業の責任者として責任技術者を設置する必要が有ります。 責任技術者に指名できる者は、以下のいずれかの資格要件を満たす必要があります。 1. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者(3.
オープンロジは7月15日、化粧品の保管・出荷に関するEC事業者のニーズに対するサービスレベル向上のため、化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)を取得をしている倉庫会社と提携を開始したと発表した。 昨今、コロナ禍の影響によるインバウンド消費の消失分を海外向けの越境ECで補いたいという動きから、越境ECの物流ニーズが高まっている。 その中で、オープンロジはEC事業者から「化粧品を国内だけではなく海外でも販売したい。倉庫で国内向けと海外向け、それぞれの箱に表示を貼り付ける作業を倉庫で対応してほしい」といった声や、「海外から輸入した化粧品を国内で販売したい」という要望を受けていたが、同社では保管・出荷業務は実施していたものの、化粧品の再包装や表示ラベルを貼るといった作業は化粧品製造業許可(包装・表示・保管区分)が必要なため、対応ができていなかった。 今回、化粧品製造業許可証を取得している倉庫会社と提携することで、単発や小ロット案件からでも化粧品の保管、商品の包装、表示ラベルの貼付対応から国内外の発送まで対応が可能となった。 今後もオープンロジでは、EC事業者の幅広いニーズに対応するため、提携倉庫の拡大とシステム開発を行っていくとしている。
株式会社ダナクト(福岡県那珂川市)は「化粧品製造販売業許可証」、「化粧品製造業許可証」を取得し、各種手続きが完了いたしましたので、お知らせします。 【 許可概要 】 ・化粧品製造業許可証 許可区分:化粧品一般 許可番号:40CZ200165 ・化粧品製造販売業許可証 許可番号:40C0X10189 今後もより多くのお客様の様々なニーズにお応えできるよう努力を継続してまいります。引き続きのご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。
品質管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)に適合している。 2. 製造販売後安全管理の方法が、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合している。 3. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 4. 総括製造販売責任者の設置 ※欠格条項(医薬品医療機器法第5条) イ.医薬品医療機器法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者 ロ.禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者 ハ.イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者 ニ.成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 ホ.心身の障害により医薬部外品の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者 引用元: 化粧品の製造・輸入等(神奈川県) 総括製造販売責任者の資格要件について(医薬品医療機器法施行規則第85条) 先ほど説明した化粧品製造販売業の総括製造販売責任者に指名できるものは、以下のいずれか資格要件を満たす必要があります。 1. 薬剤師 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 3. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者 (3.の従事経験は、医薬品、医薬部外品、又は化粧品の許可業者における経験が必要です。) 4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 引用元: 化粧品の製造・輸入等(神奈川県) 製造業の法的要件について 製造業許可を取得するためには(医薬品医療機器法第13条) 化粧品製造業は通常企業で取得しますが、そのためには企業内で以下の要件を満たす必要があります。 1. 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合している。 2. 申請者(法人であるときはその業務を行う役員を含む)が欠格条項※に該当しない。 3.
[ 2021年8月10日 15:47] エフフォーリア(撮影・村上 大輔) Photo By スポニチ 皐月賞馬エフフォーリア(牡3=鹿戸、父エピファネイア)の次走が天皇賞・秋(10月31日、東京芝2000メートル)に決まった。キャロットファームが発表。その後は有馬記念(12月26日、中山芝2500メートル)を予定している。 前走・日本ダービー2着後は福島県のノーザンファーム天栄で調整を進めている。 続きを表示 2021年8月10日のニュース
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13 ID:4T77JGgx0 負けたきゃ手綱を引けば馬は不自然なくすぐに止まる アーモンドアイやディープインパクトだってゴール後に手綱のブレーキで騎手が減速させていただろ ちゃんとレース見ろよって言うのはそういう事だ ちょっ引けば減速、追わなければ鞭連打しても加速はしない、馬なんだしな 47: 2021/08/10(火) 14:06:12. 42 ID:rXwIo21q0 わざわざ落馬しなくても馬の健康上の理由で 異様歩行で減速が認められているんだから 八百長の落馬はしたくないと思うが