厚生労働省より公表された「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」に対する米国研究製薬工業協会(PhRMA)の意見をまとめました。 意見書:「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」に対するPhRMAの意見(244KB) 厚生労働省:「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン(案)」はこちらからご覧いただけます。
・現場が求めているのは「薬物治療実施の可否を臨床判断するときに参考となる、幅広い情報」。必ずしも正確な情報だけでは無い。根拠が乏しい場合は「エビデンスが乏しい」という情報をつけて提供して欲しい。 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか ・プロモーション活動…承認範囲内で自社製品の適正使用を促す、処方に影響を及ぼすことを意図した活動 ・プロモーションの基本…承認範囲内、正確かつバランスが取れている、科学的根拠が明らかな最新の情報に基づく →本社で承認されたプロモーション資材のみ使用(論文提供も、MRは不可) ・非プロモーション活動…自社製品の使用奨励を意図していない活動。メディカルアフェアーズ部が担当。 総合討論 ・自社の講演会で、他社製品のオフラベル情報の提供は×。 ・症例報告をどう活用するかは、受け手側の責任が大きい。(メーカーがこういってたから!と責任転嫁するのはちょっと…) ・企業からの情報提供を、質も含めて評価できる人材育成が大事。大学教育や卒後教育が重要。 ・未承認/適応外は、効いた症例の情報も大事だが、効かなかった症例の事例収集も必要。問合せ回答後のフォローが大事。(あの症例は、その後いかがでしたか?) ・MRはリアクティブな対応がメイン。「新しい論文が出ました!」と持って行くのはリスクが高い。 ・GLが出来た背景&理由の啓発も必要。 感想 質問力大事! もらった情報の活用責任は、医療機関側にある! 審査報告書読もう♪ 医療従事者側が、積極的に動く時代が来たなーと感じました。 いままでは勉強会の開催から情報提供まで、メーカーさんが発信してくれるのを待つだけでも情報収集できていたかもしれません。 しかし、ガイドライン施行後は、医療従事者側から行動しないと、情報が集まらなりそうです。 多分ふんわりと「●●の情報ちょうだい~。」「●●の勉強会開催して~。」と言うだけだと、添付文書の読み合わせ会になる可能性が高い…。 逆に質問さえすれば色々答えてくれそうなので、添付文書や論文読んで疑問に思った点はガシガシ質問しましょう。 質問しないと情報がもらえない時代が到来するのだ…。 あとはもらった情報を活用した場合の責任の所在ですね。 これは今までもそうだと思いますが、もちろん医療機関側です。メーカーさんではない。 というか、メーカーさんを責めると、もう添付文書外の情報は提供してくれなくなるよね…。 白黒はっきりしない情報をどう臨床適用するかは、実臨床で患者さんと直接接する医療資格者が判断すべきだと思うのです。 ただ、DI室が無い施設だと難しい点もあると思うので、施設内の情報提供体制の整備が必要かもしれませんねぇ…。 ひとりで全責任を負う、みたいなことになると精神的にキツそう。 地域のDIセンターとか、一緒に考えてくれる場所があると良いのですが。 あとは審査報告書ね!
セミナーの中でも「審査報告書は国内唯一の第三者評価書」と言われていました。 なので、とりあえず審査報告書読もう! 読んだら疑問が色々出てくるので、それをメーカーさんにぶつけるべし。 そこまでしなくても、審査報告書を読んでPMDAが疑問に思った点を知っておくと、後々役に立つかも。 なお、PMDAのメディナビに登録していれば、審査報告書が公開されたタイミングでメールが来るので便利です(宣伝)。 使用上の注意の改訂等も当日中に連絡来ますので、まだ登録していない人はゼヒゼヒ登録してみてくださいませ! 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用について PMDA
先日、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団のセミナーに行ってきたので、講義のメモを起こしてみました。 参考 医療の現場が必要としている情報をいかに伝えるか -販売情報提供活動ガイドライン施行に向けて- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 ご講演は、厚労省の磯部先生、慶応義塾大学の望月先生、がん研有明の濱先生、ファイザーの片山先生です。 講義メモ 注意 講義を聴いたメモを元に作成しておりますので、間違っている部分があるかもしれません。 文責はわたし、小石まり子にあります。 間違っている部分を発見されましたら、ツイッターや当ブログの問合せページ等にて、ご指摘いただけると幸いです。 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインが示すもの ・広告と情報提供の違い…一番のポイントは「顧客誘引性」があるかどうか。 (このクスリはこういう風に良いんです。このクスリはこういう人に良いんです。etc) ・ 医療用医薬品の広告活動監視モニター事業(平成29年度) …疑義報告があった医薬品等の情報入手方法は、企業の製品説明会(34. 6%)、口頭説明(30.
関連団体における対応 関連団体は、会員企業における遵守状況を把握する仕組みを構築し、会員企業に対して必要な指導や助言を行い、会員企業から独立性を有する者が含まれる担当委員会を設置し、会員企業における遵守状況の結果等を踏まえ検討し、結果を公表する必要があります。 参考 【日本ジェネリック製薬協会の対応】 5. 未承認薬・適応外薬等に関する情報提供 簡易懸濁法、粉砕時の安定性等に関する情報提供については、医療関係者が必要とする情報であることに鑑み、現在当局、関連団体で検討中であり、今後の成り行きも含めて留意する必要があります。 6. 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて（その3）｜公益社団法人日本皮膚科学会. 関連団体における対応 当協会では、10月より販売情報提供活動対応委員会が対応にあたる予定です。 ※JGAニュースNo. 137(2019年9月号)掲載後の販売情報提供活動対応委員会の活動 本ガイドラインでは販売情報提供活動の委託先・提携先企業がある場合には、適切な販売情報提供活動の実施のために必要な協力を当該企業から得られるよう契約を締結することが明記されています。 このため、厚生労働省にも意見をいただき、当委員会でこの契約書の雛形を作成しました。 あくまでも参考であり、委託先・提携先との協議等において、本雛形にこだわるものではありません。 (雛形は こちら から)
HOME > 過去のお知らせ > 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」について(厚生労働省) 厚生労働省医薬・生活衛生局から日本医学会を通じて、「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」についての周知依頼がまいりましたので掲載します。 詳細は をご参照くださいますようお願いいたします。
日本製薬工業協会では、医療関係者に対する医療用医薬品情報伝達の主要な媒体である製品情報概要や専門誌(紙)掲載広告等に関する自主基準を策定し、会員各社が作成する資材の適正化を推進しています。 自主基準は定期的に見直しをしていますが、今回の改定は、添付文書記載要領の改定、販売情報提供活動に関するガイドラインに対する対応のみならず、広告活動監視モニター事業における指摘事例、製品情報概要審査会での指摘事例を基に、ルールを明確化しました。 また、本作成要領で明確に規定されていない資材であっても、薬機法はもとより、医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コードの対象となることに留意して作成することが求められます。関係する皆様方のご理解と運用に関するご協力をお願いいたします。 PDFのご利用には、Acrobat Reader日本語版が必要です。Acrobat Reader日本語版は、 アドビシステムズ社のサイト より無料でダウンロードできます。 このページのトップへ
クレヨンを扱うことで 器用さ・力加減などを学び微妙な力のバランスも身についていきます。 うちではシュトックマーのクレヨンを1歳のお誕生日にプレゼントしました。 赤ちゃんでも持ちやすく、発色が良いのでイメージがどんどん広がります。 木のおもちゃ デポー ¥1, 815 (2021/07/21 10:06時点 | 楽天市場調べ) サクラクレパス ¥660 (2021/07/25 20:09時点 | Amazon調べ) パズル この月齢のパズルは、1枚の絵を完成させるものではなく、単純な形をはめこむ「型はめパズル」を使います。 最初は立体のものから始めましょう。 パーツも立体で持ちやすいです。 エド・インター ¥4, 290 (2021/07/26 10:27時点 | Amazon調べ) 立体に慣れてきたら、平面のものにチャレンジ。 うちの娘は1歳ちょうどくらいから平面パズルで遊び始めました。 つまみがあると持ちやすいです。 ▼100均ダイソーにも木製の平面パズルがあります。なかなか良いですよ♪ 手遊び歌 手遊び歌は、歌と手指の動きが一体になったもの。 歌に合わせて手指を動かすので、五感が刺激され脳にも良いコトがいっぱい! ママパパも一緒に楽しめ、親子のコミュニケーションにも繋がりますね。 親が楽しめると、遊びは広がっていくものよね。 例えば、『あたまかたひざぽん』。 体の一部に触れながらテンポよく遊べます。 慣れてきたらスピードアップしても楽しいね! 【0～1歳】「手指の巧緻性」指先を使いまくって、脳力アップおもちゃ｜中学受験2023挑戦記ブログ ゆめねこ手帳. ▼くもんのうた200えほんにはたくさんの手遊び歌が載っていておすすめです! ¥3, 080 (2021/07/25 20:09時点 | Amazon調べ) ▼手遊びうたをたくさんやることで、1歳4ヶ月でピースサインもできるようになりました! キャップひねり 小さいうちは、手首を回す動作は意識して取り入れないとなかなかする機会がありません。 そこで、空き容器を渡してあげましょう。 ペットボトル 保湿ジェルクリームの容器 などなど……。 上達してくると、自分で水筒などを開けられるようにもなりますし、雑巾をしぼったりより難しい動作もできるようになります。 スタンプ遊び お絵描きとはまた違った楽しみ方ができるのがスタンプです。 市販のスタンプを使ってペタペタするのも楽しいですし、身近にある凸凹したものを素材にしてもお手軽で良いですよ。 ▼お絵描きとスタンプ遊びを兼ねたおえかきシートはおすすめです!
手先の運動の調整のためにおすすめの教材です。 お子さまたちの「手を使いたい!」という気持ちに応える教材が必要です 「巧緻性」とは、手先や指先(手指)を上手に使う力のこと。はさみきり、シールはり、ぬいさしなど、手を使ったさまざまな活動をすることで、巧緻性はトレーニングできます。 幼児は巧緻性が最も発達する時期だといわれています。この時期に、手を十分使うことで、指先の動きが洗練されるだけでなく、物事に積極的に取り組む意欲や集中力、根気強さなどが身についていきます。 MONOKOでは、「ICEモンテッソーリこどものいえ」の運営のなかで生まれた手づくり教材をもとに開発・改良を重ね、お子さまの好奇心や、「手を使いたい!」という気持ちに応える教材をご用意しています。 43 件中 1 - 43 件表示 1 - 43 件表示
この記事では、子供の手先を器用にするためにしておきたい "指先を使った遊び" をまとめてご紹介しています。 幼児教育でたびたび目にする 「巧緻性(こうちせい)」 という言葉! 簡単にいうと手先の器用さのことです。 では、巧緻性を身につけるためには何をしたら良いでしょうか。 それは、 "指先を使った遊び" です! 赤ちゃんの手指は生後10ヶ月頃から器用な動きができるようになり、手指遊びが楽しくなってきます。 手指遊びによって巧緻性がアップすると、将来お皿を運んだり、洗濯物を取り込んだりといった生活習慣が早く身につくんですよ。 ちいくまま 親子で楽しく遊んで巧緻性トレーニング! 巧緻性を高める | 幼児教材オンラインストア｜MONOKO. 器用な動きを身につけましょう♪ 目次 この記事の著者 ちゃみ ちゃみ(ちいくまま) 元教師で司書。知育おもちゃプランナー&クリエイターママ。 オウチーク!の運営者でもあります。 たくさんの教育書や論文から取り入れた確かな情報をお届けします。 巧緻性(こうちせい)は手先の器用さにかかわる! 巧緻性という言葉を聞いたことがありますか? 手先を器用にするのにとても重要な要素です。 簡単に言うと、手先の器用さの度合いを指す表現。 絵を描いたり、粘土で何かを作ったりといった作業を、どれだけ上手にできるかを指します。 この巧緻性、私立小学校受験でも必修になっています。 受験で求められる作業としては、以下のようなものが挙げられます。 はさみ ちぎり 塗り クリップ 輪ゴム 固結び 玉結び 蝶結び 十字結び 風呂敷包み・お弁当包み ちいくまちゃん それだけ重要視されているんだ! 手、特に指先は脳につながる神経細胞が多く、「第二の脳」とも呼ばれます。 哲学者のカントも「手は外部の脳である」と表現しているくらいなんですよ。 巧緻性トレーニングをする子ども 赤ちゃんの頃から指先をたくさん使う機会があると、さまざまなことにチャレンジしようという意欲が生まれます。 また、集中力や根気強さといったことも身につきます。 子どもにとって手指を使った遊びは巧緻性を育てる上でとても大切ということですね。 それでは、巧緻性を高める手指遊びを月齢別にご紹介します。 手先を器用にする遊び|生後4ヶ月くらい~ 生後4ヶ月くらいにできること 赤ちゃんは生後4ヶ月くらいになると、手のひらでモノを握れるようになってきます。 握りやすい太さのものをあげることで、握る・離す・持ち代えるなど、手の動きが活発になります。 生後4ヶ月くらいの取り組み ガラガラ・ニギニギを握る 布絵本 ガラガラ・ニギニギを握る ガラガラ・ニギニギはモノを握れるようになった赤ちゃんにおすすめのおもちゃ!
子どもの文化普及協会 ¥660 (2021/07/25 00:36時点 | Amazon調べ) 積み木をカチカチ いくつからでも遊べる積み木ですが、本格デビューの時期です。 カチカチ鳴らしたり、ぶつけたりするだけでも十分手指を使っているんです。 ▼つかみやすく、音も楽しい積み木なら「ベビーキューブ」! ひもを引っ張る 赤ちゃんはひもを引っ張るのも大好き!
★令和3年度応募作品を募集します! ※今年度は、ICTを活用した自作教材に挑戦してみてくださいね。応募待っています! ☆令和2年度の作品を是非参考にご覧ください! ※各作品の右下にある「詳細を表示」をクリックすると、制作者の氏名、コメント、複数の画像等が表示されます。閲覧者の方で自校の実践に応用した教材教具がありましたら、各作品の右下にある「投票する」のクリックをお願いします。