3 平成7年4月2日生まれから平成19年4月1日生まれの者のうち、7歳6カ月以上9歳未満の者及び13歳以上20歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。 7. 4 本剤の定期の予防接種への使用については、予防接種実施規則によること。 7. 3 同時接種 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。[ 14. 1. 1 参照] 8. 重要な基本的注意 8. 1 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。 8. 2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。 8. 3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 接種要注意者 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。 9. 1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者 [ 9. 2 、 9. 医療用医薬品 : ジェービックV (ジェービックV). 3 参照] 9. 2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者 9. 3 過去にけいれんの既往のある者 9. 4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 9. 5 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者 9. 2 腎機能障害を有する者 接種要注意者である。[ 9. 1 参照] 9. 3 肝機能障害を有する者 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。 9. 8 高齢者 接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。 11. 副作用 11. 1 重大な副反応 次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 11.
赤ちゃんがお母さんからもらった免疫は生後3か月くらいから自然に失われていきます。この時期になると、赤ちゃん自身で免疫を作り、病気を予防する必要がでてきます。この時に役立つのが予防接種です!
3 脳炎・脳症 (頻度不明) 発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがある。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。 11. 4 けいれん (頻度不明) 通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。 11. 5 血小板減少性紫斑病 (頻度不明) 通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。 11. 2 その他の副反応 次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 5%以上 0. 1〜5%未満 頻度不明 局所症状(注射部位) 紅斑 腫脹、疼痛、そう痒感、発疹、蕁麻疹、内出血、出血 硬結、しびれ感、熱感 精神神経系 − − 頭痛、失神・血管迷走神経反応、感覚鈍麻、末梢性ニューロパチー 呼吸器 咳嗽、鼻漏 咽頭紅斑、咽喉頭疼痛 − 消化器 − 嘔吐、下痢、食欲不振 腹痛、嘔気 皮膚 − 発疹、蕁麻疹 紅斑、そう痒症、多形紅斑、血管浮腫 その他 発熱 − 倦怠感、悪寒、四肢痛、関節痛、リンパ節腫脹、脱力感 14. 適用上の注意 14. 1 薬剤接種時の注意 14. 1 接種時 (1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。 (2)本剤の溶解は接種直前に行うこと。 (3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。[ 7. 3 参照] (4)本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。 (5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。 (6)本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でも速やかに残液は処分すること。 14. 2 接種部位 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1 国内第III相試験(小児) 3) 生後6か月以上90か月未満の健康小児123例を対象に、3歳未満には本剤0.
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