HOME ニュース一覧 持続化給付金 顧問税理士の代行申請OK 有償は「行政書士のみ」 税ニュース 2020. 05.
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311試験 1 の概要 311試験はグローバル(米国、欧州、日本、韓国)で実施された、4歳以上12歳未満のコントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者様180人を対象とした、他剤併用時における「フィコンパ」経口懸濁剤の安全性、忍容性および暴露量と有効性の関係を評価する非盲検の臨床第Ⅲ相試験です。治療期最長23週間(漸増期最長11週間、維持期最長12週間)、および継続期から構成されます。本試験では、1日1回就寝前に「フィコンパ」 2~16 mgまでを経口投与されました。主要評価項目として安全性および忍容性を評価し、有効性が12歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10%以上)は、傾眠、上咽頭炎、発熱、嘔吐、浮動性めまい、インフルエンザ、易刺激性であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。 3. 232試験 2 の概要 232試験は、グローバル(米国、欧州)で実施された、小児てんかん患者様(2 歳以上12 歳未満)63人を対象とした、多施設共同、非盲検、継続投与試験です。他剤併用時における「Fycompa」経口懸濁剤の薬物動態、安全性、忍容性および有効性を評価しました。「Fycompa」を1日1回0. 015 mg/kgから最大0. 18 mg/kgまで経口にて漸増投与し、11週間の治療期終了後、継続期(41週間)にて長期の安全性を確認しました。232試験で認められた有害事象(頻度10%以上)は、発熱、疲労、嘔吐、易刺激性、傾眠、浮動性めまい、上気道感染症でした。 4. てんかんについて てんかんは、発作のタイプによって、てんかん全体の約6割を占める部分発作と、約4割を占める全般発作に大別されます。部分発作では、脳の電気信号の異常が一部分に限定されています。部分発作の中には、異常が二次的に脳全体に広がり、全般性の発作になるものもあります(二次性全般化発作)。全般発作では、電気信号の異常が脳全体に起こり、発作直後から意識がなくなったり、全身に症状が現れたりします。 てんかんの患者様数は、日本で約100万人、米国で約340万人、欧州で約600万人、中国で約900万人、世界中で約6, 000万人などの報告があります。てんかん患者様の約30%が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず 3 、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。てんかんはすべての年代で発病しますが、18歳以前の小児期と高齢期での発病が多いとされています。小児てんかんの原因や臨床像は一様ではなく、その予後も極めて良い場合や難治が予測される場合もあり、その治療はそれぞれの患者様に特有の配慮が求められます。 1 A. 抗てんかん薬 副作用 小児. Fogarasi et al.
[閲覧日:2020. 12. 18] 日本てんかん学会, てんかんに関する医師の届出ガイドライン. 18] 日本てんかん学会, 抗てんかん薬の薬剤情報添付文書における自動車の運転等に関する記載についての見解. 18] 日本てんかん学会, 抗てんかん薬の添付文書における自動車運転禁止に関する記載についてのお願い. 18] 日本てんかん学会, てんかんと運転に関する提言. 18] Fisher RS, Acevedo C, Arzimanoglou A, et al. ILAE official report: a practical clinical definition of epilepsy. ハイリスク薬の薬学的管理指導において特に注意すべき事項 | メディカルサーブ株式会社. Epilepsia 2014; 55:475-82. 日本てんかん学会法的問題検討委員会:「平成 26 年度警察庁委託調査研究報告書:てんかんにかかっている者と運転免許に関する調査研究」の解説と検討.てんかん研究 2015; 33:147-58.
311試験 1 の概要 311試験はグローバル(米国、欧州、日本、韓国)で実施された、4歳以上12歳未満のコントロール不十分な部分発作または強直間代発作を有する小児てんかん患者様180人を対象とした、他剤併用時における「フィコンパ」経口懸濁剤の安全性、忍容性および暴露量と有効性の関係を評価する非盲検の臨床第Ⅲ相試験です。治療期最長23週間(漸増期最長11週間、維持期最長12週間)、および継続期から構成されます。本試験では、1日1回就寝前に「フィコンパ」 2~16 mgまでを経口投与されました。主要評価項目として安全性および忍容性を評価し、有効性が12歳以上の患者様の場合と同様に得られることが示されました。本試験で確認された有害事象(発生頻度10%以上)は、傾眠、上咽頭炎、発熱、嘔吐、浮動性めまい、インフルエンザ、易刺激性であり、これまでの「フィコンパ」の安全性プロファイルと同様でした。 3. 232試験 2 の概要 232試験は、グローバル(米国、欧州)で実施された、小児てんかん患者様(2 歳以上12 歳未満)63人を対象とした、多施設共同、非盲検、継続投与試験です。他剤併用時における「Fycompa」経口懸濁剤の薬物動態、安全性、忍容性および有効性を評価しました。「Fycompa」を1日1回0. 015 mg/kgから最大0. 18 mg/kgまで経口にて漸増投与し、11週間の治療期終了後、継続期(41週間)にて長期の安全性を確認しました。232試験で認められた有害事象(頻度10%以上)は、発熱、疲労、嘔吐、易刺激性、傾眠、浮動性めまい、上気道感染症でした。 4. 抗てんかん剤「Fycompa®」 欧州において小児てんかんに係る適応拡大の承認を取得 | ニュースリリース：2020年 | エーザイ株式会社. てんかんについて てんかんは、発作のタイプによって、てんかん全体の約6割を占める部分発作と、約4割を占める全般発作に大別されます。部分発作では、脳の電気信号の異常が一部分に限定されています。部分発作の中には、異常が二次的に脳全体に広がり、全般性の発作になるものもあります(二次性全般化発作)。全般発作では、電気信号の異常が脳全体に起こり、発作直後から意識がなくなったり、全身に症状が現れたりします。 てんかんの患者様数は、日本で約100万人、米国で約340万人、欧州で約600万人、中国で約900万人、世界中で約6, 000万人などの報告があります。てんかん患者様の約30%が既存の抗てんかん剤では発作を十分にコントロールできておらず 3 、アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。てんかんはすべての年代で発病しますが、18歳以前の小児期と高齢期での発病が多いとされています。小児てんかんの原因や臨床像は一様ではなく、その予後も極めて良い場合や難治が予測される場合もあり、その治療はそれぞれの患者様に特有の配慮が求められます。 1 A. Fogarasi et al.
血中濃度測定と定期検診 抗てんかん薬を服用し始めてから、定常状態 (※) に達した後に、抗てんかん薬の血中濃度を測定する必要があります。 (※)薬の投与を開始してある一定の期間が経過し、体内に薬が蓄積しきった状態になること 血中濃度を調べる目的 その薬の適した血中濃度に達しているか? 安全な範囲内の濃度なのか? 副作用を引き起こす可能性はないか?・・・を確認するため 血中濃度が達していなければ 、 薬の量を増やすなど対策がされます。 また、 血中濃度が達していても効果がみられない場合は 、 薬を変える 、 セカンドラインの薬を足す などの対策がされます。 これは必ず獣医師と相談・指示のもとにおこなってください。 カロは子猫だったので、成猫になるまでは体重の変化が大きくて薬の量も安定しなかったため、血中濃度測定をするまで時間がかかりました。 そして副作用として表れやすいのはやはり 肝機能の低下 です。 副作用で肝臓への負担がでやすい薬を服用している場合は、 定期的な血液検査が必要 となります。 カロちゃんはそれが大変でストレスになることが考えられたので、副作用の少ない薬を選びました。 性格を考慮しての薬選びをしてくれたのはありがたかったです。 頻繫に血液検査をするのは結構なストレスですよね…。 ですが、 年に一度の健康診断も兼ねての 血液検査は毎年 行うように しましょう。 肝臓だけでなく、ほかにも気をつけなくてはいけない病気はたくさんありますからね! カロ これが毎年、先生と看護師さんに掴まれて大騒ぎニャのよ…! 年の一大イベントで、数人がかりで本当に大変です…。 いかがでしたか? 薬を選ぶのはもちろん獣医師ですが、その際にしっかりと説明・相談をしてくれるかも重要なのかなと思います。 てんかんは長期的に治療していく病気です。 獣医師との関係性がよくないと、根気よく向き合っていけないです。 なので私達飼い主側も、少しでも知識を身につけて獣医師と二人三脚で治療していけたらいいですね。 ☟薬の飲ませ方動画をあげています。参考にして頂けたら幸いです。 我が家の薬の飲ませ方の動画です。 ☆参考にさせていただいたサイトページ☆ ※PDFデータが開きます。