ロメフロン点眼液0. 3%
81 性状 塩酸ロメフロキサシンは、白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。 水又はエチレングリコールに溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。 水酸化ナトリウム試液に溶ける。 水酸化ナトリウム試液溶液(1→40)は旋光性を示さない。 融点:約310℃(分解、乾燥後) ★リンクテーブル★ [★] 塩酸ロメフロキサシン 関 lomefloxacin 英 化 塩酸ロメフロキサシン lomefloxacin hydrochloride 商 バレオン 、 ロメバクト 、 ロメフロン 、 ロメフロンミニムス 眼科用剤 。 抗菌薬 acid 塩基 ブランステッド-ローリーの定義 ルイスの定義 hydrogen chloride 同 塩化水素 HCl。
1%(82/92例)、瞼板腺炎で100%(5/5例)、角膜炎で100%(8/8例)、角膜潰瘍で100%(1/1例)であった 6) 。 ロメフロン眼科耳科用液群の副作用は138例中4例(2. 9%)に認められ、主な副作用は刺激感2例(1. 4%)であった。 17. 3 国内第III相一般臨床試験 外眼部感染症患者を対象に、ロメフロン眼科耳科用液 注1) を1回1滴、1日3回、原則として3〜14日間点眼した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、臨床効果の有効率 注2) は93. 6%(293/313例)であり、疾患別では眼瞼炎で90. 9%(10/11例)、涙嚢炎で81. 3%(26/32例)、麦粒腫で97. 1%(34/35例)、結膜炎で94. 6%(191/202例)、瞼板腺炎で100%(13/13例)、角膜炎で60. 0%(3/5例)、角膜潰瘍で100%(18/18例)であった。 副作用は377例中7例(1. 9%)に認められ、主な副作用は眼瞼炎3例(0. 8%)、結膜炎2例(0. 5%)、そう痒感2例(0. 5%)、しみる2例(0. モキシフロキサシン点眼 添付文書. 5%)であった。 <眼科周術期の無菌化療法> 17. 4 国内第III相一般臨床試験 眼手術予定患者を対象に、ロメフロン眼科耳科用液 注1) を手術前の2日間は1回1滴、1日5回、手術当日は適宜点眼 注3) した非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、手術前の無菌化率は96. 2%(50/52例)であった。また、眼手術患者316例において術後感染症は認められなかった 7) 。 副作用は認められなかった。 注1)本剤(ロメフロン点眼液0. 3%)に添加剤としてベンザルコニウム塩化物を含有する製剤 注2)検出菌及び症状の推移に基づく評価(著効/有効/無効/悪化)から算出した、著効又は有効と判定された被験者の割合 注3)本剤の承認された用法及び用量は「通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。」である。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 細菌のDNAジャイレースに作用し、DNA合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している 8) 。 18. 2 抗菌作用 18. 2. 1 抗菌作用 ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、バシラス属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、アクネ菌に抗菌力を示す( in vitro ) 9) 。 18.
販売名 ロメフロン点眼液0. 3% 販売名コード 販売名英字表記 LOMEFLON OPHTHALMIC SOLUTION 0. 3% 販売名ひらがな ろめふろんてんがんえき0. 3% 承認番号等 承認番号 21900AMX01434 販売開始年月 貯法、有効期間 貯法 室温保存 有効期間 3年 規制区分 〈適応菌種〉 ロメフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、バシラス属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス(コッホ・ウィークス菌)、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、アクネ菌 〈適応症〉 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重大な副作用 ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明) 紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 その他の副作用 0. 1~1%未満 頻度不明 過敏症 過敏症状、発疹、蕁麻疹 眼 眼刺激症状(しみる、疼痛、刺激感)、そう痒感、眼瞼炎、結膜炎 結膜充血、角膜炎、菌交代症 副作用の共通の注釈 注)発現頻度は、ロメフロン眼科耳科用液[本剤(ロメフロン点眼液0. モキシフロキサシン - Wikipedia. 3%)に添加剤としてベンザルコニウム塩化物を含有する製剤]の臨床試験に基づく。 1 田村 修 他:あたらしい眼科, 1988;5:767-772 2 児玉俊夫:眼科臨床医報, 1991;85:493-495 3 大石正夫 他:日本眼科学会雑誌, 1988;92:1825-1832 4 寺井 正 他:あたらしい眼科, 1993;10:2067-2070 5 内田幸男 他:眼科臨床医報, 1990;84:51-58 6 内田幸男:日本眼科紀要, 1991;42:59-70 7 田村 修 他:あたらしい眼科, 1990;7:1501-1514 8 廣瀬 徹 他:Chemotherapy, 1988;36(S-2):1-24 9 西野武志 他:Chemotherapy, 1988;36(S-2):57-74 10 栗山 裕 他:日本眼科紀要, 1993;44:434-444
製造販売業者等 26. 1 製造販売元 26. 2 販売 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
3μg/g、脈絡膜で47. 6μg/g、房水で0. 016μg/mLであり、メラニン含有組織で高かった 4) 。 注1)本剤(ロメフロン点眼液0. 3%)に添加剤としてベンザルコニウム塩化物を含有する製剤 注2)本剤の承認された用法及び用量は「通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。」である。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 <眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)> 17. 1 国内第II相試験 外眼部感染症患者を対象に、ロメフロン眼科耳科用液 注1) 又は0. 5%ロメフロキサシン点眼液(ベンザルコニウム塩化物含有)を1回1滴、1日3回、原則として3〜14日間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率 注2) は、ロメフロン眼科耳科用液群93. 5%(72/77例)及び0. 5%ロメフロキサシン点眼液群90. モキシフロキサシン 点眼 日点. 4%(66/73例)であり、両薬剤間に違いはみられなかった。疾患別のロメフロン眼科耳科用液の有効率は、眼瞼炎で100%(3/3例)、涙嚢炎で100%(12/12例)、麦粒腫で100%(6/6例)、結膜炎で91. 4%(53/58例)、瞼板腺炎で100%(1/1例)、角膜炎で100%(3/3例)であった 5) 。 ロメフロン眼科耳科用液群の副作用は83例中1例(1. 2%)にしみるが認められた。 17. 2 国内第III相比較試験 外眼部感染症患者を対象に、ロメフロン眼科耳科用液 注1) 又は0. 3%オフロキサシン点眼液を1回1滴、1日3回、原則として3〜14日間点眼した無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、ロメフロン眼科耳科用液群の0. 3%オフロキサシン点眼液群に対する非劣性を検証した。その結果、臨床効果の有効率 注2) は、ロメフロン眼科耳科用液群89. 4%(110/123例)及び0. 3%オフロキサシン点眼液群89. 1%(106/119例)であり、許容できる有効率差を5%としたとき、ロメフロン眼科耳科用液群の0. 3%オフロキサシン点眼液群に対する非劣性が示された。疾患別のロメフロン眼科耳科用液の有効率は、眼瞼炎で100%(5/5例)、涙嚢炎で70. 0%(7/10例)、麦粒腫で100%(8/8例)、結膜炎で89.
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