治験を受けるには ". 丸山ワクチン・オフィシャルサイト. 2009年12月13日 閲覧。 ^ " 第93回国会衆議院社会労働委員会第6号(1980年11月5日). "衆議院会議録情報 第093回国会 社会労働委員会 第6号" ". 2016年1月30日 閲覧。 草川委員からの「なぜ差があるのか」という質問に対し、厚生省の山崎圭薬務局長はクレスチン、ピシバニールは「それぞれ提出された資料」で「その有効性が確認された」、丸山ワクチンは「過去提出されてきました資料」を十分に評価した結果として「有効性の確認には、いまだ資料としては不十分」という結論になったと答弁している。 ^ a b 1979年、第87回国会 参議院 社会労働委員会第16号 衆議院 (1979年5月24日). " 第087回国会 社会労働委員会 第16号 ". 2011年3月24日 閲覧。 にて本橋信夫 厚生省 薬務局 審議官 は、クレスチンやピシバニールにあった腫瘍縮小効果のデータが丸山ワクチンになかったので提出を待っているとしている。 ^ a b 1981年、第94回国会衆議院 決算委員会 第9号 衆議院 (1981年4月17日). 一生役立つ きちんとわかる栄養学. " 第094回国会 社会労働委員会 第9号 ". 2011年3月24日 閲覧。 にて山崎圭厚生省薬務局長は、クレスチンやピシバニールは提出されたデータだけで十分有効性が認められるとして承認されたが、丸山ワクチンは資料が足りなかったため審議に時間が掛かった、両者の取り扱いに差を設けているわけではない、追加資料については指導しているとしている。 ^ a b 1981年、第94回国会衆議院社会労働委員会第20号にて、砂原茂一国立病院機構東京病院名誉院長は、クレスチン等はデータがそろっていたから承認が早かったが丸山ワクチンはデータがそろっていなかったから時間が掛かった、クレスチンやピシバニールの生存曲線では後になるほど開きが大きいが丸山ワクチンの生存曲線ではところどころで少し有意差になるだけとしている。 ^ a b 1982年、第96回国会予算委員会第三分科会第3号 衆議院 (1981年7月30日). " 第096回国会 予算委員会第三分科会 第3号 ". 2011年3月24日 閲覧。 にて持永和見厚生省薬務局長は、丸山ワクチンもクレスチンもピシバニールも全く同じ認可基準を使っている、丸山ワクチンは単独使用での有効性が認められなかったので他剤との併用試験を追加で行うことになったとしている。同分科会にて質問者の小林進衆議院議員は、丸山ワクチンは100分の1%から2%の効果があるかないかだとしている。 ^ " 第94回国会衆議院社会労働委員会第4号(1981年3月19日).
第095回国会 社会労働委員会 第1号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "丸山ワクチンにつきましてはさきの薬事審議会で、現段階では有効性を確認することができなかった、しかしながら、無効と断定するものではないので、したがって引き続き研究継続をする必要があるというような異例の意見が出まして、これを受けまして私どもは、これをつくっておりますゼリア新薬工業に研究継続の要請をいたしますとともに、お話しのように現在丸山ワクチンを使っておられる患者さんが多数おられますので、そういった人たちのニーズにこたえるべく、供給についても検討をお願いしている段階でございます。(持永和見厚生省薬務局長)" ^ 第95回国会参議院社会労働委員会第3号での持永和見厚生省薬務局長の答弁によると、治験の対象症例が非常に多いため製造・供給元にかなりの経済的負担を伴うことを理由として治験薬は有償とし、治験実施機関を日本医大として、丸山ワクチンの使用を希望する医療機関は共同治験を可能したとしている。 ^ 衆議院 (1983年3月3日). " 第098回国会 予算委員会 第16号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "一万の治験薬という形でいま使っておるところでございますし、そういったいろいろな形でデータが積み重ねられた上で認められてくるのだろうと私は思います。( 林義郎 厚生大臣)" ^ 衆議院 (1984年2月20日). " 第101回国会 予算委員会 第8号 ". 2011年3月24日 閲覧。 "治験計画三年ということで有償治験を実施しております(正木馨厚生省薬務局長)" ^ 衆議院 (1993年4月2日). " 第126回国会 厚生委員会 第6号 ". 丸山ワクチン - Wikipedia. 2011年3月24日 閲覧。 "丸山ワクチンにつきましては、現在有償治験薬ということで患者さんに提供されておるわけでございまして、メーカーの方から試験研究を継続したい、そういう希望が出ておるわけでございまして、その結果を待って厳正にこの問題につきましては検討していきたい。( 丹羽雄哉 厚生大臣): 丸山ワクチンにつきましては、現在行われております有償治験の期間が、先生お話しのように本年の十二月二十日までということで予定をされておりまして、治験継続中という段階でございます。その後の丸山ワクチンの取り扱いにつきましては、現在行われておりますこの治験の結果を待ちまして検討してまいりたい、このように考えております。(市川和孝厚生大臣官房審議官)" ^ a b 日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設. "
"衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第4号" ". 2016年1月31日 閲覧。 菅直人衆議院議員は、クレスチンが認可を申請して五ヶ月後に、呉羽化学とクレスチンの共同研究を行ってきた癌研究所の塚越茂基礎研究部長に中央薬事審議会の調査会メンバーを委嘱している事実を指摘し、「答案を書いた人が、採点委員の中に入っているようなものだ」と追及。厚生省の山崎圭薬務局長は「人事の都合で、たまたまそうなった」が、「公平性は保った」と答弁した。 ^ " 第94回国会衆議院社会労働委員会第20号(1981年7月30日). "衆議院会議録情報 第094回国会 社会労働委員会 第20号" ". 2016年1月30日 閲覧。 砂原茂一参考人は「ただ、私は、先ほどの小林議員の御質問の最後におっしゃったことに答えるといたしますれば、だから丸山ワクチンをいいかげんに通せとおっしゃるのは論理の逆立ちであって、それならクレスチンやピシバニールをやめさせろと言えばいいわけだと私は思う。」と答弁している。 ^ Gynecol Oncol, 101 (2006), pp. 455-463 DOI: 10. 1016/ ^ Annals of Oncology Volume 25, Issue 5, May 2014, Pages 1011-1017 DOI: 10. 1093/annonc/mdu057 ^ 論文「Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB–IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study」(2014)のendpointでThe estimated total sample size was 240 to detect an 18% increase in the 5-year survival rateとの結果を得ている ^ Sugiyama T, Fujiwara K, Ohashi Y, Yokota H, Hatae M, Ohno T et al. (2014). "Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB-IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study.
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